Preoperativ kortsiktig administrering av en formeldiett som inneholder en ikke-melk-avledet proteinkilde for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi (UNICORN)
Hjertekirurgi er assosiert med høy risiko for postoperativ AKI med betydelig morbiditet og dødelighet. Til dags dato finnes det ingen forebyggende eller terapeutiske tiltak for å forhindre dette. Ifølge data fra dyreforsøk kan et preoperativt kosthold med mangel på melkeavledede proteiner være et nytt forebyggende tiltak i denne sammenheng.
Denne studien vil undersøke om en uke med endring av diettens proteinkilde til en ikke-melk-avledet før kirurgi effektivt induserer nyrebeskyttelse fra post-kirurgi AKI hos mennesker. Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi blir randomisert i to armer. I den ikke-melkebaserte diettarmen får pasienter en passende formeldiett basert på en annen proteinkilde enn melkeavledede proteiner. I kontrollarmen får pasientene en formeldiett basert på melkeprotein. Total mengde kalorier og proteiner er ikke begrenset og - på grunn av randomisering - antas det ikke å være signifikant forskjellig mellom de to armene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er assosiert med høy risiko for postoperativ AKI med betydelig morbiditet og dødelighet. Akutt nyreskade (AKI) utgjør en betydelig komplikasjon hos innlagte pasienter med en forekomst på ca. 30 %. Avhengig av eksisterende komorbiditeter oppstår en dødelighet på opptil 60 % hos kritisk syke eller postoperative pasienter med AKI. Til dags dato finnes det ingen forebyggende eller terapeutiske tiltak for å forhindre dette. Ifølge data fra dyreforsøk kan en preoperativ diett med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer være et nytt forebyggende tiltak i denne sammenheng.
Denne studien vil undersøke om en uke med endring av diettens proteinkilde til en ikke-melk-avledet før kirurgi effektivt induserer nyrebeskyttelse fra post-kirurgi AKI hos mennesker. Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi blir randomisert i to armer.
I den ikke-melkebaserte diettarmen får pasienter en passende formeldiett basert på en annen proteinkilde enn melkeavledede proteiner. Formeldietten erstatter det vanlige kostholdet helt fra dag -7 og frem til planlagt hjerte- og thoraxoperasjon. Mengden formeldiett er basert på individuelle beregninger for å dekke pasientens daglige energibehov.
I kontrollarmen får pasientene en formeldiett basert på melkeprotein, tilsvarende. Total mengde kalorier og proteiner er ikke begrenset og - på grunn av randomisering - antas det ikke å være signifikant forskjellig mellom de to armene.
Det primære endepunktet for den kliniske studien er å undersøke om en preoperativ diett med mangel på melkeavledede proteiner fører til en reduksjon av AKI-forekomst innen 72 timer etter operasjonen. AKI er definert i henhold til 'Kidney Disease: Improving Global Outcomes' (KDIGO) klassifisering som en økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl innen 48 timer, eller en økning av serumkreatinin til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt. å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene, eller en reduksjon av urinproduksjon til <0,5 ml/kg/time i mer enn 6 timer.
