- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716050
니트로글리세린 연고, 형광혈관조영술, 절개부 음압상처 요법이 유방절제술 피부피판 관류 관련 문제에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 유방 절제술 및 임플란트 기반 즉시 유방 재건(IBR)을 받는 유방암 환자의 관류 관련 문제 발생률에 대한 다양한 중재와 그 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 이러한 관류 관련 문제를 식별, 예방 및 치료하는 능력은 유방 수술 후 미적 결과를 극대화하고, 유방 절제술과 유방 재건 모두에 대한 환자 만족도를 개선하고, 유방 절제술 및 재건 합병증과 관련된 의료 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구팀은 무작위 파일럿을 수행할 것입니다. 여덟 그룹으로 구성된 연구. 이 모든 그룹은 허용된 기술, 약물 및 드레싱을 사용하므로 실험적이지 않습니다.
그룹 1: 유방 절제술 후 유방 피부는 유방 보형물을 안전하게 덮을 수 있도록 피부에 적절한 혈류가 있는지 결정하기 위해 의사가 임상적으로 검사합니다. 임플란트 배치 후 유방에 염료 연구, 연고 또는 진공 드레싱을 적용하지 않습니다.
그룹 2 - 외과 의사가 유방절제술 후 유방 피부를 임상적으로 검사하고 보형물 식립 후 유방 피부에 니트로글리세린(NTG) 크림을 바릅니다. 이 크림은 전신 효과가 없지만 유방 절제술 후 남은 유방 피부로의 혈류를 개선할 수 있습니다.
그룹 3 - 외과의가 유방절제술 후 유방 피부를 임상적으로 검사하고 보형물 배치 후 유방 절개 부위에 iVAC(절개 진공 보조 드레싱)를 배치하여 피부로의 혈류를 개선하고 상처 치유를 도울 수 있습니다.
그룹 4 - 외과의가 유방절제술 후 유방 피부를 임상적으로 검사하고 NTG 크림을 모두 유방 피부에 바르고 iVAC를 보형물 배치 후 절개 부위에 배치합니다.
그룹 5 - 유방 절제술 후 유방 피부로의 혈류는 유방 보형물을 안전하게 덮을 수 있도록 피부로의 적절한 혈류가 있는지 결정하기 위해 형광 혈관 조영술(FA)이라는 형광 염료 연구를 사용하여 검사됩니다. 임플란트 식립 후에는 더 이상 개입하지 않습니다.
그룹 6 - 유방 피부로의 혈류량 FA를 사용하여 유방 피부를 검사하고 임플란트 식립 후 피부에 NTG 크림을 바릅니다.
그룹 7 - 유방 피부로의 혈류 FA를 사용하여 유방 피부를 검사하고 임플란트를 배치한 후 유방 피부 절개 부위에 iVAC를 배치합니다.
그룹 8 - FA를 사용하여 유방 피부로의 혈류를 검사하고 NTG 크림과 iVAC를 임플란트 식립 후 중재로 사용합니다.
유방 절제술 플랩의 평가에 사용되는 인도시아닌-그린(IC-그린)의 용량은 5mg/kg을 초과하지 않는 10mg 볼루스입니다.
Nitro-Bid®(니트로글리세린 연고, 2%) 45mg(포장과 함께 제공된 측정 스트립의 7.5cm에 해당)이 사용됩니다. 페이스트는 피부 봉합 후 남은 유방 피부에 적용되고 그 위에 외과용 드레싱이 배치됩니다.
절개 음압 상처 치료는 Ioban® 2(3M ™) 또는 KCI-V.A.C.® Drape(KCI®) 중 하나의 접착 드레이프가 있는 표준 스폰지 드레싱으로 구성되어 환자가 병원에 있고 병원에 있지 않은 동안 125mmHg로 지속적으로 흡입합니다. 4일을 초과합니다.
의사는 절차가 완료되면 최대 30일 동안 매주 정기적으로 피험자를 보게 됩니다. 이러한 임상 방문은 치료의 표준이며 피험자의 건강과 웰빙은 이러한 방문 중에 엄격하게 모니터링됩니다. 이러한 방문 중에 의사가 장애/손상을 예방하고 웰빙을 개선하는 데 필요한 치료를 간주하는 경우 피험자를 적절하게 치료할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자의 나이는 18세에서 99세 사이여야 합니다.
- 환자는 WFBMC의 담당 성형외과 의사가 임플란트 기반 즉시 유방 재건(IBR)을 수행한 후 담당 유방 종양 외과 의사와 함께 유방 절제술을 받아야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 99세 이상인 환자.
- 자가 조직(또는 자가 조직과 조직 확장기 또는 임플란트의 조합)을 사용한 즉각적인 유방 재건을 포함하여 즉각적인 유방 재건 없이 유방 절제술을 받는 환자 또는 지연된 유방 재건을 나타내는 유방 절제술 병력이 있는 환자.
