心臓手術後の急性腎障害予防のための非乳由来タンパク質源を含む配合飼料の術前短期投与 (UNICORN)

心臓手術は、重大な罹患率と死亡率を伴う術後 AKI の高いリスクと関連しています。 急性腎障害 (AKI) は入院患者の重大な合併症であり、その発生率は約 30% です。 既存の併存疾患にもよりますが、重症患者または手術後の AKI 患者では、最大 60% の死亡率が発生します。 現在まで、これを防ぐ予防法や治療法は存在しません。 動物実験のデータによると、硫黄含有アミノ酸の少ない術前食が、この状況における新たな予防策となる可能性があります。

この試験では、手術前に食事のタンパク質源を非乳由来のものに1週間変更することで、ヒトの術後AKIからの腎保護が効果的に誘発されるかどうかを調査する。 待機的心臓手術を受ける患者は、無作為に 2 つの部門に分けられます。

非乳由来ベースの食事療法部門では、患者は乳由来タンパク質以外のタンパク質源に基づいた適切な配合食を受けます。 配合食は、-7 日目から予定された心臓胸部手術までの間、通常の食を完全に置き換えます。 粉ミルクの量は、患者の 1 日のエネルギー需要をカバーするための個別の計算に基づいています。

対照群では、それに応じて乳タンパク質をベースにした配合食が患者に与えられます。 カロリーとタンパク質の総量は制限されておらず、ランダム化のため、両群間で大きな差はないと想定されます。

この臨床試験の主要評価項目は、乳由来タンパク質が不足している術前の食事が術後 72 時間以内の AKI 発生率の減少につながるかどうかを調査することです。 AKI は、「腎臓病：全体的な転帰の改善」（KDIGO）分類に従って、48 時間以内の血清クレアチニンの 0.3 mg/dl 以上の増加、または既知または推定されるベースラインの 1.5 倍以上の血清クレアチニンの増加として定義されます。過去 7 日以内に発生した、または 6 時間以上尿量が 0.5ml/kg/ 時間未満に減少した。

ベースラインクレアチニンは、外科的処置の開始前に評価されます。 主要評価項目に関する以下の評価の時間枠は、虚血 (クロスクランプ) の開始から 72 時間となります。 クロスクランプ後、24 時間、48 時間、および 72 時間後に血液サンプルを採取します。 フォーリーカテーテルが挿入されている限り、時間ごとの尿量が評価されます。