Præoperativ kortvarig administration af en formel diæt indeholdende en ikke-mælk-afledt proteinkilde til forebyggelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi (UNICORN)

Hjertekirurgi er forbundet med en høj risiko for postoperativ AKI med betydelig morbiditet og dødelighed. Akut nyreskade (AKI) udgør en betydelig komplikation hos indlagte patienter med en forekomst på omkring 30 %. Afhængig af eksisterende komorbiditeter forekommer en dødelighed på op til 60 % hos kritisk syge eller postoperative patienter med AKI. Til dato findes der ingen forebyggende eller terapeutiske foranstaltninger til at forhindre dette. Ifølge data fra dyreforsøg kan en præoperativ diæt med lavt indhold af svovlholdige aminosyrer være en ny forebyggende foranstaltning i denne sammenhæng.

Dette forsøg vil undersøge, om en uges ændring af diætens proteinkilde til en ikke-mælk-afledt kilde før operationen effektivt inducerer nyrebeskyttelse mod post-kirurgisk AKI hos mennesker. Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, er randomiseret i to arme.

I den ikke-malkede-afledte diætarm modtager patienter en passende formeldiæt baseret på en anden proteinkilde end mælkeafledte proteiner. Formelkuren erstatter den almindelige diæt fuldstændig fra dag -7 og frem til den planlagte hjerte-thoraxoperation. Mængden af ​​formel diæt er baseret på individuelle beregninger for at dække patientens daglige energibehov.

I kontrolarmen får patienterne i overensstemmelse hermed en formel diæt baseret på mælkeprotein. Den samlede mængde kalorier og proteiner er ikke begrænset og - på grund af randomisering - antages det ikke at være signifikant forskellig mellem de to arme.

Det primære endepunkt for det kliniske forsøg er at undersøge, om en præoperativ diæt med mangel på mælkeafledte proteiner fører til en reduktion af AKI-forekomsten inden for 72 timer efter operationen. AKI er defineret i henhold til 'Kidney Disease: Improving Global Outcomes' (KDIGO) klassificering som en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer eller en stigning af serumkreatinin til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet. at være sket inden for de foregående 7 dage, eller en reduktion af urinproduktion til <0,5 ml/kg/time i mere end 6 timer.

Baseline kreatinin vil blive vurderet før starten af ​​den kirurgiske procedure. Tidsrammen for de følgende vurderinger med hensyn til det primære endepunkt vil være 72 timer fra starten af ​​iskæmi (krydsklemning). Blodprøver vil blive taget 24 timer, 48 timer og 72 timer efter krydsklemning. Urinproduktion pr. time vil blive vurderet, så længe et Foley-kateter er på plads.