En studie for å undersøke ryggmargsstimulering med høy tetthet hos pasienter med jomfrurygg
En åpen etikettpilotstudie for å undersøke responsen på høytetthetsstimulering med Medtronic Restore Sensor-teknologi hos pasienter med intraktable nevropatiske smerter som ikke har hatt spinalkirurgi
Denne studien vil se på effektiviteten av ryggmargsstimulering (SCS) for å redusere kroniske nevropatiske smerter hos pasienter som ikke har hatt tidligere ryggmargsoperasjoner. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne spørreskjemasvarene fra Numerical Rating Scale (NRS) før og etter SCS-intervensjonen.
Vi vil også undersøke effekten av HD-frekvensparametere på forbedring av livskvalitet, søvn og eventuelle uønskede hendelser etter ryggmargsstimuleringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har ryggmargsstimulering (SCS) blitt brukt til pasienter med kroniske nevropatiske smerter etter ryggkirurgi (en tilstand kjent som Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)). Selv om National Institute for Health and Care Excellence (NICE) også anbefaler SCS for kroniske nevropatiske smerter uten tidligere ryggkirurgi, er kliniske utfallsdata mye nødvendig i denne pasientgruppen. Konvensjonelt er pasienter som mottar SCS utstyrt med toniske stimuleringsinnstillinger (hvor de føler prikking og parestesi); Imidlertid inkluderer nyere metoder høydensitetsstimulering (HD) som gir høyere energi som gjør at spenningen kan reduseres til underterskelparametere, og dermed minimere prikking og parestesi. HD-stimulering tilbys bredt til pasienter med SCS som en del av rutinemessig klinisk praksis, selv om ingen kjente studier ennå har undersøkt HD-innstillinger hos pasienter med nevropatiske smerter uten tidligere spinalkirurgi. Derfor er formålet med denne studien å bestemme effektiviteten av HD-innstillinger hos pasienter uten tidligere ryggmargsoperasjoner som har gjennomgått SCS. 20 pasienter uten tidligere ryggmargsoperasjon som anses egnet for SCS som en del av NICE retningslinjer 159 pathway vil bli rekruttert til studien.
Alle pasienter har en utprøving av SCS hvor de vil bli tilbudt HD-innstillinger. Hvis det lykkes (>50 % forbedring i smertescore) vil de bli tilbudt permanent implantat. De pasientene hvis smerte ikke forbedres med HD-innstillinger vil videre bli tilbudt konvensjonell tonisk stimulering i en uke til. De pasientene som ikke reagerer på både toniske og HD-innstillinger vil bli ekskludert og vil ikke ha permanent implantat. Dette vil også tillate oss å undersøke pasientens preferanse mellom HD-nevrostimulatorinnstillingene og konvensjonelle toniske innstillinger. Vi vil også undersøke responsen på disse stimulatorinnstillingene på helserelatert livskvalitet. Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-75 år som har lumbal radikulopati som ikke har gjennomgått noen spinaloperasjon.
- Pasienter med uhåndterlige nevropatiske smerter som skal gjennomgå perkutan ryggmargsstimulering som en del av standardbehandlingen for lumbal nevropatisk smerte i henhold til NICE HTA-veiledning 159 ved Barts Health NHS Hospitals. Avgjørelsen vil bli tatt av det tverrfaglige teamet ved å gå gjennom historien, MR-skanninger og pasientvalg.
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (dvs. bruke oral eller IM prevensjon eller en IUCD) og må ha en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes eller annen underliggende nevrologisk tilstand.
- Pasienter kjent for å ha en tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
- Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme studievurderingene og fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programmering med høy tetthet
Høytetthetsprogrammering av ryggmargsstimulator for parestesifri terapi.
|
Pasienter implantert med Medtronic ryggmargsstimulator vil ha høy tetthetsprogrammering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringen i rapporterte smertescore (NRS) etter perkutan ryggmargsstimulering (SCS) med Restore Sensor hos pasienter med lumbal radikulopati som ikke har gjennomgått noen spinalkirurgi ("jomfrurygg").
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
funksjonelt resultatverktøy for korsryggen
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
En standard syvpunktsskala vil bli brukt for å vurdere SCS-utfallet.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
|
Smerte- og søvnspørreskjema _3 (PSQ_3)
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
En tredelt indeks for vurdering av smertens innvirkning på søvn.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .