Влияние нитроглицериновой мази, флуоресцентной ангиографии и терапии послеоперационных ран отрицательным давлением на проблемы, связанные с перфузией кожного лоскута после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение различных вмешательств и их влияние на частоту возникновения проблем, связанных с перфузией, у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию и немедленную реконструкцию молочной железы с использованием имплантатов (IBR). Способность выявлять, предотвращать и лечить эти проблемы, связанные с перфузией, может помочь максимизировать эстетические результаты после операции на груди, повысить удовлетворенность пациентов как мастэктомией, так и реконструкцией груди, а также снизить затраты на здравоохранение, связанные с осложнениями мастэктомии и реконструкции. Исследовательская группа проведет рандомизированный пилотный проект. исследование, состоящее из восьми групп. Все эти группы используют общепринятые методы, лекарства и повязки и поэтому не являются экспериментальными.
Группа 1: кожа груди после мастэктомии будет клинически обследована хирургом, чтобы определить, есть ли достаточный приток крови к коже, чтобы обеспечить безопасное покрытие грудного имплантата. После установки имплантата на грудь не будут наноситься красители, мази или вакуумные повязки.
Группа 2. Кожа груди после мастэктомии будет клинически осмотрена хирургом, и после установки имплантата на кожу груди будет нанесен крем с нитроглицерином (NTG). Этот крем не оказывает системного действия, но может улучшить приток крови к остаточной коже молочной железы после мастэктомии.
Группа 3. Кожа молочной железы после мастэктомии будет клинически осмотрена хирургом, и над разрезами молочной железы после установки имплантата будет помещена инцизионная вакуумная повязка (iVAC), которая может улучшить приток крови к коже и способствовать заживлению ран.
Группа 4. Хирург проводит клинический осмотр кожи груди после мастэктомии, на кожу груди наносится крем NTG, а над разрезами после установки имплантата помещается iVAC.
Группа 5. Приток крови к коже груди после мастэктомии исследуют с помощью исследования флуоресцентного красителя, называемого флуоресцентной ангиографией (FA), чтобы определить, есть ли достаточный приток крови к коже, чтобы обеспечить безопасное покрытие грудного имплантата. После установки имплантата никакие дополнительные вмешательства использоваться не будут.
Группа 6 - Приток крови к коже молочной железы. Кожа молочной железы будет исследована с помощью FA, а крем NTG будет нанесен на кожу после установки имплантата.
Группа 7 - Приток крови к коже молочной железы. Кожа молочной железы будет исследована с помощью FA, и после установки имплантата над разрезами кожи молочной железы будет помещен iVAC.
Группа 8 - Приток крови к коже молочной железы. Кожа молочной железы будет исследована с помощью FA, и крем NTG и iVAC будут использоваться в качестве вмешательств после установки имплантата.
Дозировка индоцианинового зеленого (IC-зеленого), используемого для оценки лоскутов после мастэктомии, будет составлять болюсы по 10 мг, но не более 5 мг/кг.
Будет использован Нитро-Бид® (нитроглицериновая мазь, 2%) в дозе 45 мг (соответствует 7,5 см на мерной полоске, прилагаемой к упаковке). Паста будет наноситься на оставшуюся кожу груди после закрытия кожи и наложения хирургических повязок поверх.
Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением будет состоять из стандартной губчатой повязки с липкой салфеткой, либо Ioban® 2 (3M™), либо KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), для непрерывной аспирации при 125 мм рт. превышать 4 дня.
Врач будет осматривать субъектов регулярно еженедельно в течение 30 дней после завершения процедуры. Эти посещения клиники являются стандартом лечения, и во время этих посещений за состоянием здоровья и самочувствием пациента будут тщательно следить. Если во время любого из этих посещений врач сочтет терапию необходимой для предотвращения ухудшения/повреждения и улучшения самочувствия, субъекту будет назначено соответствующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть женского пола.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 99 лет.
- Пациенты должны пройти мастэктомию с участием наших лечащих хирургов-онкологов молочной железы с последующей возможной немедленной реконструкцией груди на основе имплантатов (IBR), которую выполняют наши лечащие пластические хирурги в WFBMC.
- Пациенты должны иметь возможность понять и быть готовы подписать документ информированного согласия, одобренный IRB.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 99 лет.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию без немедленной реконструкции груди, включая немедленную реконструкцию груди с использованием аутологичной ткани (или комбинации аутологичной ткани с тканевыми экспандерами или имплантатами), или пациенты с мастэктомией в анамнезе, нуждающиеся в отсроченной реконструкции груди.
