O efeito da pomada de nitroglicerina, angiografia fluorescente e terapia de ferida por pressão negativa incisional em problemas relacionados à perfusão de retalho de pele de mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar uma variedade de intervenções e seus efeitos na incidência de problemas relacionados à perfusão em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia e reconstrução mamária imediata (IBR) baseada em implantes. A capacidade de identificar, prevenir e tratar esses problemas relacionados à perfusão pode ajudar a maximizar os resultados estéticos após a cirurgia de mama, melhorar a satisfação do paciente com a mastectomia e a reconstrução da mama e reduzir os custos de saúde associados à mastectomia e às complicações da reconstrução. A equipe do estudo realizará um piloto randomizado estudo composto por oito grupos. Todos esses grupos empregam técnicas, medicamentos e curativos aceitos e, portanto, não são experimentais.
Grupo 1: A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião para determinar se há fluxo sanguíneo adequado para a pele para permitir a cobertura segura do implante mamário. Nenhum estudo de corante, pomada ou curativo a vácuo será aplicado na mama após a colocação do implante.
Grupo 2 - A pele da mama após mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião, e creme de nitroglicerina (NTG) será aplicado na pele da mama após a colocação do implante. Este creme não tem efeitos sistêmicos, mas pode melhorar o fluxo sanguíneo para a pele remanescente da mama após a mastectomia.
Grupo 3 - A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião e um curativo incisional assistido por vácuo (iVAC) será colocado sobre as incisões da mama após a colocação do implante, o que pode melhorar o fluxo sanguíneo para a pele e ajudar na cicatrização da ferida.
Grupo 4 - A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião, e ambos os cremes NTG serão aplicados na pele da mama e um iVAC será colocado sobre as incisões após a colocação do implante.
Grupo 5 - O fluxo sanguíneo para a pele da mama após a mastectomia será examinado usando um estudo de corante fluorescente chamado angiografia fluorescente (FA) para determinar se há fluxo sanguíneo adequado para a pele para permitir a cobertura segura do implante mamário. Nenhuma outra intervenção será usada após a colocação do implante.
Grupo 6 - Fluxo sanguíneo para a pele da mama A pele da mama será examinada com FA, e o creme NTG será aplicado na pele após a colocação do implante.
Grupo 7 - Fluxo sanguíneo para a pele da mama A pele da mama será examinada usando FA, e um iVAC será colocado sobre as incisões da pele da mama após a colocação do implante.
Grupo 8 - Fluxo sanguíneo para a pele da mama A pele da mama será examinada usando FA, e tanto o creme NTG quanto o iVAC serão usados como intervenções após a colocação do implante.
A dosagem de indocianina-verde (IC-verde) a ser utilizada para avaliação de retalhos de mastectomia será em bolus de 10 mg, não podendo ultrapassar 5 mg/kg.
Será utilizado Nitro-Bid® (pomada de nitroglicerina, 2%) na dose de 45 mg (igual a 7,5 cm na tira medidora fornecida com a embalagem). A pasta será aplicada na pele remanescente da mama após o fechamento da pele e curativos cirúrgicos colocados por cima.
A terapia de feridas por pressão negativa incisional consistirá em um curativo de esponja padrão com campo adesivo, Ioban® 2 (3M ™) ou KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), para sucção contínua a 125 mm Hg enquanto o paciente estiver no hospital e não ultrapassar 4 dias.
Um médico verá os sujeitos regularmente semanalmente por até 30 dias após a conclusão do procedimento. Essas visitas clínicas são padrão de atendimento e a saúde e o bem-estar do paciente serão monitorados rigorosamente durante essas visitas. Se durante qualquer uma dessas visitas, o médico considerar necessária uma terapia para prevenir deficiências/danos e melhorar o bem-estar, o sujeito será tratado adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser do sexo feminino.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 99 anos.
- As pacientes devem ser submetidas a mastectomia com nossos cirurgiões oncológicos de mama, seguidas por uma possível reconstrução mamária imediata (IBR) baseada em implante realizada por nossos cirurgiões plásticos presentes no WFBMC.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 99 anos.
- Pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução mamária imediata, incluindo reconstrução mamária imediata com tecido autólogo (ou combinação de tecido autólogo com expansores de tecido ou implantes), ou pacientes com história de mastectomia que se apresentam para reconstrução mamária tardia.
- Pacientes com condições pré-existentes nas quais o uso de indocianina verde é contraindicado ou deve ser usado com cautela, incluindo aqueles com histórico de alergia a iodetos ou corantes iodados, portadores de doença renal crônica, insuficiência hepática ou cirrose hepática , e mulheres que estão amamentando, grávidas ou podem engravidar.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a gravidez impede a reconstrução mamária imediata em nossa população de pacientes.
- Pacientes com condições pré-existentes nas quais o uso de pasta de nitroglicerina é contraindicado, incluindo aqueles com história de insuficiência cardíaca, hipotensão, sensibilidade a nitritos, insuficiência hepática grave, glaucoma, hipertireoidismo, traumatismo craniano recente, anemia grave ou uso de certos medicamentos ( ou seja alteplase, aspirina, betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, diuréticos ou tiazídicos).
- Pacientes com condições pré-existentes nas quais o uso de terapia de feridas por pressão negativa incisional é contraindicado, incluindo aqueles com evidência de infecção do local cirúrgico (isto é, eritema, drenagem purulenta), sinais clínicos de hematoma (isto é, inchaço da ferida, flutuação, drenagem de sangue), história de câncer persistente, vaso sanguíneo exposto no local do uso terapêutico proposto ou sensibilidade a acrílicos e adesivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião para determinar se há fluxo sanguíneo adequado para a pele para permitir a cobertura segura do implante mamário.
Nenhum tratamento, incluindo estudo de corante, pomada ou curativo a vácuo, será aplicado na mama após a colocação do implante.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 1 não incluirão nenhum tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo 2
A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião e um creme de nitroglicerina (NTG) será aplicado na pele da mama após a colocação do implante.
Este creme não tem efeitos sistêmicos, mas pode melhorar o fluxo sanguíneo para a pele remanescente da mama após a mastectomia.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 2,4,6 e 8 incluirão creme de nitroglicerina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião, e um curativo incisivo assistido por vácuo (iVAC) será colocado sobre as incisões da mama após a colocação do implante, o que pode melhorar o fluxo sanguíneo para a pele e ajudar na cicatrização da ferida.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 3,4,7 e 8 receberão terapia iVAC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4
A pele da mama após a mastectomia será examinada clinicamente pelo cirurgião, e tanto o creme NTG será aplicado à pele da mama quanto um iVAC será colocado sobre as incisões após a colocação do implante.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 2,4,6 e 8 incluirão creme de nitroglicerina.
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 3,4,7 e 8 receberão terapia iVAC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5
O fluxo sanguíneo para a pele da mama após a mastectomia será examinado usando um estudo de corante fluorescente chamado angiografia fluorescente (FA) para determinar se há fluxo sanguíneo adequado para a pele para permitir a cobertura segura do implante mamário.
Nenhuma outra intervenção será usada após a colocação do implante.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 5,6,7 e 8 receberão angiografia.
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Comparador Ativo: Grupo 6
O fluxo sanguíneo para a pele da mama será examinado usando FA, e o creme NTG será aplicado à pele após a colocação do implante.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 2,4,6 e 8 incluirão creme de nitroglicerina.
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 5,6,7 e 8 receberão angiografia.
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Comparador Ativo: Grupo 7
O fluxo sanguíneo para a pele da mama será examinado usando FA, e um iVAC será colocado sobre as incisões da pele da mama após a colocação do implante.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 3,4,7 e 8 receberão terapia iVAC.
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 5,6,7 e 8 receberão angiografia.
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Comparador Ativo: Grupo 8
O fluxo sanguíneo para a pele da mama será examinado usando FA, e tanto o creme NTG quanto o iVAC serão usados como intervenções após a colocação do implante.
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Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 2,4,6 e 8 incluirão creme de nitroglicerina.
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 3,4,7 e 8 receberão terapia iVAC.
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em um dos oito grupos e receberão o tratamento pretendido especificado para aquele grupo em particular.
Os grupos 5,6,7 e 8 receberão angiografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de isquemia/perda de tecidos moles
Prazo: Até 30 dias
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Número de defeitos parciais e totais dos tecidos moles identificados no pós-operatório no acompanhamento clínico
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Até 30 dias
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias
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Número de participantes com celulite ou abscesso de tecidos moles identificados no pós-operatório clinicamente ou com cultura de feridas
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Até 30 dias
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Número de participantes com cicatrização de feridas atrasada
Prazo: Até 30 dias
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manifestando-se como deiscência de sutura e abertura de uma ferida incisional
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com intervenção cirúrgica secundária a problemas relacionados à perfusão
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Número de participantes que necessitam de prescrição ambulatorial de antibióticos ou de internação hospitalar para antibióticos intravenosos
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Número de participantes que requerem modalidades de gerenciamento de tratamento de feridas para tratamento de complicações de cicatrização de feridas atrasadas
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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