Preoperatieve kortetermijntoediening van een formuledieet met een niet van melk afgeleide eiwitbron ter voorkoming van acuut nierletsel na hartchirurgie (UNICORN)

Hartchirurgie wordt geassocieerd met een hoog risico op postoperatieve AKI met significante morbiditeit en mortaliteit. Acuut nierletsel (AKI) vormt een significante complicatie bij gehospitaliseerde patiënten met een incidentie van ongeveer 30%. Afhankelijk van bestaande comorbiditeiten komt een mortaliteit tot 60% voor bij ernstig zieke of postoperatieve patiënten met AKI. Tot op heden bestaan ​​er geen preventieve of therapeutische maatregelen om dit te voorkomen. Volgens gegevens uit dierproeven kan een preoperatief dieet met een laag gehalte aan zwavelhoudende aminozuren in dit verband een nieuwe preventieve maatregel zijn.

Deze proef zal onderzoeken of een week na het veranderen van de eiwitbron uit het dieet naar een niet van melk afkomstige eiwitbron voorafgaand aan de operatie, effectief nierbescherming veroorzaakt tegen postoperatieve AKI bij mensen. Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee armen.

In de niet van melk afgeleide dieetarm krijgen patiënten een geschikt formuledieet op basis van een andere eiwitbron dan van melk afgeleide eiwitten. Het formuledieet vervangt het reguliere dieet volledig vanaf dag -7 tot aan de geplande cardiothoracale operatie. De hoeveelheid formuledieet is gebaseerd op individuele berekeningen om de dagelijkse energiebehoefte van de patiënt te dekken.

In de controle-arm krijgen patiënten dienovereenkomstig een formuledieet op basis van melkeiwitten. De totale hoeveelheid calorieën en eiwitten is niet beperkt en wordt - vanwege randomisatie - verondersteld niet significant verschillend te zijn tussen de twee armen.

Het primaire eindpunt van de klinische studie is om te onderzoeken of een preoperatief dieet met een tekort aan van melk afgeleide eiwitten leidt tot een vermindering van de incidentie van AKI binnen 72 uur na de operatie. AKI wordt gedefinieerd volgens de classificatie 'Kidney Disease: Improving Global Outcomes' (KDIGO) als een verhoging van het serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur, of een verhoging van het serumcreatinine tot ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde, wat bekend is of wordt verondersteld optreden in de voorafgaande 7 dagen, of een vermindering van de urineproductie tot <0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 6 uur.

Baseline creatinine zal worden beoordeeld voorafgaand aan de start van de chirurgische procedure. Het tijdsbestek voor de volgende beoordelingen met betrekking tot het primaire eindpunt is 72 uur vanaf het begin van ischemie (cross-clamping). Bloedmonsters worden 24 uur, 48 uur en 72 uur na kruislings klemmen verkregen. Uurproductie per uur wordt beoordeeld zolang er een Foley-katheter aanwezig is.