Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego podskórnego preparatu depot buprenorfiny

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę nowej podskórnej postaci depot buprenorfiny (INDV-6200) u zdrowych ochotników

INDV-6200 jest opracowywany do leczenia uzależnienia od opioidów i oczekuje się, że zapewni trwałe stężenie buprenorfiny w osoczu. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i zostanie podana nieterapeutyczna dawka INDV-6200. Okres badania 1 oceni doustną tolerancję podjęzykowej (SL) buprenorfiny podawanej przez 3 dni. W okresie 2 zostanie podany badany produkt leczniczy (IMP) lub placebo o dopasowanej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INDV-6200 to nowy preparat depot buprenorfiny do podawania podskórnego (SC), opracowywany do leczenia uzależnienia od opioidów. Oczekuje się, że zapewni trwałe stężenie buprenorfiny w osoczu, aby osiągnąć stałe i optymalne zajęcie receptorów opioidowych mu w mózgu, w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Powiązany produkt buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu, wstrzykiwany podskórnie, zapewnia utrzymywanie się terapeutycznych poziomów buprenorfiny w osoczu przez co najmniej 1 miesiąc.

Rozległe doświadczenie zdobyte z RBP-6000 umożliwiło opracowanie modelu allometrycznego, który został wykorzystany do przewidywania działania in vivo INDV-6200. Przedkliniczne dane farmakokinetyczne (PK) i przewidywania ze skalowania allometrycznego wskazują, że oczekuje się, że INDV-6200 wykaże podobny profil farmakokinetyczny jak RBP-6000. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie właściwości PK tego nowego, pokrewnego preparatu przy użyciu niskiej dawki z dużym marginesem bezpieczeństwa.

Okres 1 zostanie wykorzystany do oceny tolerancji doustnej buprenorfiny SL (SUBUTEX; niebadany produkt leczniczy [nIMP]) podawanej przez 3 dni. Okres 2 będzie obejmował podanie IMP (INDV-6200) lub placebo o dopasowanej objętości; (niska dawka w kohorcie A lub alternatywna dawka w opcjonalnej kohorcie B), aby ocenić farmakokinetykę i bezpieczeństwo tej nowej formulacji.

Oba okresy obejmą również serię podań Nalorexu (nIMP) w celu antagonizowania potencjalnego działania opioidów buprenorfiny.

Na podstawie modelowania i symulacji oczekuje się, że dawka zaproponowana dla kohorty A zapewni podobną ekspozycję na buprenorfinę w osoczu, jak ta uzyskana przy tej samej dawce RBP-6000 podskórnie. Jeśli ekspozycja na buprenorfinę w osoczu jest niższa niż przewidywano, istnieje opcjonalna druga kohorta (kohorta B), którą można wykorzystać do zbadania innego przewidywanego poziomu dawki INDV-6200.

