Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nitroglycerinsalve, fluorescerende angiografi og incisionsnegativt tryksårterapi på mastektomi-hudklapperfusionsrelaterede problemer

8. maj 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette er en randomiseret undersøgelse, der bruger en række forskellige teknikker til at sammenligne og undersøge blodgennemstrømningen til den resterende hud efter mastektomi. Alle behandlinger, der anvendes, betragtes som standardbehandling og er ikke eksperimentelle. Målet er at sammenligne teknikkerne og forekomsten af ​​perfusionsrelaterede problemer ved patientens mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne en række forskellige interventioner og deres effekt på forekomsten af ​​perfusionsrelaterede problemer hos patienter med brystkræft, der gennemgår mastektomi og implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR). Evnen til at identificere, forebygge og behandle disse perfusionsrelaterede problemer kan hjælpe med at maksimere de æstetiske resultater efter brystkirurgi, forbedre patienttilfredsheden med både mastektomi og brystrekonstruktion og reducere sundhedsomkostninger forbundet med mastektomi og rekonstruktionskomplikationer. Forsøgsholdet vil udføre en randomiseret pilot. undersøgelse bestående af otte grupper. Alle disse grupper anvender accepterede teknikker, medicin og forbindinger og er derfor ikke eksperimentelle.

Gruppe 1: Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen for at afgøre, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet. Ingen farvestofundersøgelse, salve eller vakuumforbinding vil blive påført brystet efter implantatplacering.

Gruppe 2 - Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og nitroglycerin (NTG) creme vil blive påført brysthuden efter implantatplacering. Denne creme har ikke systemiske virkninger, men kan forbedre blodgennemstrømningen til den resterende brysthud efter mastektomi.

Gruppe 3 - Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og en incisionsvakuumassisteret bandage (iVAC) vil blive placeret over brystsnittene efter implantatplacering, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen til huden og hjælpe sårheling.

Gruppe 4 - Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og både NTG-creme påføres brysthuden og en iVAC vil blive placeret over snittene efter implantatplacering.

Gruppe 5 - Blodgennemstrømning til brysthuden efter mastektomi vil blive undersøgt ved hjælp af en fluorescerende farvestofundersøgelse kaldet fluorescerende angiografi (FA) for at bestemme, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet. Der vil ikke blive brugt yderligere indgreb efter implantatplacering.

Gruppe 6 - Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og NTG creme påføres huden efter implantatet er placeret.

Gruppe 7 - Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt ved hjælp af FA, og en iVAC vil blive placeret over brysthudssnit efter implantatet er placeret.

Gruppe 8 - Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og både NTG creme og iVAC vil blive brugt som interventioner efter implantatet er placeret.

Doseringen af ​​indocyanin-grøn (IC-grøn), der skal bruges til vurdering af mastektomiflapper, vil være i 10 mg bolus, må ikke overstige 5 mg/kg.

Nitro-Bid® (nitroglycerinsalve, 2%) i en dosis på 45 mg (svarende til 7,5 cm på målestrimlen, der følger med emballagen) vil blive brugt. Pastaen påføres rester af brysthuden efter hudlukning og kirurgiske forbindinger placeret ovenpå.

Incisional negativt tryksårbehandling vil bestå af en standard svampeforbinding med klæbende afdækning, enten Ioban® 2 (3M™) eller KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), til kontinuerlig sugning ved 125 mm Hg, mens patienten er på hospitalet og ikke at overstige 4 dage.

En læge vil se emnerne på en regelmæssig ugentlig basis i op til 30 dage, når proceduren er afsluttet. Disse kliniske besøg er standardbehandling, og forsøgspersonens helbred og velvære vil blive overvåget nøje under disse besøg. Hvis lægen under nogen af ​​disse besøg anser en terapi for nødvendig for at forhindre svækkelse/skade og forbedre velvære, vil patienten blive behandlet passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være kvinder.
  • Patienter skal være mellem 18 og 99 år.
  • Patienter skal gennemgå mastektomi hos vores behandlende brystonkologiske kirurger efterfulgt af mulig implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) udført af vores behandlende plastikkirurger på WFBMC.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år eller over 99 år.
  • Patienter, der gennemgår mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion, herunder øjeblikkelig brystrekonstruktion med autologt væv (eller kombination af autologt væv med vævsudvidere eller implantater), eller patienter med en anamnese med mastektomi, der viser sig for forsinket brystrekonstruktion.
  • Patienter med allerede eksisterende tilstande, hvor brug af indocyanin-grønt er kontraindiceret eller skal bruges med forsigtighed, herunder patienter med en historie med allergi over for iodider eller jodholdigt farvestof, dem med kronisk nyresygdom, dem med leversvigt eller levercirrhose og kvinder, der ammer, er gravide eller kan blive gravide.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi graviditet udelukker øjeblikkelig brystrekonstruktion i vores patientpopulation.
  • Patienter med allerede eksisterende tilstande, hvor brug af nitroglycerinpasta er kontraindiceret, herunder patienter med en historie med hjerteinsufficiens, hypotension, følsomhed over for nitritter, alvorlig leverinsufficiens, glaukom, hyperthyroidisme, nylig hovedtraume, svær anæmi eller tager visse former for medicin ( dvs. alteplase, aspirin, betablokker, calciumkanalblokker, diuretika eller thiazider).
  • Patienter med allerede eksisterende tilstande, hvor brug af incisionsbehandling med negativt tryksår er kontraindiceret, inklusive patienter med tegn på infektion på operationsstedet (dvs. erytem, ​​purulent dræning), kliniske tegn på hæmatom (dvs. hævelse af sår, fluktuationer, bloddræning), historie med vedvarende kræft, blotlagte blodkar på stedet for foreslået terapeutisk brug eller følsomhed over for akryl og klæbemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen for at afgøre, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet. Ingen behandling, inklusive farvestofundersøgelse, salve eller vakuumforbinding vil blive påført brystet efter implantatplacering.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 1 inkluderer ingen behandling.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Brysthuden efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og nitroglycerin (NTG) creme vil blive påført brysthuden efter implantatplacering. Denne creme har ikke systemiske virkninger, men kan forbedre blodgennemstrømningen til den resterende brysthud efter mastektomi.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
  • Nitro-bud 2 %
Aktiv komparator: Gruppe 3
Brysthud efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og en incisionsvakuumassisteret bandage (iVAC) vil blive placeret over brystsnittene efter implantatplacering, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen til huden og hjælpe sårheling.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
  • iVAC
Aktiv komparator: Gruppe 4
Brysthuden efter mastektomi vil blive klinisk undersøgt af kirurgen, og både NTG-creme påføres brysthuden og en iVAC vil blive placeret over snittene efter implantatplacering.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
  • Nitro-bud 2 %
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
  • iVAC
Aktiv komparator: Gruppe 5
Blodgennemstrømningen til brysthuden efter mastektomi vil blive undersøgt ved hjælp af en fluorescerende farvestofundersøgelse kaldet fluorescerende angiografi (FA) for at bestemme, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning til huden for at tillade sikker dækning af brystimplantatet. Der vil ikke blive brugt yderligere indgreb efter implantatplacering.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
Aktiv komparator: Gruppe 6
Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og NTG-creme påføres huden efter implantatet er placeret.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
  • Nitro-bud 2 %
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
Aktiv komparator: Gruppe 7
Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og en iVAC vil blive placeret over brysthudssnit efter implantatet er placeret.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
  • iVAC
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.
Aktiv komparator: Gruppe 8
Blodgennemstrømning til brysthud brysthud vil blive undersøgt med FA, og både NTG-creme og iVAC vil blive brugt som indgreb efter implantatet er placeret.
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Grupperne 2, 4, 6 og 8 vil omfatte nitroglycerincreme.
Andre navne:
  • Nitro-bud 2 %
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 3,4,7 og 8 vil modtage iVAC-terapi.
Andre navne:
  • iVAC
Patienter vil blive randomiseret i en af ​​otte grupper og modtage den påtænkte behandling, der er specificeret for den pågældende gruppe. Gruppe 5, 6, 7 og 8 vil modtage angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bløddelsiskæmi/tab
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af partielle og fuld tykkelse bløddelsdefekter identificeret postoperativt i klinikopfølgning
Op til 30 dage
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal deltagere med bløddelscellulitis eller abscess identificeret postoperativt enten klinisk eller med sårkultur
Op til 30 dage
Antal deltagere med forsinket sårheling
Tidsramme: Op til 30 dage
manifesterer sig som sutur-dehiscens og åbning af et snitsår
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med operativ intervention sekundært til perfusionsrelaterede problemer
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere, der kræver ambulant recept på antibiotika eller kræver hospitalsindlæggelse for IV-antibiotika
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere, der har behov for behandling af sårbehandlinger til behandling af forsinkede sårhelingskomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo A Pestana, MD, WFUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer

Kliniske forsøg med Ingen behandling

3
Abonner