Przedoperacyjne krótkotrwałe podawanie diety zawierającej źródło białka niepochodzącego z mleka w profilaktyce ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej (UNICORN)

Kardiochirurgia wiąże się z wysokim ryzykiem pooperacyjnego AKI ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) stanowi istotne powikłanie u hospitalizowanych pacjentów z częstością około 30%. W zależności od istniejących chorób współistniejących śmiertelność do 60% występuje u krytycznie chorych lub pooperacyjnych pacjentów z AKI. Do tej pory nie istnieją żadne środki zapobiegawcze ani terapeutyczne, aby temu zapobiec. Według danych z badań na zwierzętach, przedoperacyjna dieta uboga w aminokwasy zawierające siarkę może być nowym środkiem zapobiegawczym w tym kontekście.

W tej próbie zbadamy, czy tydzień zmiany źródła białka w diecie na źródło pochodzenia innego niż mleko przed operacją skutecznie indukuje ochronę nerek przed pooperacyjnym AKI u ludzi. Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej są losowo przydzielani do dwóch ramion.

W ramieniu diety opartej na produktach niepochodzących z mleka pacjenci otrzymują odpowiednią dietę opartą na źródle białka innym niż białka pochodzące z mleka. Dieta formułowa całkowicie zastępuje normalną dietę od -7 dnia do planowanej operacji kardiochirurgicznej. Ilość formuły diety ustalana jest indywidualnie w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania energetycznego pacjenta.

W ramieniu kontrolnym pacjentom zapewnia się odpowiednio dietę opartą na białku mleka. Całkowita ilość kalorii i białek nie jest ograniczona i – ze względu na randomizację – zakłada się, że nie różni się istotnie pomiędzy obiema grupami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest zbadanie, czy przedoperacyjna dieta z niedoborem białek pochodzących z mleka prowadzi do zmniejszenia częstości występowania AKI w ciągu 72 godzin po operacji. AKI definiuje się zgodnie z klasyfikacją „Kidney Disease: Improving Global Outcomes” (KDIGO) jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości wyjściowej, co jest znane lub przypuszczalne które wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu do <0,5 ml/kg mc./godz. przez ponad 6 godzin.

Wyjściowe stężenie kreatyniny zostanie ocenione przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Ramy czasowe dla następujących ocen w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego będą wynosić 72 godziny od początku niedokrwienia (zacisk krzyżowy). Próbki krwi będą pobierane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po zaciśnięciu krzyżowym. Godzinowe wydalanie moczu będzie oceniane tak długo, jak długo założony jest cewnik Foleya.