- 요오드화물 또는 요오드화 염료에 대한 알레르기 병력이 있는 사람, 만성 신장 질환이 있는 사람, 간부전 또는 간경변이 있는 사람을 포함하여 인도시아닌-그린의 사용이 금기이거나 주의해서 사용해야 하는 기존 조건이 있는 환자 , 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
- 임신은 환자 집단에서 즉각적인 유방 재건을 불가능하게 하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 심부전, 저혈압, 아질산염에 대한 민감성, 심각한 간 손상, 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 최근 두부 외상, 심각한 빈혈 또는 특정 약물을 복용하는 병력을 포함하여 니트로 글리세린 페이스트 사용이 금기인 기존 조건이 있는 환자( 즉. alteplase, 아스피린, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 또는 티아지드).
- 수술 부위 감염의 증거(예: 홍반, 화농성 배액), 혈종의 임상 징후(예: 상처 부종, 변동, 혈액 배액), 지속적인 암 병력, 제안된 치료 사용 부위에 노출된 혈관 또는 아크릴 및 접착제에 대한 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
유방 절제술 후 유방 피부는 유방 보형물을 안전하게 덮을 수 있도록 피부에 적절한 혈류가 있는지 결정하기 위해 의사가 임상적으로 검사합니다.
염료 연구, 연고 또는 진공 드레싱을 포함한 어떠한 치료도 임플란트 배치 후 유방에 적용되지 않습니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 1에는 치료가 포함되지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 2
유방 절제술 후 유방 피부는 의사가 임상적으로 검사하고 보형물 식립 후 유방 피부에 니트로글리세린(NTG) 크림을 바릅니다.
이 크림은 전신 효과가 없지만 유방 절제술 후 남은 유방 피부로의 혈류를 개선할 수 있습니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 2,4,6 및 8에는 니트로글리세린 크림이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
유방 절제술 후 유방 피부는 의사가 임상적으로 검사하고, 보형물 배치 후 유방 절개 부위에 iVAC(절개 진공 보조 드레싱)를 배치하여 피부로의 혈류를 개선하고 상처 치유를 도울 수 있습니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 3,4,7,8은 iVAC 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
유방절제술 후 유방 피부는 외과의가 임상적으로 검사하고 NTG 크림을 모두 유방 피부에 바르고 iVAC를 보형물 배치 후 절개 부위에 배치합니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 2,4,6 및 8에는 니트로글리세린 크림이 포함됩니다.
다른 이름들:
환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 3,4,7,8은 iVAC 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5
유방 절제술 후 유방 피부로의 혈류는 유방 보형물을 안전하게 덮을 수 있도록 피부로의 적절한 혈류가 있는지 결정하기 위해 형광 혈관 조영술(FA)이라는 형광 염료 연구를 사용하여 검사됩니다.
임플란트 식립 후에는 더 이상 개입하지 않습니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 5,6,7,8은 혈관 조영술을 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 6
FA를 사용하여 유방 피부로의 혈류를 검사하고 보형물을 식립한 후 피부에 NTG 크림을 도포합니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 2,4,6 및 8에는 니트로글리세린 크림이 포함됩니다.
다른 이름들:
환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 5,6,7,8은 혈관 조영술을 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 7
유방 피부로의 혈류 FA를 사용하여 유방 피부를 검사하고 보형물을 배치한 후 유방 피부 절개 부위에 iVAC를 배치합니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 3,4,7,8은 iVAC 치료를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 5,6,7,8은 혈관 조영술을 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 8
FA를 사용하여 유방 피부로의 혈류를 검사하고 NTG 크림과 iVAC를 임플란트 식립 후 중재로 사용합니다.
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환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 2,4,6 및 8에는 니트로글리세린 크림이 포함됩니다.
다른 이름들:
환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 3,4,7,8은 iVAC 치료를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 특정 그룹에 지정된 의도된 치료를 받게 됩니다.
그룹 5,6,7,8은 혈관 조영술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 허혈/손실 수
기간: 최대 30일
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임상 후속 조치에서 수술 후 확인된 부분 및 전체 두께 연조직 결손의 수
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최대 30일
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수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 최대 30일
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임상적으로 또는 상처 배양으로 수술 후 확인된 연조직 봉와직염 또는 농양이 있는 참가자 수
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최대 30일
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상처 치유가 지연된 참여자 수
기간: 최대 30일
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봉합사 열개 및 절개 상처의 개방으로 나타남
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관류 관련 문제에 이차적인 수술 개입이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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항생제 외래처방이 필요한 참여자 수 또는 IV 항생제의 입원이 필요한 참여자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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지연된 상처 치유 합병증의 치료를 위해 상처 치료 관리 양식이 필요한 참가자 수
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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