Leikkausta edeltävä lyhytaikainen maidosta riippumatonta proteiinilähdettä sisältävän ruokavalion antaminen akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen (UNICORN)
Sydänkirurgiaan liittyy suuri postoperatiivisen AKI-riski, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Toistaiseksi ei ole olemassa ehkäiseviä tai terapeuttisia toimenpiteitä tämän estämiseksi. Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan leikkausta edeltävä ruokavalio maidosta peräisin olevien proteiinien puutteella voi olla uusi ehkäisevä toimenpide tässä yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, suojaako yksi viikko ruokavalion proteiinin lähdettä muuhun kuin maidosta peräisin olevaksi ennen leikkausta tehokkaasti munuaisten suojaa leikkauksen jälkeiseltä AKI:lta ihmisillä. Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, satunnaistetaan kahteen haaraan. Lypsettömässä ruokavaliossa potilaat saavat sopivan ruokavalion, joka perustuu muuhun proteiinilähteeseen kuin maitoperäisiin proteiineihin. Kontrolliryhmässä potilaille tarjotaan maitoproteiiniin perustuvaa ruokavaliota. Kalorien ja proteiinien kokonaismäärää ei ole rajoitettu, ja satunnaistamisen vuoksi oletetaan, ettei se eroa merkittävästi näiden kahden haaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaan liittyy suuri postoperatiivisen AKI-riski, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Akuutti munuaisvaurio (AKI) on merkittävä komplikaatio sairaalapotilailla, ja ilmaantuvuus on noin 30 %. Olemassa olevista liitännäissairauksista riippuen jopa 60 %:n kuolleisuus on vakavasti sairailla tai postoperatiivisilla AKI-potilailla. Toistaiseksi ei ole olemassa ehkäiseviä tai terapeuttisia toimenpiteitä tämän estämiseksi. Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan leikkausta edeltävä vähärikkipitoinen ruokavalio voi olla uusi ehkäisevä toimenpide tässä yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, suojaako yksi viikko ruokavalion proteiinin lähdettä muuhun kuin maidosta peräisin olevaksi ennen leikkausta tehokkaasti munuaisten suojaa leikkauksen jälkeiseltä AKI:lta ihmisillä. Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, satunnaistetaan kahteen haaraan.
Lypsettömässä ruokavaliossa potilaat saavat sopivan ruokavalion, joka perustuu muuhun proteiinilähteeseen kuin maitoperäisiin proteiineihin. Kaavaruokavalio korvaa tavanomaisen ruokavalion kokonaan päivästä -7 aina suunniteltuun sydän- ja rintakehäleikkaukseen saakka. Kaavaruokavalion määrä perustuu yksilöllisiin laskelmiin kattamaan potilaan päivittäisen energiantarpeen.
Kontrolliryhmässä potilaille tarjotaan vastaavasti maitoproteiiniin perustuvaa ruokavaliota. Kalorien ja proteiinien kokonaismäärää ei ole rajoitettu, ja satunnaistamisen vuoksi oletetaan, ettei se eroa merkittävästi näiden kahden haaran välillä.
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, johtaako leikkausta edeltävä ruokavalio, jossa on maidosta peräisin olevien proteiinien puutos, AKI:n ilmaantuvuuden vähenemiseen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. AKI määritellään KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) -luokituksen mukaan seerumin kreatiniinin nousuna ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, mikä tiedetään tai oletetaan. on tapahtunut viimeisten 7 päivän aikana tai virtsan erityksen väheneminen alle 0,5 ml/kg/tunti yli 6 tunnin ajaksi.
