Virgin-back 환자의 고밀도 척수 자극에 관한 연구
척추 수술을 받지 않은 난치성 신경병성 통증 환자를 대상으로 메드트로닉 복원 센서 기술을 사용한 고밀도 자극에 대한 반응을 조사하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구는 이전에 척추 수술을 받은 적이 없는 환자의 만성 신경병성 통증을 줄이는 척수 자극(SCS)의 효과를 조사할 것입니다. 이는 SCS 개입 전후의 NRS(Numerical Rating Scale) 설문 응답을 비교하여 평가됩니다.
우리는 또한 척수 자극 후 삶의 질, 수면 및 부작용에 대한 HD 주파수 매개변수의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 척수 자극(SCS)은 척추 수술 후 만성 신경병성 통증(FBSS(Back Surgery Failed Syndrome)으로 알려진 상태)이 있는 환자에게 사용되었습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)도 이전 척추 수술 없이 만성 신경병성 통증에 SCS를 권장하지만 이 환자 그룹에서는 임상 결과 데이터가 많이 필요합니다. 일반적으로 SCS를 받는 환자에게는 강장제 자극 설정(따끔거림과 감각 이상을 느끼는 위치)이 제공됩니다. 그러나 더 새로운 방법에는 더 높은 에너지를 제공하는 고밀도 자극(HD)이 포함되어 있어 전압이 임계값 이하 매개변수로 감소되어 따끔거림과 감각 이상을 최소화합니다. HD 자극은 일상적인 임상 실습의 일부로 SCS 환자에게 널리 제공되지만 이전 척추 수술 없이 신경병성 통증이 있는 환자의 HD 설정을 조사한 알려진 연구는 아직 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 SCS를 받는 이전 척추 수술이 없는 환자에서 HD 설정의 효과를 결정하는 것입니다. NICE 지침 159 경로의 일부로 SCS에 적합한 것으로 간주되는 이전 척추 수술이 없는 20명의 환자가 연구를 위해 모집됩니다.
모든 환자는 HD 설정이 제공되는 SCS 시험을 받습니다. 성공하면(통증 점수 >50% 개선) 영구 임플란트가 제공됩니다. HD 설정으로 통증이 개선되지 않는 환자에게는 기존 강장제 자극을 일주일 더 제공합니다. 강장제와 HD 설정 모두에 반응하지 않는 환자는 제외되며 영구 이식을 받지 않습니다. 이를 통해 HD 신경자극기 설정과 기존 강장제 설정 사이에서 환자의 선호도를 조사할 수 있습니다. 우리는 또한 건강 관련 삶의 질에 대한 이러한 자극 설정에 대한 반응을 조사할 것입니다. 환자는 이식 후 1개월, 3개월 및 12개월의 베이스라인에서 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 척추 수술을 받지 않은 요추 신경근병증이 있는 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- Barts Health NHS 병원에서 NICE HTA 지침 159에 따라 요추 신경병성 통증에 대한 표준 치료의 일부로 경피적 척수 자극을 받아야 하는 다루기 힘든 신경병성 통증이 있는 환자. 결정은 병력, MRI 스캔 및 환자 선택을 검토하여 다학제 팀이 내릴 것입니다.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 가임 여성 환자는 적절한 피임법(예: 경구 피임법, IM 피임법 또는 IUCD 사용)을 사용해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 기저 신경학적 상태가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 상태를 가진 것으로 알려진 환자.
- 연구 시작 전 30일 동안 조사 약물을 받았거나 조사 장치를 사용한 환자.
- 연구 평가를 준수하고 설문지를 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고밀도 프로그래밍
무감각 치료를 위한 척수 자극기의 고밀도 프로그래밍.
|
Medtronic 척수 자극기로 이식된 환자는 고밀도 프로그래밍을 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
척추 수술을 받지 않은 요추 신경근병증 환자("버진 백")에서 Restore Sensor를 사용한 경피적 척수 자극(SCS) 후 보고된 통증 점수(NRS)의 변화를 조사합니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
허리 기능 결과 도구
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
SCS 결과를 평가하기 위해 표준 7점 척도가 사용됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
|
통증 및 수면 설문지 _3(PSQ_3)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
통증이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 3개 항목 지표.
|
기준선, 1개월, 3개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .