El efecto de la pomada de nitroglicerina, la angiografía fluorescente y el tratamiento de heridas con presión negativa incisional en los problemas relacionados con la perfusión del colgajo cutáneo de la mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar una variedad de intervenciones y su efecto sobre la incidencia de problemas relacionados con la perfusión en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata (IBR) basada en implantes. La capacidad de identificar, prevenir y tratar estos problemas relacionados con la perfusión puede ayudar a maximizar los resultados estéticos después de la cirugía mamaria, mejorar la satisfacción del paciente tanto con la mastectomía como con la reconstrucción mamaria, y reducir los costos de atención médica asociados con las complicaciones de la mastectomía y la reconstrucción. estudio compuesto por ocho grupos. Todos estos grupos emplean técnicas, medicamentos y vendajes aceptados y, por lo tanto, no son experimentales.
Grupo 1: el cirujano examinará clínicamente la piel del seno después de la mastectomía para determinar si hay un flujo sanguíneo adecuado a la piel para permitir una cobertura segura del implante mamario. No se aplicará ningún estudio de tinte, ungüento o vendaje de vacío al seno después de la colocación del implante.
Grupo 2: el cirujano examinará clínicamente la piel de la mama después de la mastectomía y se aplicará crema de nitroglicerina (NTG) a la piel de la mama después de la colocación del implante. Esta crema no tiene efectos sistémicos pero puede mejorar el flujo sanguíneo a la piel remanente del seno después de la mastectomía.
Grupo 3: el cirujano examinará clínicamente la piel del seno después de la mastectomía, y se colocará un vendaje incisional asistido por vacío (iVAC) sobre las incisiones del seno después de la colocación del implante, lo que puede mejorar el flujo de sangre a la piel y ayudar a la cicatrización de heridas.
Grupo 4: el cirujano examinará clínicamente la piel del seno después de la mastectomía, y se aplicará crema NTG en la piel del seno y se colocará un iVAC sobre las incisiones después de la colocación del implante.
Grupo 5: el flujo de sangre a la piel del seno después de la mastectomía se examinará mediante un estudio con tinte fluorescente llamado angiografía fluorescente (FA) para determinar si hay un flujo de sangre adecuado a la piel para permitir una cobertura segura del implante mamario. No se utilizará ninguna otra intervención después de la colocación del implante.
Grupo 6: Flujo de sangre a la piel de la mama Se examinará la piel de la mama con FA y se aplicará crema NTG a la piel después de colocar el implante.
Grupo 7: el flujo de sangre a la piel de la mama se examinará la piel de la mama mediante FA y se colocará un iVAC sobre las incisiones en la piel de la mama después de colocar el implante.
Grupo 8: el flujo de sangre a la piel de la mama se examinará la piel de la mama mediante FA, y se utilizarán tanto la crema NTG como iVAC como intervenciones después de colocar el implante.
La dosis de verde de indocianina (IC-green) que se utilizará para la evaluación de los colgajos de mastectomía será en bolos de 10 mg, sin exceder los 5 mg/kg.
Se utilizará Nitro-Bid® (ungüento de nitroglicerina al 2%) a una dosis de 45 mg (igual a 7,5 cm en la tira de medición proporcionada con el envase). La pasta se aplicará a la piel remanente del seno después del cierre de la piel y se colocarán vendajes quirúrgicos sobre la parte superior.
La terapia de heridas con presión negativa incisional consistirá en un apósito de esponja estándar con un paño adhesivo, ya sea Ioban® 2 (3M ™) o KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), con succión continua a 125 mm Hg mientras el paciente está en el hospital y no exceder los 4 días.
Un médico verá a los sujetos semanalmente hasta por 30 días una vez que se haya completado el procedimiento. Estas visitas clínicas son el estándar de atención y la salud y el bienestar del sujeto serán monitoreados rigurosamente durante estas visitas. Si durante alguna de estas visitas, el médico considera necesaria una terapia para prevenir el deterioro/daño y mejorar el bienestar, el sujeto será tratado adecuadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 99 años de edad.
- Las pacientes deben someterse a una mastectomía con nuestros cirujanos de oncología mamaria asistentes, seguida de una posible reconstrucción mamaria inmediata (IBR) basada en implantes realizada por nuestros cirujanos plásticos asistentes en WFBMC.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 99 años.
- Pacientes que se someten a una mastectomía sin reconstrucción mamaria inmediata, incluida la reconstrucción mamaria inmediata con tejido autólogo (o una combinación de tejido autólogo con expansores de tejido o implantes), o pacientes con antecedentes de mastectomía que se presentan para una reconstrucción mamaria tardía.
- Pacientes con condiciones preexistentes en las que el uso de verde de indocianina está contraindicado o debe usarse con precaución, incluidos aquellos con antecedentes de alergia a los yoduros o colorantes yodados, aquellos con enfermedad renal crónica, aquellos con insuficiencia hepática o cirrosis hepática. y mujeres que están amamantando, embarazadas o que pueden quedar embarazadas.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el embarazo impide la reconstrucción mamaria inmediata en nuestra población de pacientes.