Baseline kreatinin vil bli vurdert før starten av den kirurgiske prosedyren. Tidsrammen for følgende vurderinger med hensyn til det primære endepunktet vil være 72 timer fra begynnelsen av iskemi (kryssklemming). Blodprøver vil bli tatt 24 timer, 48 timer og 72 timer etter kryssklemming. Urinproduksjon per time vil bli vurdert så lenge et Foley-kateter er på plass.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥50 år
- Kaukasisk etnisitet
- Planlagt hjertekirurgi med bruk av hjerte-lungemaskin med en ledetid på minst 9 dager
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyreerstatningsterapi
- Status etter nyretransplantasjon
- Vegetarisk livsstil
- BMI <18,5 kg/m2
- Kaloriredusert diett i løpet av de foregående 4 ukene
- Underliggende sløsingssykdom
- Ukontrollert lokal eller systemisk infeksjon
- Kontraindikasjon for enteral ernæring
- Kjent allergi mot eller intoleranse av ingrediensene i formeldiettene som brukes
- Graviditet eller amming
- Fravær av sikre prevensjonstiltak eller manglende overgangsalder (hos kvinner)
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- Personer som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med etterforskerne
- Innkvartering i institusjon etter rettslig eller administrativ ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-melket avledet proteinkildediett
Formeldiett basert på en ikke-melket avledet proteinkilde
|
Formeldiett basert på en ikke-melket avledet proteinkilde
|
|
Ingen inngripen: Melket avledet proteinkildediett
Formeldiett basert på en melket proteinkilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI-forekomst innen 72 timer i henhold til KDIGO-klassifisering etter induksjon av iskemi ('kryssklemming') sammenlignet med baseline-verdier
Tidsramme: Preoperativ baseline operasjonsdag til 72 timer etter induksjon av iskemi
|
Det primære endepunktet for den kliniske studien er å undersøke om en preoperativ diett med en ikke-melket avledet proteinkilde fører til en reduksjon av AKI-forekomst innen 72 timer etter operasjonen. AKI er definert i henhold til KDIGO som en økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl innen 48 timer, eller en økning av serumkreatinin til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene, eller en reduksjon av urinproduksjon til <0,5 ml/kg/time i mer enn 6 timer. Baseline kreatinin vil bli vurdert før starten av den kirurgiske prosedyren. Tidsrammen for følgende vurderinger med hensyn til det primære endepunktet vil være 72 timer fra begynnelsen av iskemi (kryssklemming). Blodprøver vil bli tatt 24 timer, 48 timer og 72 timer etter kryssklemming. Urinproduksjon per time vil bli vurdert så lenge et Foley-kateter er på plass. |
Preoperativ baseline operasjonsdag til 72 timer etter induksjon av iskemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt og relativ økning av serumkreatininkonsentrasjonen 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hjertekirurgi ("kryssklemming")
Tidsramme: Preoperativ baseline operasjonsdag og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter induksjon av iskemi
|
Preoperativ baseline operasjonsdag og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter induksjon av iskemi
|
|
Forekomst av AKI som definert av KDIGO frem til utskrivning
Tidsramme: Preoperativ baseline operasjonsdag til utskrivningsdag, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Preoperativ baseline operasjonsdag til utskrivningsdag, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Forekomst av AKI i henhold til KDIGO I, II, III
Tidsramme: Preoperativ baseline operasjonsdag til utskrivningsdag, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Preoperativ baseline operasjonsdag til utskrivningsdag, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Maksimal serumkreatininkonsentrasjon påvist postoperativt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Preoperativ baseline operasjonsdag til utskrivningsdag, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Preoperativ baseline operasjonsdag til utskrivningsdag, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Behov for nyreerstatningsbehandling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt opp i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 10 dager
|
Pasienten vil bli fulgt opp i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt opp i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 10 dager
|
Pasienten vil bli fulgt opp i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt opp i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 10 dager
|
Pasienten vil bli fulgt opp i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Innleggelsesdag frem til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager
|
Innleggelsesdag frem til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager
|
|
vevshemmer av metalloproteinaser 2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) urinkonsentrasjoner før operasjon og 4 timer og 24 timer etter utbruddet av iskemi (NephroCheck Test)
Tidsramme: Preoperativ baseline operasjonsdag og 4 timer og 24 timer etter induksjon av iskemi
|
Preoperativ baseline operasjonsdag og 4 timer og 24 timer etter induksjon av iskemi
|
|
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
Kreatinkinasekonsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
Troponin T-konsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
N-terminal Pro brain natriuretic peptide (NT-ProBNP) konsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
Preoperativ operasjonsdag og 24 timer etter utbruddet av iskemi
|
|
Aminosyremønster (konsentrasjoner), insulinkonsentrasjon, insulinlignende vekstfaktorer (IGF1) konsentrasjon, glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Før diettstart og på innleggelsesdagen (før operasjon)
|
Før diettstart og på innleggelsesdagen (før operasjon)
|
|
Dødelighet ved 30 og 180 dager (som fulgt opp ved telefonsamtale)
Tidsramme: Operasjonsdag til 180 dager etter operasjonstidspunkt
|
Operasjonsdag til 180 dager etter operasjonstidspunkt
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi innen 180 dager etter tidspunktet for operasjonen (som fulgt opp ved telefonsamtale)
Tidsramme: Operasjonsdag til 180 dager etter operasjonstidspunkt
|
Operasjonsdag til 180 dager etter operasjonstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .