Nitroglyseriinivoiteen, fluoresoivan angiografian ja leikkausalkuisen negatiivisen paineen haavahoidon vaikutus mastektomiaan iholäpän perfuusioon liittyviin ongelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla erilaisia interventioita ja niiden vaikutusta perfuusioon liittyvien ongelmien ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on rintasyöpä, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen välitön rintarekonstruktio (IBR). Kyky tunnistaa, ehkäistä ja hoitaa näitä perfuusioon liittyviä ongelmia voi auttaa maksimoimaan esteettisiä tuloksia rintaleikkauksen jälkeen, parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä sekä rinnanpoistoon että rintojen rekonstruktioon ja alentamaan rinnanpoistoon ja jälleenrakentamisen komplikaatioihin liittyviä terveydenhuollon kustannuksia. Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun pilotin tutkimus koostui kahdeksasta ryhmästä. Kaikki nämä ryhmät käyttävät hyväksyttyjä tekniikoita, lääkkeitä ja sidoksia, joten ne eivät ole kokeellisia.
Ryhmä 1: Kirurgi tutkii kliinisesti rintojen ihon rinnanpoiston jälkeen määrittääkseen, onko iholla riittävä verenkierto, jotta rintaimplantti peittyy turvallisesti. Rintaan ei kiinnitetä värjäystutkimusta, voidetta tai tyhjiösidosta implantin asettamisen jälkeen.
Ryhmä 2 – Kirurgi tutkii kliinisesti rintojen ihon rinnanpoiston jälkeen, ja nitroglyseriiniä (NTG) sisältävä voide levitetään rintojen iholle implantin asettamisen jälkeen. Tällä voideella ei ole systeemisiä vaikutuksia, mutta se voi parantaa verenkiertoa jäännösrintojen ihossa rinnanpoiston jälkeen.
Ryhmä 3 - Kirurgi tutkii kliinisesti rintojen ihon rinnanpoiston jälkeen, ja implantin asettamisen jälkeen rintaviilloille asetetaan incisionaalinen tyhjiösidos (iVAC), mikä voi parantaa verenkiertoa iholle ja auttaa haavan paranemista.
Ryhmä 4 – Kirurgi tutkii kliinisesti rintojen ihon mastektomian jälkeen, ja sekä NTG-voidetta levitetään rintojen iholle että iVAC asetetaan viiltoihin implantin asettamisen jälkeen.
Ryhmä 5 – Verenvirtaus rintojen ihoon rinnanpoiston jälkeen tutkitaan fluoresoivalla väriainetutkimuksella, jota kutsutaan fluoresoivaksi angiografiaksi (FA) sen määrittämiseksi, onko iholla riittävä verenkierto, jotta rintaimplantti voidaan peittää turvallisesti. Mitään muita toimenpiteitä ei käytetä implantin asettamisen jälkeen.
Ryhmä 6 - Verenvirtaus rintojen ihoon Rintojen iho tutkitaan FA:lla, ja NTG-voidetta levitetään iholle implantin asettamisen jälkeen.
Ryhmä 7 - Verenvirtaus rintojen ihoon Rintojen iho tutkitaan käyttämällä FA:ta, ja iVAC asetetaan rintojen ihon viiltojen päälle implantin asettamisen jälkeen.
Ryhmä 8 - Verenvirtaus rintojen ihoon Rintojen iho tutkitaan FA:lla, ja sekä NTG-voidetta että iVAC:ia käytetään interventioina implantin asettamisen jälkeen.
Rinnanpoistoläppien arvioinnissa käytettävä indosyaniinivihreän (IC-vihreän) annostus on 10 mg:n boluksina, enintään 5 mg/kg.
Nitro-Bid® (nitroglyseriinivoide, 2 %) annoksena käytetään 45 mg (vastaa 7,5 cm pakkauksen mukana toimitetussa mittaliuskassa). Tahna levitetään jäljelle jääneelle rintojen iholle ihon sulkemisen ja päälle asetetun kirurgisen sidoksen jälkeen.
Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito koostuu tavallisesta sienisidoksesta, jossa on tarraliina, joko Ioban® 2 (3M ™) tai KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), jatkuvaan imemiseen 125 mm Hg:llä, kun potilas on sairaalassa. ylittää 4 päivää.
Lääkäri tapaa koehenkilöt säännöllisesti viikoittain jopa 30 päivän ajan toimenpiteen päätyttyä. Nämä kliiniset käynnit ovat tavanomaista hoitoa ja potilaan terveyttä ja hyvinvointia seurataan tarkasti näiden käyntien aikana. Jos jollakin näistä käynneistä lääkäri katsoo hoidon tarpeelliseksi heikentymisen/vaurioiden ehkäisemiseksi ja hyvinvoinnin parantamiseksi, kohdetta hoidetaan asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla naisia.
- Potilaiden tulee olla 18–99-vuotiaita.
- Potilaille on tehtävä rinnanpoisto hoitavien rintasyöpäkirurgidemme kanssa, minkä jälkeen WFBMC:n hoitavien plastiikkakirurgidemme suorittama implanttipohjainen välitön rintarekonstruktio (IBR).
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukas allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 99-vuotiaita.
- Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota, mukaan lukien välitön rintojen rekonstruktio autologisella kudoksella (tai autologisen kudoksen yhdistelmä kudoslaajennusten tai implanttien kanssa), tai potilaat, joille on aiemmin tehty rinnanpoisto, johon liittyy viivästynyt rintojen rekonstruktio.
- Potilaat, joilla on aiempaa sairautta, joissa indosyaniinivihreän käyttö on vasta-aiheista tai sitä on käytettävä varoen, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jodideille tai jodatuille väriaineille, kroonista munuaissairausta, maksan vajaatoimintaa tai maksakirroosia sairastavat potilaat ja naiset, jotka imettävät, raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska raskaus estää välittömän rintojen rekonstruktion potilaspopulaatiossamme.
- Potilaat, joilla on aiempi sairaus, jossa nitroglyseriinipastan käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, hypotensio, herkkyys nitriiteille, vaikea maksan vajaatoiminta, glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, äskettäinen päävamma, vaikea anemia tai tiettyjen lääkkeiden käyttäminen ( eli alteplaasi, aspiriini, beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja, diureetit tai tiatsidit).
- Potilaat, joilla on aiempaa sairautta ja joille leikkaushaavan alipainehoidon käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien potilaat, joilla on merkkejä leikkauskohdan infektiosta (esim. eryteema, märkivä vedenpoisto), hematooman kliinisiä oireita (esim. haavan turvotus, fluktuaatio, verenvuoto), pitkäkestoinen syöpä, paljaat verisuonet ehdotetun terapeuttisen käytön alueella tai herkkyys akryylille ja liimoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Kirurgi tutkii kliinisesti rintojen ihon rinnanpoiston jälkeen sen määrittämiseksi, onko ihossa riittävästi verenkiertoa, jotta rintaimplantti peittyy turvallisesti.
Mitään hoitoa, mukaan lukien värjäystutkimus, voidetta tai tyhjiösidosta, ei levitetä rintaan implantin asettamisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 1 eivät sisällä hoitoa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Kirurgi tutkii kliinisesti rintojen ihon rinnanpoiston jälkeen ja nitroglyseriiniä (NTG) levitetään rintojen iholle implantin asettamisen jälkeen.
Tällä voideella ei ole systeemisiä vaikutuksia, mutta se voi parantaa verenkiertoa jäännösrintojen ihossa rinnanpoiston jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 2, 4, 6 ja 8 sisältävät nitroglyseriinivoidetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Kirurgi tutkii rintojen ihon mastektomian jälkeen kliinisesti, ja implantin asettamisen jälkeen rintaviilloille asetetaan viiltosidos (iVAC), mikä voi parantaa verenkiertoa iholle ja auttaa haavan paranemista.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 3, 4, 7 ja 8 saavat iVAC-hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Kirurgi tutkii rintojen ihon mastektomian jälkeen kliinisesti, ja sekä NTG-voidetta levitetään rintojen iholle että iVAC asetetaan viiltoihin implantin asettamisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 2, 4, 6 ja 8 sisältävät nitroglyseriinivoidetta.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 3, 4, 7 ja 8 saavat iVAC-hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
Verenvirtausta rintojen ihoon rinnanpoiston jälkeen tutkitaan fluoresoivalla väriainetutkimuksella, jota kutsutaan fluoresoivaksi angiografiaksi (FA), jotta voidaan määrittää, onko iholla riittävä verenkierto, jotta rintaimplantti voidaan peittää turvallisesti.
Mitään muita toimenpiteitä ei käytetä implantin asettamisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 5, 6, 7 ja 8 saavat angiografian.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6
Verenvirtaus rintojen ihoon Rintojen iho tutkitaan FA:lla ja NTG-voide levitetään iholle implantin asettamisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 2, 4, 6 ja 8 sisältävät nitroglyseriinivoidetta.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 5, 6, 7 ja 8 saavat angiografian.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7
Rintojen ihon verenkiertoa tutkitaan FA:lla, ja iVAC asetetaan rintojen ihon viiltoihin implantin asettamisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 3, 4, 7 ja 8 saavat iVAC-hoitoa.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 5, 6, 7 ja 8 saavat angiografian.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8
Rintojen ihon verenkiertoa tutkitaan FA:lla, ja sekä NTG-voidetta että iVAC:ia käytetään interventioina implantin asettamisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 2, 4, 6 ja 8 sisältävät nitroglyseriinivoidetta.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 3, 4, 7 ja 8 saavat iVAC-hoitoa.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja he saavat kyseiselle ryhmälle määritellyn hoidon.
Ryhmät 5, 6, 7 ja 8 saavat angiografian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoskemian/menetyksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen klinikan seurannassa havaittujen osittaisten ja täyspaksuisten pehmytkudosvaurioiden lukumäärä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pehmytkudosselluliitti tai paise, joka on todettu leikkauksen jälkeen joko kliinisesti tai haavaviljelyllä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla haavan paraneminen viivästyy
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
joka ilmenee ompeleen irtoamisena ja viiltohaavan avautumisena
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perfuusioon liittyvien ongelmien toissijainen operaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat avohoitoreseptin antibiooteille tai jotka vaativat sairaalahoitoa IV-antibiootteja varten
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat haavanhoitomenetelmiä viivästyneiden haavan paranemiskomplikaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .