심장 수술 후 급성 신장 손상 예방을 위한 우유 유래 단백질이 아닌 포뮬라 다이어트의 수술 전 단기간 투여 (UNICORN)

심장 수술은 상당한 이환율과 사망률이 있는 수술 후 AKI의 높은 위험과 관련이 있습니다. 급성 신장 손상(AKI)은 약 30%의 발병률로 입원 환자에서 중요한 합병증을 구성합니다. 기존 동반 질환에 따라 중환자 또는 수술 후 AKI 환자의 경우 최대 60%의 사망률이 발생합니다. 현재까지 이를 방지하기 위한 예방적 또는 치료적 조치가 존재하지 않습니다. 동물 실험의 데이터에 따르면 황 함유 아미노산이 적은 수술 전 식단은 이러한 맥락에서 새로운 예방 조치가 될 수 있습니다.

이 시험은 수술 전 1주일 동안 식단 단백질 공급원을 우유 유래가 아닌 단백질 공급원으로 바꾸는 것이 인간의 수술 후 AKI로부터 신장 보호를 효과적으로 유도하는지 여부를 조사할 것입니다. 선택적 심장 수술을 받는 환자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다.

비유유 유래 식이 요법 부문에서 환자는 우유 유래 단백질 이외의 단백질 공급원을 기반으로 적절한 공식 식이를 받습니다. 포뮬러 식단은 -7일부터 예정된 흉부외과 수술 전까지 일반 식단을 완전히 대체합니다. 포뮬러 다이어트의 양은 환자의 일일 에너지 요구량을 충당하기 위한 개별 계산을 기반으로 합니다.

대조군에서는 환자에게 우유-단백질을 기반으로 한 공식 식단이 제공됩니다. 칼로리와 단백질의 총량은 제한되지 않으며 무작위화로 인해 두 팔 ​​사이에 크게 다르지 않은 것으로 가정합니다.

임상 시험의 1차 종점은 우유 유래 단백질이 결핍된 수술 전 식사가 수술 후 72시간 이내에 AKI 발생률 감소로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. AKI는 'Kidney Disease: Improving Global Outcomes'(KDIGO) 분류에 따라 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dl 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5배 이상 증가하는 것으로 알려져 있거나 추정되는 것으로 정의됩니다. 이전 7일 이내에 발생했거나 소변량이 6시간 이상 동안 0.5ml/kg/시간 미만으로 감소했습니다.

기준선 크레아티닌은 수술 절차를 시작하기 전에 평가됩니다. 1차 종료점과 관련하여 다음 평가를 위한 시간 프레임은 허혈(교차 클램핑)의 시작으로부터 72시간이 될 것입니다. 교차 클램핑 후 24시간, 48시간 및 72시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 폴리 카테터가 있는 한 시간당 소변량을 평가합니다.