- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716050
Effekten af nitroglycerinsalve, fluorescerende angiografi og incisionsnegativt tryksårterapi på mastektomi-hudklapperfusionsrelaterede problemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne en række forskellige interventioner og deres effekt på forekomsten af perfusionsrelaterede problemer hos patienter med brystkræft, der gennemgår mastektomi og implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR). Evnen til at identificere, forebygge og behandle disse perfusionsrelaterede problemer kan hjælpe med at maksimere de æstetiske resultater efter brystkirurgi, forbedre patienttilfredsheden med både mastektomi og brystrekonstruktion og reducere sundhedsomkostninger forbundet med mastektomi og rekonstruktionskomplikationer. Forsøgsholdet vil udføre en randomiseret pilot. undersøgelse bestående af otte grupper. Alle disse grupper anvender accepterede teknikker, medicin og forbindinger og er derfor ikke eksperimentelle.
Gruppe 1: Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen for at afgøre, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet. Ingen farvestofundersøgelse, salve eller vakuumforbinding vil blive påført brystet efter implantatplacering.
Gruppe 2 - Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og nitroglycerin (NTG) creme vil blive påført brysthuden efter implantatplacering. Denne creme har ikke systemiske virkninger, men kan forbedre blodgennemstrømningen til den resterende brysthud efter mastektomi.
Gruppe 3 - Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og en incisionsvakuumassisteret bandage (iVAC) vil blive placeret over brystsnittene efter implantatplacering, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen til huden og hjælpe sårheling.
Gruppe 4 - Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og både NTG-creme påføres brysthuden og en iVAC vil blive placeret over snittene efter implantatplacering.
Gruppe 5 - Blodgennemstrømning til brysthuden efter mastektomi vil blive undersøgt ved hjælp af en fluorescerende farvestofundersøgelse kaldet fluorescerende angiografi (FA) for at bestemme, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet. Der vil ikke blive brugt yderligere indgreb efter implantatplacering.
Gruppe 6 - Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og NTG creme påføres huden efter implantatet er placeret.
Gruppe 7 - Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt ved hjælp af FA, og en iVAC vil blive placeret over brysthudssnit efter implantatet er placeret.
Gruppe 8 - Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og både NTG creme og iVAC vil blive brugt som interventioner efter implantatet er placeret.
Doseringen af indocyanin-grøn (IC-grøn), der skal bruges til vurdering af mastektomiflapper, vil være i 10 mg bolus, må ikke overstige 5 mg/kg.
Nitro-Bid® (nitroglycerinsalve, 2%) i en dosis på 45 mg (svarende til 7,5 cm på målestrimlen, der følger med emballagen) vil blive brugt. Pastaen påføres rester af brysthuden efter hudlukning og kirurgiske forbindinger placeret ovenpå.
Incisional negativt tryksårbehandling vil bestå af en standard svampeforbinding med klæbende afdækning, enten Ioban® 2 (3M™) eller KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), til kontinuerlig sugning ved 125 mm Hg, mens patienten er på hospitalet og ikke at overstige 4 dage.
En læge vil se emnerne på en regelmæssig ugentlig basis i op til 30 dage, når proceduren er afsluttet. Disse kliniske besøg er standardbehandling, og forsøgspersonens helbred og velvære vil blive overvåget nøje under disse besøg. Hvis lægen under nogen af disse besøg anser en terapi for nødvendig for at forhindre svækkelse/skade og forbedre velvære, vil patienten blive behandlet passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være kvinder.
- Patienter skal være mellem 18 og 99 år.
- Patienter skal gennemgå mastektomi hos vores behandlende brystonkologiske kirurger efterfulgt af mulig implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) udført af vores behandlende plastikkirurger på WFBMC.
- Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 18 år eller over 99 år.
- Patienter, der gennemgår mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion, herunder øjeblikkelig brystrekonstruktion med autologt væv (eller kombination af autologt væv med vævsudvidere eller implantater), eller patienter med en anamnese med mastektomi, der viser sig for forsinket brystrekonstruktion.
- Patienter med allerede eksisterende tilstande, hvor brug af indocyanin-grønt er kontraindiceret eller skal bruges med forsigtighed, herunder patienter med en historie med allergi over for iodider eller jodholdigt farvestof, dem med kronisk nyresygdom, dem med leversvigt eller levercirrhose og kvinder, der ammer, er gravide eller kan blive gravide.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi graviditet udelukker øjeblikkelig brystrekonstruktion i vores patientpopulation.
- Patienter med allerede eksisterende tilstande, hvor brug af nitroglycerinpasta er kontraindiceret, herunder patienter med en historie med hjerteinsufficiens, hypotension, følsomhed over for nitritter, alvorlig leverinsufficiens, glaukom, hyperthyroidisme, nylig hovedtraume, svær anæmi eller tager visse former for medicin ( dvs. alteplase, aspirin, betablokker, calciumkanalblokker, diuretika eller thiazider).
- Patienter med allerede eksisterende tilstande, hvor brug af incisionsbehandling med negativt tryksår er kontraindiceret, inklusive patienter med tegn på infektion på operationsstedet (dvs. erytem, purulent dræning), kliniske tegn på hæmatom (dvs. hævelse af sår, fluktuationer, bloddræning), historie med vedvarende kræft, blotlagte blodkar på stedet for foreslået terapeutisk brug eller følsomhed over for akryl og klæbemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 1
Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen for at afgøre, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet.
Ingen behandling, inklusive farvestofundersøgelse, salve eller vakuumforbinding vil blive påført brystet efter implantatplacering.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 1 inkluderer ingen behandling.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Brysthuden efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og nitroglycerin (NTG) creme vil blive påført brysthuden efter implantatplacering.
Denne creme har ikke systemiske virkninger, men kan forbedre blodgennemstrømningen til den resterende brysthud efter mastektomi.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og en incisionsvakuumassisteret bandage (iVAC) vil blive placeret over brystsnittene efter implantatplacering, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen til huden og hjælpe sårheling.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Brysthuden efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og både NTG-creme påføres brysthuden og en iVAC vil blive placeret over snittene efter implantatplacering.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Blodgennemstrømningen til brysthuden efter mastektomi vil blive undersøgt ved hjælp af en fluorescerende farvestofundersøgelse kaldet fluorescerende angiografi (FA) for at bestemme, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet.
Der vil ikke blive brugt yderligere indgreb efter implantatplacering.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og NTG-creme påføres huden efter implantatet er placeret.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
|
Aktiv komparator: Gruppe 7
Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og en iVAC vil blive placeret over brysthudssnit efter implantatet er placeret.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og både NTG-creme og iVAC vil blive brugt som indgreb efter implantatet er placeret.
|
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
Patienter vil blive randomiseret i en af otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe.
Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bløddelsiskæmi/tab
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antallet af partielle og fuld tykkelse bløddelsdefekter identificeret postoperativt i klinikopfølgning
|
Op til 30 dage
|
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal deltagere med bløddelscellulitis eller abscess identificeret postoperativt enten klinisk eller med sårkultur
|
Op til 30 dage
|
Antal deltagere med forsinket sårheling
Tidsramme: Op til 30 dage
|
manifesterer sig som sutur-dehiscens og åbning af et snitsår
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med operativ intervention sekundært til perfusionsrelaterede problemer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Antal deltagere, der kræver ambulant recept på antibiotika eller kræver hospitalsindlæggelse for IV-antibiotika
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Antal deltagere, der har behov for behandling af sårbehandlinger til behandling af forsinkede sårhelingskomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen behandling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet