Administración preoperatoria a corto plazo de una dieta de fórmula que contiene una fuente de proteína no derivada de la leche para la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca (UNICORN)

La cirugía cardíaca se asocia con un alto riesgo de LRA posoperatoria con morbilidad y mortalidad significativas. La insuficiencia renal aguda (IRA) constituye una complicación importante en pacientes hospitalizados con una incidencia cercana al 30%. Dependiendo de las comorbilidades existentes, se produce una mortalidad de hasta el 60% en pacientes críticos o postoperatorios con LRA. Hasta la fecha, no existen medidas preventivas o terapéuticas para evitarlo. Según los datos de los ensayos con animales, una dieta preoperatoria baja en aminoácidos azufrados puede ser una nueva medida preventiva en este contexto.

Este ensayo investigará si una semana de cambio de la fuente de proteínas de la dieta a una no derivada de la leche antes de la cirugía induce de manera efectiva la protección renal contra la LRA posquirúrgica en humanos. Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca electiva se distribuyen al azar en dos brazos.

En el brazo de dieta no basada en derivados de la leche, los pacientes reciben una dieta de fórmula adecuada basada en una fuente de proteína distinta de las proteínas derivadas de la leche. La fórmula dietética sustituye completamente a la dieta regular desde el día -7 hasta la cirugía cardiotorácica programada. La cantidad de fórmula dietética se basa en cálculos individuales para cubrir la demanda energética diaria de los pacientes.

En el brazo de control, los pacientes reciben una dieta de fórmula basada en proteína de leche, según corresponda. La cantidad total de calorías y proteínas no está restringida y, debido a la aleatorización, se supone que no es significativamente diferente entre los dos brazos.

El criterio principal de valoración del ensayo clínico es investigar si una dieta preoperatoria con una deficiencia de proteínas derivadas de la leche conduce a una reducción de la incidencia de LRA dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. La LRA se define según la clasificación 'Enfermedad renal: mejora de los resultados globales' (KDIGO) como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl en 48 horas, o un aumento de la creatinina sérica de ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone haber ocurrido dentro de los 7 días anteriores, o una reducción de la producción de orina a <0,5 ml/kg/hora durante más de 6 horas.

La creatinina basal se evaluará antes del inicio del procedimiento quirúrgico. El marco de tiempo para las siguientes evaluaciones con respecto al punto final primario será de 72 horas desde el inicio de la isquemia (pinzamiento cruzado). Las muestras de sangre se obtendrán a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del pinzamiento cruzado. La producción de orina por hora se evaluará siempre que esté colocado un catéter de Foley.