Lähtötason kreatiniiniarvo arvioidaan ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Seuraavien ensisijaista päätetapahtumaa koskevien arvioiden aikakehys on 72 tuntia iskemian alkamisesta (ristikiinnitys). Verinäytteet otetaan 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua ristikiinnityksestä. Tuntiittainen virtsan eritys arvioidaan niin kauan kuin Foley-katetri on paikallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥50 vuotta
- Kaukasialainen etnisyys
- Suunniteltu sydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta ja jonka läpimenoaika on vähintään 9 päivää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaiskorvaushoito
- Tila munuaisensiirron jälkeen
- Kasvissyöjä elämäntapa
- BMI <18,5 kg/m2
- Vähäkalorinen ruokavalio edellisten 4 viikon aikana
- Taustalla oleva tuhlaussairaus
- Hallitsematon paikallinen tai systeeminen infektio
- Enteraalisen ravinnon vasta-aihe
- Tunnettu allergia tai intoleranssi käytettyjen kaavaruokavalioiden ainesosille
- Raskaus tai imetys
- Turvallisten ehkäisymenetelmien puuttuminen tai vaihdevuosien puuttuminen (naisilla)
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Henkilöt, jotka ovat riippuvuus-/työsuhteessa tutkijoiden kanssa
- Majoitus laitoksessa oikeudellisen tai hallinnollisen määräyksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lypsämätön proteiininlähde kaavaruokavalio
Maitoimattomaan proteiinilähteeseen perustuva kaavaruokavalio
|
Maitoimattomaan proteiinilähteeseen perustuva kaavaruokavalio
|
|
Ei väliintuloa: Lypsetystä johdetusta proteiinilähteestä valmistettu ruokavalio
Maistettuun proteiinilähteeseen perustuva kaavaruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä KDIGO-luokituksen mukaan iskemian indusoimisen jälkeen ('ristikiristin') verrattuna perusarvoihin
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötasopäivä 72 tuntiin iskemian induktion jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, johtaako leikkausta edeltävä ruokavalio, jossa on lypsämätön proteiinilähde, AKI:n ilmaantuvuuden vähenemiseen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. AKI määritellään KDIGO:n mukaan seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana, tai virtsan erityksen väheneminen alle 0,5 ml:aan/kg/tunti yli 6 tunnin ajaksi. Lähtötason kreatiniiniarvo arvioidaan ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Seuraavien ensisijaista päätetapahtumaa koskevien arvioiden aikakehys on 72 tuntia iskemian alkamisesta (ristikiinnitys). Verinäytteet otetaan 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua ristikiinnityksestä. Tuntiittainen virtsan eritys arvioidaan niin kauan kuin Foley-katetri on paikallaan. |
Leikkausta edeltävä lähtötasopäivä 72 tuntiin iskemian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden absoluuttinen ja suhteellinen nousu 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen ("ristikiristin")
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä leikkauspäivä ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
Leikkausta edeltävä leikkauspäivä ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
AKI:n ilmaantuvuus KDIGO:n määrittelemällä tavalla kotiuttamiseen saakka
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perusviiva leikkauspäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo 10 päivää
|
Leikkausta edeltävä perusviiva leikkauspäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo 10 päivää
|
|
AKI:n esiintyminen KDIGO I, II, III mukaan
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perusviiva leikkauspäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo 10 päivää
|
Leikkausta edeltävä perusviiva leikkauspäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo 10 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinin enimmäispitoisuus havaittiin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perusviiva leikkauspäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo 10 päivää
|
Leikkausta edeltävä perusviiva leikkauspäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo 10 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus (ICU)
Aikaikkuna: Pääsypäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 2 päivää
|
Pääsypäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 2 päivää
|
|
metalloproteinaaseja 2:n (TIMP-2) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 7:n (IGFBP7) kudosinhibiittorin virtsan pitoisuudet ennen leikkausta ja 4 tuntia ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen (NephroCheck-testi)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilannepäivä ja 4 tuntia ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
Leikkausta edeltävä lähtötilannepäivä ja 4 tuntia ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
Troponiini T -pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
N-terminaalinen Pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-ProBNP) pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
Laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä päivä ja 24 tuntia iskemian alkamisen jälkeen
|
|
Aminohappokuvio (pitoisuudet), insuliinipitoisuus, insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden (IGF1) pitoisuus, glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ruokavalion aloittamista ja vastaanottopäivänä (ennen leikkausta)
|
Ennen ruokavalion aloittamista ja vastaanottopäivänä (ennen leikkausta)
|
|
Kuolleisuus 30 ja 180 päivän kohdalla (seurataan puhelinsoitolla)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 180 päivään leikkauksen ajankohdasta
|
Leikkauspäivä 180 päivään leikkauksen ajankohdasta
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve 180 päivän sisällä leikkauksen ajankohdasta (seuranta puhelimitse)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 180 päivään leikkauksen ajankohdasta
|
Leikkauspäivä 180 päivään leikkauksen ajankohdasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .