Administration préopératoire à court terme d'une formule diététique contenant une source de protéines non dérivée du lait pour la prévention des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque (UNICORN)
La chirurgie cardiaque est associée à un risque élevé d'IRA postopératoire avec une morbi-mortalité importante. À ce jour, aucune mesure préventive ou thérapeutique n'existe pour empêcher cela. D'après les données d'essais sur des animaux, un régime préopératoire avec une carence en protéines dérivées du lait pourrait être une nouvelle mesure préventive dans ce contexte.
Cet essai examinera si une semaine de changement de la source de protéines de l'alimentation en une source non dérivée du lait avant la chirurgie induit efficacement une protection rénale contre l'IRA post-opératoire chez l'homme. Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective sont randomisés en deux bras. Dans le bras régime à base de produits non dérivés du lait, les patients reçoivent une formule diététique appropriée basée sur une source de protéines autre que les protéines dérivées du lait. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent une formule diététique à base de protéines de lait. La quantité totale de calories et de protéines n'est pas limitée et - en raison de la randomisation - supposée ne pas être significativement différente entre les deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque est associée à un risque élevé d'IRA postopératoire avec une morbi-mortalité importante. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) constitue une complication importante chez les patients hospitalisés avec une incidence d'environ 30 %. Selon les comorbidités existantes, une mortalité allant jusqu'à 60 % survient chez les patients gravement malades ou postopératoires atteints d'IRA. À ce jour, aucune mesure préventive ou thérapeutique n'existe pour empêcher cela. D'après les données des essais sur les animaux, un régime préopératoire pauvre en acides aminés soufrés pourrait être une nouvelle mesure préventive dans ce contexte.
Cet essai examinera si une semaine de changement de la source de protéines de l'alimentation en une source non dérivée du lait avant la chirurgie induit efficacement une protection rénale contre l'IRA post-opératoire chez l'homme. Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective sont randomisés en deux bras.
Dans le bras régime à base de produits non dérivés du lait, les patients reçoivent une formule diététique appropriée basée sur une source de protéines autre que les protéines dérivées du lait. Le régime de formule remplace complètement le régime régulier du jour -7 jusqu'à la chirurgie cardiothoracique programmée. La quantité de formule diététique est basée sur des calculs individuels pour couvrir les besoins énergétiques quotidiens des patients.
Dans le groupe témoin, les patients reçoivent en conséquence une formule diététique à base de protéines de lait. La quantité totale de calories et de protéines n'est pas limitée et - en raison de la randomisation - supposée ne pas être significativement différente entre les deux bras.
Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique consiste à déterminer si un régime préopératoire avec une carence en protéines dérivées du lait entraîne une réduction de l'incidence de l'IRA dans les 72 heures suivant la chirurgie. L'IRA est définie selon la classification "Kidney Disease : Improving Global Outcomes" (KDIGO) comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures, ou une augmentation de la créatinine sérique jusqu'à ≥ 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée. survenue au cours des 7 jours précédents, ou une réduction de la production d'urine à < 0,5 ml/kg/heure pendant plus de 6 heures.
La créatinine de base sera évaluée avant le début de l'intervention chirurgicale. Le délai pour les évaluations suivantes en ce qui concerne le critère d'évaluation principal sera de 72 heures à compter du début de l'ischémie (clampage croisé). Des échantillons de sang seront prélevés 24 heures, 48 heures et 72 heures après le clampage. Le débit urinaire horaire sera évalué tant qu'un cathéter de Foley est en place.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥50 ans
- Origine ethnique caucasienne
- Chirurgie cardiaque programmée avec utilisation de la machine cœur-poumon avec un délai d'au moins 9 jours
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Thérapie de remplacement rénal chronique
- Statut post transplantation rénale
- Mode de vie végétarien
- IMC <18,5 kg/m2
- Régime hypocalorique au cours des 4 semaines précédentes
- Maladie débilitante sous-jacente
- Infection locale ou systémique non contrôlée
- Contre-indication à la nutrition entérale
- Allergie ou intolérance connue aux ingrédients des formules diététiques utilisées
- Grossesse ou allaitement
- Absence de mesures contraceptives sûres ou absence de ménopause (chez la femme)
- Participation à d'autres essais interventionnels
- Personnes en relation de dépendance/emploi avec les enquêteurs
- Hébergement en institution par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime alimentaire à base de protéines dérivées du lait
Alimentation maternisée à base d'une source de protéines non laitières
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Alimentation maternisée à base d'une source de protéines non laitière
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Aucune intervention: Régime alimentaire à base de protéines dérivées du lait
Formule diététique basée sur une source de protéines dérivées du lait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'IRA dans les 72 heures selon la classification KDIGO après induction de l'ischémie ("cross clamping") par rapport aux valeurs initiales
Délai: Du jour de référence préopératoire de la chirurgie à 72 heures après l'induction de l'ischémie
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Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique est d'étudier si un régime préopératoire avec une source de protéines non dérivées du lait conduit à une réduction de l'incidence de l'IRA dans les 72 heures suivant la chirurgie. L'IRA est définie selon le KDIGO comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures, ou une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la ligne de base, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents, ou une réduction du débit urinaire à <0,5 ml/kg/heure pendant plus de 6 heures. La créatinine de base sera évaluée avant le début de l'intervention chirurgicale. Le délai pour les évaluations suivantes en ce qui concerne le critère d'évaluation principal sera de 72 heures à compter du début de l'ischémie (clampage croisé). Des échantillons de sang seront prélevés 24 heures, 48 heures et 72 heures après le clampage. Le débit urinaire horaire sera évalué tant qu'un cathéter de Foley est en place. |
Du jour de référence préopératoire de la chirurgie à 72 heures après l'induction de l'ischémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation absolue et relative de la concentration de créatinine sérique à 24 heures, 48 heures et 72 heures après une chirurgie cardiaque ("cross clamping")
Délai: Jour de référence préopératoire de la chirurgie et 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'induction de l'ischémie
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Jour de référence préopératoire de la chirurgie et 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'induction de l'ischémie
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Incidence de l'IRA telle que définie par KDIGO jusqu'à la sortie
Délai: Du jour de référence préopératoire de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Du jour de référence préopératoire de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Présence d'IRA selon KDIGO I, II, III
Délai: Du jour de référence préopératoire de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Du jour de référence préopératoire de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Concentration maximale de créatinine sérique détectée en postopératoire pendant l'hospitalisation
Délai: Du jour de référence préopératoire de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Du jour de référence préopératoire de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Nécessité d'un traitement de remplacement rénal pendant l'hospitalisation
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour d'admission jusqu'au jour de sortie de l'USI, une moyenne prévue de 2 jours
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Jour d'admission jusqu'au jour de sortie de l'USI, une moyenne prévue de 2 jours
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inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP-2) et de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7) concentrations urinaires avant la chirurgie et à 4 heures et 24 heures après le début de l'ischémie (test NephroCheck)
Délai: Le jour de référence préopératoire de la chirurgie et à 4 heures et 24 heures après l'induction de l'ischémie
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Le jour de référence préopératoire de la chirurgie et à 4 heures et 24 heures après l'induction de l'ischémie
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Numération des leucocytes
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Concentration de créatine kinase
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Concentration de troponine T
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Concentration de lactate déshydrogénase
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Concentration N-terminale du peptide natriurétique cérébral Pro (NT-ProBNP)
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Concentration de lactate
Délai: Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Le jour pré-opératoire de la chirurgie et à 24 heures après le début de l'ischémie
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Modèle d'acides aminés (concentrations), concentration d'insuline, concentration de facteurs de croissance analogues à l'insuline (IGF1), concentration de glucose
Délai: Avant le début du régime et le jour de l'admission (avant la chirurgie)
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Avant le début du régime et le jour de l'admission (avant la chirurgie)
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Taux de mortalité à 30 et 180 jours (tel que suivi par appel téléphonique)
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'à 180 jours après le moment de la chirurgie
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Jour de la chirurgie jusqu'à 180 jours après le moment de la chirurgie
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal dans les 180 jours suivant l'intervention chirurgicale (suivie par appel téléphonique)
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'à 180 jours après le moment de la chirurgie
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Jour de la chirurgie jusqu'à 180 jours après le moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
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