- Пациенты с ранее существовавшими состояниями, при которых использование индоцианинового зеленого противопоказано или должно использоваться с осторожностью, в том числе с историей аллергии на йодиды или йодсодержащие красители, с хроническим заболеванием почек, с печеночной недостаточностью или циррозом печени. , и женщины, которые кормят грудью, беременны или могут забеременеть.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что беременность исключает немедленную реконструкцию груди в нашей популяции пациентов.
- Пациенты с ранее существовавшими состояниями, при которых применение нитроглицериновой пасты противопоказано, в том числе с сердечной недостаточностью в анамнезе, гипотензией, чувствительностью к нитритам, тяжелой печеночной недостаточностью, глаукомой, гипертиреозом, недавней травмой головы, тяжелой анемией или принимающими определенные лекарства. то есть альтеплаза, аспирин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики или тиазиды).
- Пациенты с ранее существовавшими состояниями, которым противопоказано лечение послеоперационной раны отрицательным давлением, включая пациентов с признаками инфекции области хирургического вмешательства (например, эритема, гнойные выделения), клиническими признаками гематомы (т. отек раны, флюктуация, кровотечение), персистирующий рак в анамнезе, обнажение кровеносного сосуда на месте предполагаемого терапевтического использования или чувствительность к акриловым материалам и клеям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Кожа груди после мастэктомии будет клинически обследована хирургом, чтобы определить, есть ли достаточный приток крови к коже, чтобы обеспечить безопасное покрытие грудного имплантата.
Никакое лечение, в том числе окрашивание, мазь или вакуумная повязка, не будет применяться к груди после установки имплантата.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группа 1 не будет включать лечение.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Кожа груди после мастэктомии будет клинически осмотрена хирургом, и после установки имплантата на кожу груди будет нанесен крем с нитроглицерином (НТГ).
Этот крем не оказывает системного действия, но может улучшить приток крови к остаточной коже молочной железы после мастэктомии.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 2,4,6 и 8 включают крем с нитроглицерином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Кожа груди после мастэктомии будет клинически обследована хирургом, и после установки имплантата поверх разрезов груди будет помещена надрезная вакуумная повязка (iVAC), которая может улучшить приток крови к коже и помочь заживлению ран.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 3, 4, 7 и 8 получат терапию iVAC.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Кожа груди после мастэктомии будет клинически осмотрена хирургом, и крем NTG будет нанесен на кожу груди, а iVAC будет помещен над разрезами после установки имплантата.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 2,4,6 и 8 включают крем с нитроглицерином.
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 3, 4, 7 и 8 получат терапию iVAC.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Приток крови к коже молочной железы после мастэктомии будет исследоваться с использованием исследования флуоресцентного красителя, называемого флуоресцентной ангиографией (FA), чтобы определить, есть ли достаточный приток крови к коже, чтобы обеспечить безопасное покрытие грудного имплантата.
После установки имплантата никакие дополнительные вмешательства использоваться не будут.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 5,6,7 и 8 получат ангиографию.
|
|
Активный компаратор: Группа 6
Приток крови к коже молочной железы. Кожа молочной железы будет исследована с помощью FA, а крем NTG будет нанесен на кожу после установки имплантата.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 2,4,6 и 8 включают крем с нитроглицерином.
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 5,6,7 и 8 получат ангиографию.
|
|
Активный компаратор: Группа 7
Приток крови к коже молочной железы. Кожа молочной железы будет исследована с помощью FA, и после установки имплантата над разрезами на коже молочной железы будет помещен iVAC.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 3, 4, 7 и 8 получат терапию iVAC.
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 5,6,7 и 8 получат ангиографию.
|
|
Активный компаратор: Группа 8
Приток крови к коже молочной железы. Кожа молочной железы будет исследована с помощью FA, а крем NTG и iVAC будут использоваться в качестве вмешательств после установки имплантата.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 2,4,6 и 8 включают крем с нитроглицерином.
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 3, 4, 7 и 8 получат терапию iVAC.
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы в одну из восьми групп и получат предполагаемое лечение, указанное для этой конкретной группы.
Группы 5,6,7 и 8 получат ангиографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ишемии/потери мягких тканей
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество частичных и полных дефектов мягких тканей, выявленных после операции при клиническом наблюдении
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество участников с целлюлитом мягких тканей или абсцессом, выявленным после операции либо клинически, либо с помощью культуры раны
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с замедленным заживлением ран
Временное ограничение: До 30 дней
|
проявляется расхождением швов и открытием послеоперационной раны
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с оперативным вмешательством, вторичным по отношению к проблемам, связанным с перфузией
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Количество участников, которым требуется амбулаторное назначение антибиотиков или требуется госпитализация для внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в методах ухода за раной для лечения осложнений с отсроченным заживлением ран
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00038262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .