L'effetto dell'unguento alla nitroglicerina, dell'angiografia fluorescente e della terapia delle ferite a pressione negativa incisionale sui problemi correlati alla perfusione del lembo cutaneo della mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare una varietà di interventi e il loro effetto sull'incidenza di problemi correlati alla perfusione in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto (IBR). La capacità di identificare, prevenire e trattare questi problemi correlati alla perfusione può aiutare a massimizzare i risultati estetici dopo l'intervento chirurgico al seno, migliorare la soddisfazione del paziente sia con la mastectomia che con la ricostruzione del seno e ridurre i costi sanitari associati alla mastectomia e alle complicanze della ricostruzione. Il team di studio eseguirà un progetto pilota randomizzato studio composto da otto gruppi. Tutti questi gruppi utilizzano tecniche, medicazioni e medicazioni accettate e pertanto non sono sperimentali.
Gruppo 1: la pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo per determinare se vi è un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria. Nessuno studio colorante, unguento o medicazione sottovuoto verrà applicato al seno dopo il posizionamento dell'impianto.
Gruppo 2 - La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e la crema alla nitroglicerina (NTG) verrà applicata sulla pelle del seno dopo il posizionamento dell'impianto. Questa crema non ha effetti sistemici, ma può migliorare il flusso sanguigno alla pelle residua del seno dopo la mastectomia.
Gruppo 3 - La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e verrà posizionata una medicazione assistita da vuoto incisionale (iVAC) sopra le incisioni del seno dopo il posizionamento dell'impianto, che può migliorare il flusso sanguigno alla pelle e aiutare la guarigione della ferita.
Gruppo 4 - La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo, e entrambe le creme NTG verranno applicate sulla pelle del seno e verrà posizionato un iVAC sopra le incisioni dopo il posizionamento dell'impianto.
Gruppo 5 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno dopo la mastectomia verrà esaminato utilizzando uno studio con colorante fluorescente chiamato angiografia fluorescente (FA) per determinare se vi è un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria. Nessun ulteriore intervento verrà utilizzato dopo il posizionamento dell'impianto.
Gruppo 6 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando la FA e la crema NTG verrà applicata sulla pelle dopo l'inserimento dell'impianto.
Gruppo 7 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando FA e un iVAC verrà posizionato sopra le incisioni della pelle del seno dopo l'inserimento dell'impianto.
Gruppo 8 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno sarà esaminato utilizzando la FA e sia la crema NTG che l'iVAC saranno utilizzati come interventi dopo l'inserimento dell'impianto.
Il dosaggio di verde indocianina (IC-verde) da utilizzare per la valutazione dei lembi di mastectomia sarà in boli da 10 mg, senza superare i 5 mg/kg.
Verrà utilizzato Nitro-Bid® (unguento alla nitroglicerina, 2%) alla dose di 45 mg (pari a 7,5 cm sulla striscia di misurazione fornita con la confezione). La pasta verrà applicata sulla pelle residua del seno dopo la chiusura della pelle e le medicazioni chirurgiche posizionate sopra.
La terapia della ferita a pressione negativa incisionale consisterà in una medicazione standard in spugna con telo adesivo, Ioban® 2 (3M ™) o KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), all'aspirazione continua a 125 mm Hg mentre il paziente è in ospedale e non superare i 4 giorni.
Un medico vedrà i soggetti su base settimanale regolare per un massimo di 30 giorni una volta che la procedura è stata completata. Queste visite cliniche sono standard di cura e la salute e il benessere del soggetto saranno monitorati rigorosamente durante queste visite. Se durante una di queste visite il medico riterrà necessaria una terapia per prevenire menomazioni/danni e migliorare il benessere, il soggetto sarà trattato in modo appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni.
- I pazienti devono sottoporsi a mastectomia con i nostri chirurghi oncologici al seno seguiti da una possibile ricostruzione mammaria immediata basata su impianto (IBR) eseguita dai nostri chirurghi plastici presenti presso WFBMC.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 99 anni.
- Pazienti sottoposti a mastectomia senza ricostruzione mammaria immediata, compresa la ricostruzione mammaria immediata con tessuto autologo (o combinazione di tessuto autologo con espansori tissutali o impianti) o pazienti con una storia di mastectomia che si presentano per una ricostruzione mammaria ritardata.
- Pazienti con condizioni preesistenti in cui l'uso di verde indocianina è controindicato o deve essere usato con cautela, compresi quelli con una storia di allergia agli ioduri o al colorante iodato, quelli con malattia renale cronica, quelli con insufficienza epatica o cirrosi epatica , e le donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la gravidanza preclude la ricostruzione immediata del seno nella nostra popolazione di pazienti.
- Pazienti con condizioni preesistenti in cui l'uso della pasta di nitroglicerina è controindicato, compresi quelli con una storia di insufficienza cardiaca, ipotensione, sensibilità ai nitriti, grave insufficienza epatica, glaucoma, ipertiroidismo, recente trauma cranico, grave anemia o che assumono determinati farmaci ( cioè. alteplase, aspirina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici o tiazidici).
- Pazienti con condizioni preesistenti in cui l'uso della terapia della ferita a pressione negativa incisionale è controindicato, inclusi quelli con evidenza di infezione del sito chirurgico (es. eritema, drenaggio purulento), segni clinici di ematoma (es. gonfiore della ferita, fluttuazione, drenaggio del sangue), anamnesi di cancro persistente, vaso sanguigno esposto nel sito dell'uso terapeutico proposto o sensibilità agli acrilici e agli adesivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo per determinare se vi è un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria.
Nessun trattamento, incluso lo studio del colorante, unguento o medicazione sottovuoto, verrà applicato al seno dopo il posizionamento dell'impianto.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 1 non includeranno alcun trattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e la crema alla nitroglicerina (NTG) verrà applicata sulla pelle del seno dopo il posizionamento dell'impianto.
Questa crema non ha effetti sistemici, ma può migliorare il flusso sanguigno alla pelle residua del seno dopo la mastectomia.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e verrà posizionata una medicazione assistita da vuoto incisionale (iVAC) sopra le incisioni del seno dopo il posizionamento dell'impianto, che può migliorare il flusso sanguigno alla pelle e aiutare la guarigione della ferita.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo, e entrambe le creme NTG verranno applicate sulla pelle del seno e un iVAC verrà posizionato sopra le incisioni dopo il posizionamento dell'impianto.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 5
Il flusso sanguigno alla pelle del seno dopo la mastectomia verrà esaminato utilizzando uno studio con colorante fluorescente chiamato angiografia fluorescente (FA) per determinare se esiste un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria.
Nessun ulteriore intervento verrà utilizzato dopo il posizionamento dell'impianto.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
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Comparatore attivo: Gruppo 6
Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando la FA e la crema NTG verrà applicata sulla pelle dopo l'inserimento dell'impianto.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
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Comparatore attivo: Gruppo 7
Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando la FA e un iVAC verrà posizionato sopra le incisioni della pelle del seno dopo l'inserimento dell'impianto.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
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Comparatore attivo: Gruppo 8
Il flusso sanguigno alla pelle del seno sarà esaminato utilizzando la FA e sia la crema NTG che l'iVAC saranno utilizzati come interventi dopo l'inserimento dell'impianto.
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I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo.
I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ischemie/perdite dei tessuti molli
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di difetti dei tessuti molli a spessore parziale e totale identificati dopo l'intervento nel follow-up clinico
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con cellulite dei tessuti molli o ascesso identificato postoperatoriamente clinicamente o con coltura della ferita
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con guarigione ritardata delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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manifestandosi come deiscenza della sutura e apertura di una ferita incisionale
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con intervento chirurgico secondario a problemi correlati alla perfusione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono prescrizione ambulatoriale di antibiotici o ricovero ospedaliero per antibiotici IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono modalità di gestione della cura delle ferite per il trattamento delle complicanze della guarigione ritardata delle ferite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivo A Pestana, MD, WFUHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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