- Pacientes con afecciones preexistentes en las que está contraindicado el uso de pasta de nitroglicerina, incluidos aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca, hipotensión, sensibilidad a los nitritos, insuficiencia hepática grave, glaucoma, hipertiroidismo, traumatismo craneoencefálico reciente, anemia grave o que toman ciertos medicamentos ( es decir. alteplasa, aspirina, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos o tiazidas).
- Pacientes con afecciones preexistentes en los que está contraindicado el uso de la terapia de herida con presión negativa incisional, incluidos aquellos con evidencia de infección en el sitio quirúrgico (es decir, eritema, drenaje purulento), signos clínicos de hematoma (es decir, hinchazón de la herida, fluctuación, drenaje de sangre), antecedentes de cáncer persistente, vaso sanguíneo expuesto en el lugar del uso terapéutico propuesto o sensibilidad a los acrílicos y adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
El cirujano examinará clínicamente la piel del seno después de la mastectomía para determinar si hay un flujo sanguíneo adecuado a la piel para permitir una cobertura segura del implante mamario.
No se aplicará ningún tratamiento al seno, incluido el estudio de tinte, ungüento o vendaje de vacío, después de la colocación del implante.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 1 no incluirán ningún tratamiento.
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Comparador activo: Grupo 2
La piel del seno después de la mastectomía será examinada clínicamente por el cirujano y se aplicará crema de nitroglicerina (NTG) a la piel del seno después de la colocación del implante.
Esta crema no tiene efectos sistémicos pero puede mejorar el flujo sanguíneo a la piel remanente del seno después de la mastectomía.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 2, 4, 6 y 8 incluirán crema de nitroglicerina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
La piel del seno después de la mastectomía será examinada clínicamente por el cirujano y se colocará un apósito incisional asistido por vacío (iVAC) sobre las incisiones del seno después de la colocación del implante, lo que puede mejorar el flujo de sangre a la piel y ayudar a la cicatrización de heridas.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 3, 4, 7 y 8 recibirán terapia iVAC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4
El cirujano examinará clínicamente la piel del seno después de la mastectomía, y se aplicará crema NTG en la piel del seno y se colocará un iVAC sobre las incisiones después de la colocación del implante.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 2, 4, 6 y 8 incluirán crema de nitroglicerina.
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 3, 4, 7 y 8 recibirán terapia iVAC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5
El flujo de sangre a la piel del seno después de la mastectomía se examinará mediante un estudio con tinte fluorescente llamado angiografía fluorescente (FA) para determinar si hay un flujo de sangre adecuado a la piel para permitir una cobertura segura del implante mamario.
No se utilizará ninguna otra intervención después de la colocación del implante.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 5, 6, 7 y 8 recibirán angiografía.
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Comparador activo: Grupo 6
El flujo de sangre a la piel de la mama se examinará mediante FA y se aplicará crema NTG a la piel después de colocar el implante.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 2, 4, 6 y 8 incluirán crema de nitroglicerina.
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 5, 6, 7 y 8 recibirán angiografía.
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Comparador activo: Grupo 7
El flujo de sangre a la piel del seno se examinará mediante FA y se colocará un iVAC sobre las incisiones en la piel del seno después de colocar el implante.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 3, 4, 7 y 8 recibirán terapia iVAC.
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 5, 6, 7 y 8 recibirán angiografía.
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Comparador activo: Grupo 8
El flujo de sangre a la piel de la mama se examinará mediante FA, y tanto la crema NTG como iVAC se utilizarán como intervenciones después de colocar el implante.
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Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 2, 4, 6 y 8 incluirán crema de nitroglicerina.
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 3, 4, 7 y 8 recibirán terapia iVAC.
Otros nombres:
Los pacientes serán aleatorizados en uno de ocho grupos y recibirán el tratamiento previsto especificado para ese grupo en particular.
Los grupos 5, 6, 7 y 8 recibirán angiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de isquemia/pérdida de tejido blando
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de defectos de tejido blando de grosor parcial y total identificados después de la operación en el seguimiento clínico
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Hasta 30 días
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de participantes con celulitis o absceso de tejidos blandos identificados después de la operación, ya sea clínicamente o con cultivo de heridas
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Hasta 30 días
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Número de participantes con cicatrización de heridas retardada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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manifestándose como dehiscencia de la sutura y apertura de una herida incisional
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con intervención quirúrgica secundaria a problemas relacionados con la perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Número de participantes que requieren receta médica ambulatoria para antibióticos o que requieren ingreso hospitalario para antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Número de participantes que requieren modalidades de manejo del cuidado de heridas para el tratamiento de complicaciones de cicatrización retardada de heridas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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