Präoperative kurzfristige Verabreichung einer Formula-Diät, die eine nicht aus Milch stammende Proteinquelle enthält, zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen nach einer Herzoperation (UNICORN)

Herzchirurgische Eingriffe sind mit einem hohen Risiko einer postoperativen AKI mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Akutes Nierenversagen (AKI) stellt mit einer Inzidenz von etwa 30 % eine erhebliche Komplikation bei hospitalisierten Patienten dar. Abhängig von bestehenden Komorbiditäten kommt es bei kritisch kranken oder postoperativen Patienten mit AKI zu einer Mortalität von bis zu 60 %. Bisher gibt es keine präventiven oder therapeutischen Maßnahmen, um dies zu verhindern. Den Daten aus Tierversuchen zufolge könnte eine präoperative Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren in diesem Zusammenhang eine neue Präventionsmaßnahme sein.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine einwöchige Umstellung der Proteinquelle der Ernährung auf eine nicht aus Milch gewonnene Proteinquelle vor der Operation den Nierenschutz vor postoperativem AKI beim Menschen wirksam induziert. Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt.

Im Arm der nicht aus Milch gewonnenen Diät erhalten die Patienten eine geeignete Formeldiät, die auf einer anderen Proteinquelle als aus Milch gewonnenen Proteinen basiert. Die Formula-Diät ersetzt die reguläre Diät vom 7. Tag bis zur geplanten Herz-Thorax-Operation vollständig. Die Menge der Formula-Diät wird individuell berechnet, um den täglichen Energiebedarf des Patienten zu decken.

Im Kontrollarm erhalten die Patienten dementsprechend eine Formula-Diät auf Basis von Milcheiweiß. Die Gesamtmenge an Kalorien und Proteinen ist nicht eingeschränkt und aufgrund der Randomisierung wird davon ausgegangen, dass sie zwischen den beiden Armen nicht signifikant unterschiedlich ist.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine präoperative Diät mit einem Mangel an Milchproteinen zu einer Verringerung der AKI-Inzidenz innerhalb von 72 Stunden nach der Operation führt. AKI ist gemäß der KDIGO-Klassifizierung (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekannt oder vermutet ist innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten sein oder eine Verringerung der Urinausscheidung auf <0,5 ml/kg/Stunde für mehr als 6 Stunden.

Der Ausgangswert des Kreatinins wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs bestimmt. Der Zeitrahmen für die folgenden Bewertungen in Bezug auf den primären Endpunkt beträgt 72 Stunden ab Beginn der Ischämie (Cross-Clamping). Blutproben werden 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Kreuzklemmung entnommen. Die stündliche Urinausscheidung wird beurteilt, solange ein Foley-Katheter vorhanden ist.