Die Wirkung von Nitroglyzerinsalbe, Fluoreszenzangiographie und inzisionaler Unterdruck-Wundtherapie auf perfusionsbedingte Probleme mit Mastektomie-Hautlappen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine Vielzahl von Interventionen und deren Auswirkungen auf das Auftreten von durchblutungsbedingten Problemen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie und einer implantatbasierten sofortigen Brustrekonstruktion (IBR) unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Die Fähigkeit, diese perfusionsbedingten Probleme zu erkennen, zu verhindern und zu behandeln, kann dazu beitragen, die ästhetischen Ergebnisse nach einer Brustoperation zu maximieren, die Patientenzufriedenheit sowohl mit der Mastektomie als auch mit der Brustrekonstruktion zu verbessern und die mit Mastektomie und Rekonstruktionskomplikationen verbundenen Gesundheitskosten zu senken. Das Studienteam wird ein randomisiertes Pilotprojekt durchführen Studie bestehend aus acht Gruppen. Alle diese Gruppen verwenden anerkannte Techniken, Medikamente und Verbände und sind daher nicht experimentell.
Gruppe 1: Brusthaut nach Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, um festzustellen, ob die Haut ausreichend durchblutet ist, um eine sichere Abdeckung des Brustimplantats zu ermöglichen. Nach der Implantation wird keine Farbstoffstudie, Salbe oder Vakuumverband auf die Brust aufgetragen.
Gruppe 2 – Die Brusthaut nach der Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, und nach der Implantation wird eine Nitroglycerin (NTG)-Creme auf die Brusthaut aufgetragen. Diese Creme hat keine systemischen Wirkungen, kann aber die Durchblutung der verbleibenden Brusthaut nach der Mastektomie verbessern.
Gruppe 3 – Brusthaut nach Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, und ein vakuumunterstützter Inzisionsverband (iVAC) wird nach der Implantatinsertion über den Brustschnitten platziert, was die Durchblutung der Haut verbessern und die Wundheilung unterstützen kann.
Gruppe 4 – Brusthaut nach Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, und sowohl NTG-Creme wird auf die Brusthaut aufgetragen als auch ein iVAC wird über den Einschnitten nach der Implantatinsertion platziert.
Gruppe 5 – Der Blutfluss zur Brusthaut nach der Mastektomie wird mit einer Fluoreszenzfarbstoffstudie namens Fluoreszenzangiographie (FA) untersucht, um festzustellen, ob die Haut ausreichend durchblutet ist, um eine sichere Abdeckung des Brustimplantats zu ermöglichen. Nach der Implantatinsertion wird kein weiterer Eingriff durchgeführt.
Gruppe 6 – Durchblutung der Brusthaut Die Brusthaut wird mit FA untersucht und NTG-Creme wird auf die Haut aufgetragen, nachdem das Implantat platziert wurde.
Gruppe 7 – Blutfluss zur Brusthaut Die Brusthaut wird mit FA untersucht, und ein iVAC wird über den Brusthautschnitten platziert, nachdem das Implantat platziert wurde.
Gruppe 8 – Durchblutung der Brusthaut Die Brusthaut wird mit FA untersucht, und sowohl NTG-Creme als auch iVAC werden als Eingriffe nach dem Einsetzen des Implantats verwendet.
Die Dosierung von Indocyanin-Grün (IC-Grün), die zur Beurteilung von Mastektomie-Lappen verwendet werden soll, beträgt 10-mg-Boli, darf jedoch 5 mg/kg nicht überschreiten.
Es wird Nitro-Bid® (Nitroglycerinsalbe, 2 %) in einer Dosis von 45 mg (entspricht 7,5 cm auf dem mit der Verpackung gelieferten Messstreifen) verwendet. Die Paste wird nach dem Hautverschluss auf die verbleibende Brusthaut aufgetragen und die chirurgischen Verbände darüber gelegt.
Die Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie besteht aus einem Standard-Schwammverband mit haftendem Abdecktuch, entweder Ioban® 2 (3M™) oder KCI-V.A.C.®-Abdecktuch (KCI®), zum kontinuierlichen Absaugen bei 125 mm Hg, während der Patient im Krankenhaus ist und nicht 4 Tage überschreiten.
Ein Arzt wird die Probanden nach Abschluss des Verfahrens bis zu 30 Tage lang regelmäßig wöchentlich sehen. Diese klinischen Besuche sind Standardbehandlungen und die Gesundheit und das Wohlbefinden des Probanden werden während dieser Besuche streng überwacht. Wenn der Arzt bei einem dieser Besuche eine Therapie zur Vorbeugung von Beeinträchtigungen/Schäden und zur Verbesserung des Wohlbefindens für notwendig erachtet, wird der Patient entsprechend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen weiblich sein.
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 99 Jahre alt sein.
- Die Patientinnen müssen sich einer Mastektomie bei unseren behandelnden Brustchirurgen unterziehen, gefolgt von einer möglichen implantatbasierten sofortigen Brustrekonstruktion (IBR), die von unseren behandelnden plastischen Chirurgen bei WFBMC durchgeführt wird.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 99 Jahren.
- Patienten, die sich einer Mastektomie ohne sofortige Brustrekonstruktion unterziehen, einschließlich sofortiger Brustrekonstruktion mit autologem Gewebe (oder einer Kombination von autologem Gewebe mit Gewebeexpandern oder Implantaten), oder Patienten mit einer Mastektomie in der Anamnese, die sich für eine verzögerte Brustrekonstruktion vorstellen.
- Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Indocyaningrün kontraindiziert ist oder mit Vorsicht angewendet werden muss, einschließlich Patienten mit einer Allergie gegen Jodide oder jodierte Farbstoffe in der Vorgeschichte, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Patienten mit Leberversagen oder Leberzirrhose , und Frauen, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden könnten.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft eine sofortige Brustrekonstruktion in unserer Patientenpopulation ausschließt.
- Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Nitroglycerinpaste kontraindiziert ist, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Hypotonie, Empfindlichkeit gegenüber Nitriten, schwerer Leberfunktionsstörung, Glaukom, Hyperthyreose, kürzlich erlittenem Kopftrauma, schwerer Anämie oder Einnahme bestimmter Medikamente ( d.h. Alteplase, Aspirin, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika oder Thiazide).
- Patienten mit Vorerkrankungen, bei denen die Anwendung einer inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie kontraindiziert ist, einschließlich Patienten mit Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion (d. h. Erythem, eitriger Ausfluss), klinischen Anzeichen eines Hämatoms (d. h. Wundschwellung, Fluktuation, Blutabfluss), persistierender Krebs in der Vorgeschichte, freiliegende Blutgefäße an der Stelle der vorgeschlagenen therapeutischen Anwendung oder Empfindlichkeit gegenüber Acryl und Klebstoffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
Die Brusthaut nach der Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, um festzustellen, ob die Haut ausreichend durchblutet ist, um eine sichere Abdeckung des Brustimplantats zu ermöglichen.
Nach dem Einsetzen des Implantats wird keine Behandlung, einschließlich Farbuntersuchung, Salbe oder Vakuumverband, auf die Brust angewendet.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Gruppe 1 beinhaltet keine Behandlung.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Brusthaut nach der Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, und nach der Implantation wird Nitroglycerin (NTG)-Creme auf die Brusthaut aufgetragen.
Diese Creme hat keine systemischen Wirkungen, kann aber die Durchblutung der verbleibenden Brusthaut nach der Mastektomie verbessern.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 2,4,6 und 8 enthalten Nitroglycerin-Creme.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Brusthaut nach der Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, und nach der Implantatinsertion wird ein vakuumunterstützter Wundverband (iVAC) über den Brustschnitten angebracht, der die Durchblutung der Haut verbessern und die Wundheilung unterstützen kann.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 3,4,7 und 8 erhalten eine iVAC-Therapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Die Brusthaut nach der Mastektomie wird vom Chirurgen klinisch untersucht, und sowohl NTG-Creme wird auf die Brusthaut aufgetragen als auch ein iVAC nach der Implantatinsertion über die Einschnitte gelegt.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 2,4,6 und 8 enthalten Nitroglycerin-Creme.
Andere Namen:
Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 3,4,7 und 8 erhalten eine iVAC-Therapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5
Der Blutfluss zur Brusthaut nach der Mastektomie wird mithilfe einer Fluoreszenzfarbstoffstudie namens Fluoreszenzangiographie (FA) untersucht, um festzustellen, ob die Haut ausreichend durchblutet ist, um eine sichere Abdeckung des Brustimplantats zu ermöglichen.
Nach der Implantatinsertion wird kein weiterer Eingriff durchgeführt.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 5, 6, 7 und 8 erhalten eine Angiographie.
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Aktiver Komparator: Gruppe 6
Die Durchblutung der Brusthaut Die Brusthaut wird mit FA untersucht, und nach dem Einsetzen des Implantats wird NTG-Creme auf die Haut aufgetragen.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 2,4,6 und 8 enthalten Nitroglycerin-Creme.
Andere Namen:
Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 5, 6, 7 und 8 erhalten eine Angiographie.
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Aktiver Komparator: Gruppe 7
Der Blutfluss zur Brusthaut Die Brusthaut wird mit FA untersucht, und ein iVAC wird über den Brusthautschnitten platziert, nachdem das Implantat platziert wurde.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 3,4,7 und 8 erhalten eine iVAC-Therapie.
Andere Namen:
Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 5, 6, 7 und 8 erhalten eine Angiographie.
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Aktiver Komparator: Gruppe 8
Die Durchblutung der Brusthaut Die Brusthaut wird mit FA untersucht, und sowohl NTG-Creme als auch iVAC werden als Eingriffe nach dem Einsetzen des Implantats verwendet.
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Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 2,4,6 und 8 enthalten Nitroglycerin-Creme.
Andere Namen:
Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 3,4,7 und 8 erhalten eine iVAC-Therapie.
Andere Namen:
Die Patienten werden in eine von acht Gruppen randomisiert und erhalten die für diese bestimmte Gruppe vorgesehene Behandlung.
Die Gruppen 5, 6, 7 und 8 erhalten eine Angiographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Weichteilischämien/-verluste
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Anzahl der partiellen und vollständigen Weichteildefekte, die postoperativ bei der klinischen Nachsorge identifiziert wurden
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Weichteilcellulitis oder Abszess, die postoperativ entweder klinisch oder mit Wundkultur identifiziert wurden
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Manifestation als Nahtdehiszenz und Öffnung einer Schnittwunde
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit operativem Eingriff infolge von perfusionsbedingten Problemen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine ambulante Verschreibung von Antibiotika oder eine Krankenhauseinweisung für IV-Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die Modalitäten des Wundversorgungsmanagements zur Behandlung von Komplikationen der verzögerten Wundheilung benötigen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB00038262
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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