Ponieważ jest to badanie I fazy z zastosowaniem nieterapeutycznej dawki INDV-6200, najistotniejszą populacją są osoby zdrowe, ponieważ pozwala to na scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowej jednostki molekularnej w jednorodnej populacji bez potencjalnych odchyleń od populacja pacjentów. Aby uniknąć interakcji z innymi lekami, nie jest dozwolone jednoczesne stosowanie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  2. Wskaźnik masy ciała 18,0-33,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, badacz uzna to za nieistotne klinicznie
  3. Chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  5. Dobry stan zdrowia (psychiczny i fizyczny) na co wskazuje kompleksowa ocena kliniczna, EKG i badania laboratoryjne
  6. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  7. Tolerowana SL buprenorfina i naloreks w okresie 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna działań niepożądanych związanych z opioidami
  2. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownik sponsora
  5. Uczestniczył wcześniej w badaniu
  6. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn powyżej 21 jednostek tygodniowo i kobiet powyżej 14 jednostek tygodniowo
  7. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres
  12. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  13. Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych
  14. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  15. Klinicznie istotna alergia wymagająca leczenia. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  16. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Przyjmowanie lub przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. Mogą obowiązywać wyjątki
  18. Miejsca wstrzyknięcia zawierające jakiekolwiek przebarwienia skóry, tatuaże, blizny lub inne nieprawidłowości, które mogą utrudniać ocenę miejsca wstrzyknięcia
  19. Jakiekolwiek jedzenie lub napój zawierające grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki buprenorfiny
  20. Leczenie dowolnymi znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 i/lub enzymu cytochromu 450 2C8 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  21. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, w tym odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii, większy niż 450 ms u mężczyzn i większy niż 470 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina depot (INDV-6200)
Osoby w okresie 1 otrzymają buprenorfinę SL w celu potwierdzenia tolerancji na produkt Osoby w okresie 2 otrzymają buprenorfinę depot
Lek: INDV-6200
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej buprenorfinę w postaci depot lub placebo o dopasowanej objętości
Lek: SL Buprenorfina
Wszyscy badani otrzymają SL buprenorfinę jako IMP nieobjęty badaniem, aby potwierdzić tolerancję
Inne nazwy:
  • Subutex
Lek: Naloreks
Oba okresy będą obejmowały serie podań nalorexu w celu antagonizowania potencjalnego działania opioidów buprenorfiny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby w okresie 1 otrzymają buprenorfinę SL w celu potwierdzenia tolerancji na produkt Osoby w okresie 2 otrzymają placebo o dopasowanej objętości
Lek: SL Buprenorfina
Wszyscy badani otrzymają SL buprenorfinę jako IMP nieobjęty badaniem, aby potwierdzić tolerancję
Inne nazwy:
  • Subutex
Lek: Naloreks
Oba okresy będą obejmowały serie podań nalorexu w celu antagonizowania potencjalnego działania opioidów buprenorfiny
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej buprenorfinę w postaci depot lub placebo o dopasowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK INDV-6200 (buprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr czasu maksymalnego stężenia (Tmax) buprenorfiny.
84 dni
Ocena PK INDV-6200 (buprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr maksymalnego stężenia (Cmax) buprenorfiny.
84 dni
Ocena PK INDV-6200 (buprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr skumulowanego pola pod krzywą (AUC) dla każdej próbki PK.
84 dni
Ocena PK INDV-6200 (buprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr okresu półtrwania buprenorfiny.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK INDV-6200 (norbuprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr Tmax norbuprenorfiny.
84 dni
Ocena PK INDV-6200 (norbuprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr Cmax norbuprenorfiny.
84 dni
Ocena PK INDV-6200 (norbuprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr okresu półtrwania norbuprenorfiny
84 dni
Ocena PK INDV-6200 (norbuprenorfina)
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniony zostanie kluczowy parametr skumulowanego pola pod krzywą (AUC) dla każdej próbki PK.
84 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana na podstawie zmian w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Zostanie przeprowadzone ukierunkowane badanie fizykalne, koncentrujące się na nieprawidłowościach wykrytych podczas badań przesiewowych i wszelkich zmianach. Klinicznie istotne zmiany będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane (AE)
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana na podstawie zmian w wynikach testów czynnościowych wątroby.
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Dane laboratoryjne zostaną podsumowane, a wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zostaną zgłoszone jako AE
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana na podstawie zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Pomiary ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) zostaną podsumowane, a wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zostaną zgłoszone jako AE
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana na podstawie zmian częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Częstość akcji serca zostanie podsumowana, a wszelkie istotne klinicznie zmiany zostaną zgłoszone jako AE
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana na podstawie zmian elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Odstępy EKG będą mierzone i podsumowywane, a wszelkie istotne klinicznie zmiany będą zgłaszane jako AE
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) poprzez ocenę miejsca wstrzyknięcia pod kątem występowania rumienia
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Ocena miejsca wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali. Poziomy rumienia zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i wartości procentowych w każdym punkcie czasowym według leczenia
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) poprzez ocenę miejsca wstrzyknięcia pod kątem występowania obrzęku
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Ocena miejsca wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali. Poziomy obrzęku zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i wartości procentowych w każdym punkcie czasowym według leczenia
Przez dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) poprzez ocenę miejsca wstrzyknięcia pod kątem występowania bólu
Ramy czasowe: Przez dzień 84
Ocena miejsca wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali. Poziomy bólu zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i wartości procentowych w każdym punkcie czasowym według leczenia
Przez dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nand Singh, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6200-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj