Het effect van nitroglycerinezalf, fluorescerende angiografie en incisietherapie met negatieve drukwond op mastectomie Huidflapperfusiegerelateerde problemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van verschillende interventies en hun effect op de incidentie van perfusiegerelateerde problemen bij patiënten met borstkanker die een mastectomie ondergaan en implantaatgebaseerde directe borstreconstructie (IBR). Het vermogen om deze perfusiegerelateerde problemen te identificeren, te voorkomen en te behandelen, kan helpen om de esthetische resultaten na een borstoperatie te maximaliseren, de tevredenheid van de patiënt met zowel mastectomie als borstreconstructie te verbeteren en de zorgkosten in verband met mastectomie en reconstructiecomplicaties te verlagen. Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde pilot uitvoeren onderzoek bestaat uit acht groepen. Al deze groepen maken gebruik van geaccepteerde technieken, medicijnen en verbanden en zijn daarom niet experimenteel.
Groep 1: Borsthuid na mastectomie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg om te bepalen of er voldoende bloedtoevoer naar de huid is om een veilige bedekking van het borstimplantaat mogelijk te maken. Er wordt geen kleurstofonderzoek, zalf of vacuümverband op de borst aangebracht na plaatsing van het implantaat.
Groep 2 - Borsthuid na mastectomie wordt klinisch onderzocht door de chirurg en na plaatsing van het implantaat wordt nitroglycerine (NTG) crème op de borsthuid aangebracht. Deze crème heeft geen systemische effecten, maar kan de bloedtoevoer naar de overgebleven borsthuid na borstamputatie verbeteren.
Groep 3 - Borsthuid na borstamputatie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg, en een incisie-vacuümondersteund verband (iVAC) zal over de borstincisies worden geplaatst na plaatsing van het implantaat, wat de bloedtoevoer naar de huid kan verbeteren en wondgenezing kan bevorderen.
Groep 4 - Borsthuid na borstamputatie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg, en beide NTG-crème zal op de borsthuid worden aangebracht en een iVAC zal over de incisies worden geplaatst na plaatsing van het implantaat.
Groep 5 - Bloedtoevoer naar borsthuid na borstamputatie zal worden onderzocht met behulp van een fluorescerende kleurstofstudie genaamd fluorescerende angiografie (FA) om te bepalen of er voldoende bloedtoevoer naar de huid is om veilige dekking van het borstimplantaat mogelijk te maken. Er zal geen verdere interventie worden gebruikt na plaatsing van het implantaat.
Groep 6 - Doorbloeding van de borsthuid De borsthuid wordt onderzocht met behulp van FA en er wordt NTG-crème op de huid aangebracht nadat het implantaat is geplaatst.
Groep 7 - Doorbloeding van de borsthuid De borsthuid wordt onderzocht met behulp van FA en er wordt een iVAC over de incisies in de borsthuid geplaatst nadat het implantaat is geplaatst.
Groep 8 - Doorbloeding van de borsthuid De borsthuid zal worden onderzocht met behulp van FA, en zowel NTG-crème als iVAC zullen worden gebruikt als interventies nadat het implantaat is geplaatst.
De dosering van indocyanine-groen (IC-groen) die moet worden gebruikt voor de beoordeling van borstamputatielappen is in bolussen van 10 mg, met een maximum van 5 mg/kg.
Nitro-Bid® (nitroglycerinezalf, 2%) in een dosis van 45 mg (gelijk aan 7,5 cm op de meegeleverde maatstrip) wordt gebruikt. De pasta wordt aangebracht op de overgebleven borsthuid nadat de huid is gesloten en er chirurgische verbanden overheen zijn geplaatst.
Wondtherapie met negatieve druk in de incisie zal bestaan uit een standaard sponsverband met klevend laken, hetzij Ioban® 2 (3M ™) of KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), tot continue afzuiging bij 125 mm Hg terwijl de patiënt in het ziekenhuis is en niet 4 dagen overschrijden.
Een arts zal de proefpersonen wekelijks gedurende maximaal 30 dagen zien nadat de procedure is voltooid. Deze klinische bezoeken zijn standaardzorg en de gezondheid en het welzijn van de proefpersoon zullen tijdens deze bezoeken streng worden gecontroleerd. Als de arts tijdens een van deze bezoeken een therapie nodig acht om stoornissen/schade te voorkomen en het welzijn te verbeteren, zal de patiënt op passende wijze worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrouwelijk zijn.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 99 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een borstamputatie ondergaan met onze behandelende borstoncologische chirurgen, gevolgd door een mogelijke implantaatgebaseerde onmiddellijke borstreconstructie (IBR) uitgevoerd door onze behandelend plastisch chirurgen van WFBMC.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 99 jaar.
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan zonder onmiddellijke borstreconstructie, inclusief onmiddellijke borstreconstructie met autoloog weefsel (of een combinatie van autoloog weefsel met weefselvergroters of implantaten), of patiënten met een voorgeschiedenis van borstamputatie die zich presenteren voor een uitgestelde borstreconstructie.
- Patiënten met reeds bestaande aandoeningen waarbij het gebruik van indocyanine-groen gecontra-indiceerd is of met voorzichtigheid moet worden gebruikt, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden of jodiumhoudende kleurstof, patiënten met chronische nierziekte, patiënten met leverfalen of levercirrose en vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat zwangerschap een onmiddellijke borstreconstructie in onze patiëntenpopulatie uitsluit.
- Patiënten met reeds bestaande aandoeningen waarbij het gebruik van nitroglycerinepasta gecontra-indiceerd is, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie, hypotensie, gevoeligheid voor nitrieten, ernstige leverfunctiestoornis, glaucoom, hyperthyreoïdie, recent hoofdtrauma, ernstige bloedarmoede of het nemen van bepaalde medicijnen ( d.w.z. alteplase, aspirine, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica of thiaziden).
- Patiënten met reeds bestaande aandoeningen bij wie het gebruik van wondtherapie met negatieve druk in de incisie gecontra-indiceerd is, inclusief patiënten met aanwijzingen voor een postoperatieve wondinfectie (d.w.z. erytheem, purulente drainage), klinische tekenen van hematoom (d.w.z. wondzwelling, schommelingen, bloedafvoer), voorgeschiedenis van aanhoudende kanker, blootliggend bloedvat op de plaats van voorgesteld therapeutisch gebruik, of gevoeligheid voor acryl en kleefstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Borsthuid na mastectomie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg om te bepalen of er voldoende bloed naar de huid stroomt om veilige dekking van het borstimplantaat mogelijk te maken.
Na plaatsing van het implantaat zal er geen behandeling, inclusief kleurstofonderzoek, zalf of vacuümverband, op de borst worden aangebracht.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groep 1 bevat geen behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Borsthuid na borstamputatie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg en na plaatsing van het implantaat zal nitroglycerine (NTG) crème op de borsthuid worden aangebracht.
Deze crème heeft geen systemische effecten, maar kan de bloedtoevoer naar de overgebleven borsthuid na borstamputatie verbeteren.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 2,4,6 en 8 bevatten nitroglycerinecrème.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Borsthuid na borstamputatie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg, en een incisie-vacuümondersteund verband (iVAC) zal over de borstincisies worden geplaatst na plaatsing van het implantaat, wat de bloedtoevoer naar de huid kan verbeteren en wondgenezing kan bevorderen.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 3,4,7 en 8 krijgen iVAC-therapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Borsthuid na borstamputatie zal klinisch worden onderzocht door de chirurg, en zowel NTG-crème zal worden aangebracht op de borsthuid en een iVAC zal over de incisies worden geplaatst na plaatsing van het implantaat.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 2,4,6 en 8 bevatten nitroglycerinecrème.
Andere namen:
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 3,4,7 en 8 krijgen iVAC-therapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5
De bloedtoevoer naar de borsthuid na borstamputatie zal worden onderzocht met behulp van een fluorescerende kleurstofstudie, fluorescente angiografie (FA) genaamd, om te bepalen of er voldoende bloedtoevoer naar de huid is om een veilige bedekking van het borstimplantaat mogelijk te maken.
Er zal geen verdere interventie worden gebruikt na plaatsing van het implantaat.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 5,6,7 en 8 krijgen angiografie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6
De doorbloeding van de borsthuid De borsthuid wordt onderzocht met behulp van FA en er wordt NTG-crème op de huid aangebracht nadat het implantaat is geplaatst.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 2,4,6 en 8 bevatten nitroglycerinecrème.
Andere namen:
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 5,6,7 en 8 krijgen angiografie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7
De doorbloeding van de borsthuid De borsthuid wordt onderzocht met behulp van FA en er wordt een iVAC over de incisies in de borsthuid geplaatst nadat het implantaat is geplaatst.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 3,4,7 en 8 krijgen iVAC-therapie.
Andere namen:
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 5,6,7 en 8 krijgen angiografie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8
De doorbloeding van de borsthuid De borsthuid zal worden onderzocht met behulp van FA, en zowel NTG-crème als iVAC zullen worden gebruikt als interventies nadat het implantaat is geplaatst.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 2,4,6 en 8 bevatten nitroglycerinecrème.
Andere namen:
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 3,4,7 en 8 krijgen iVAC-therapie.
Andere namen:
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de acht groepen en krijgen de beoogde behandeling die voor die specifieke groep is gespecificeerd.
Groepen 5,6,7 en 8 krijgen angiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weke delen ischemie/verlies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal defecten in zacht weefsel van gedeeltelijke en volledige dikte dat postoperatief werd geïdentificeerd tijdens follow-up in de kliniek
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers met weke delen cellulitis of abces postoperatief geïdentificeerd, hetzij klinisch, hetzij met wondkweek
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
zich manifesterend als hechtingsdehiscentie en opening van een snijwond
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met operatieve interventie secundair aan perfusiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een recept van een ambulante patiënt nodig heeft voor antibiotica of een ziekenhuisopname nodig heeft voor IV-antibiotica
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat wondverzorgingsmodaliteiten nodig heeft voor de behandeling van vertraagde wondgenezingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00038262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .