Une étude pour enquêter sur la stimulation de la moelle épinière à haute densité chez les patients vierges
Une étude pilote ouverte pour étudier la réponse à la stimulation à haute densité avec la technologie Medtronic Restore Sensor chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques intraitables qui n'ont pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale
Cette étude examinera l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) dans la réduction de la douleur neuropathique chronique chez les patients qui n'ont jamais subi de chirurgie de la colonne vertébrale. Cela sera évalué en comparant les réponses au questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après l'intervention SCS.
Nous étudierons également l'effet des paramètres de fréquence HD sur l'amélioration de la qualité de vie, du sommeil et de tout événement indésirable suite à la stimulation de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, la stimulation de la moelle épinière (SCS) a été utilisée pour les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques après une chirurgie du dos (une condition connue sous le nom de syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)). Bien que le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recommande également le SCS pour les douleurs neuropathiques chroniques sans chirurgie antérieure du dos, des données sur les résultats cliniques sont indispensables dans ce groupe de patients. Classiquement, les patients recevant SCS reçoivent des paramètres de stimulation tonique (où ils ressentent des picotements et des paresthésies); cependant, les méthodes plus récentes incluent la stimulation à haute densité (HD) qui fournit une énergie plus élevée permettant de réduire la tension à des paramètres inférieurs au seuil, minimisant ainsi les picotements et les paresthésies. La stimulation HD est largement proposée aux patients atteints de SCS dans le cadre de la pratique clinique de routine, bien qu'aucune étude connue n'ait encore étudié les paramètres HD chez les patients souffrant de douleur neuropathique sans chirurgie rachidienne antérieure. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des réglages HD chez les patients sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale subissant une SCS. 20 patients sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale qui sont jugés aptes au SCS dans le cadre des lignes directrices du NICE 159 seront recrutés pour l'étude.
Tous les patients ont un essai de SCS où ils se verront proposer des paramètres HD. En cas de succès (> 50 % d'amélioration des scores de douleur), un implant permanent leur sera proposé. Les patients dont la douleur ne s'améliore pas avec les réglages HD se verront en outre proposer une stimulation tonique conventionnelle pendant une semaine supplémentaire. Les patients qui ne répondent pas aux paramètres toniques et HD seront exclus et n'auront pas d'implant permanent. Cela nous permettra également d'étudier la préférence du patient entre les réglages du neurostimulateur HD et les réglages toniques conventionnels. Nous étudierons également la réponse à ces réglages de stimulateur sur la qualité de vie liée à la santé. Les patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie au départ, 1 mois, 3 mois et 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans atteints de radiculopathie lombaire qui n'ont subi aucune chirurgie de la colonne vertébrale.
- Les patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires devant subir une stimulation percutanée de la moelle épinière dans le cadre de leur traitement standard pour les douleurs neuropathiques lombaires conformément aux directives NICE HTA 159 dans les hôpitaux Barts Health NHS. La décision serait prise par l'équipe multidisciplinaire en examinant les antécédents, les IRM et le choix du patient.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire une contraception orale ou IM ou un DIU) et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète ou de toute affection neurologique sous-jacente.
- Patients connus pour avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Patients incapables de se conformer aux évaluations de l'étude et de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programmation haute densité
Programmation haute densité du stimulateur de la moelle épinière pour une thérapie sans paresthésie.
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Les patients implantés avec le stimulateur de moelle épinière Medtronic auront une programmation à haute densité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Étudiez l'évolution des scores de douleur rapportés (NRS) après une stimulation percutanée de la moelle épinière (SCS) avec Restore Sensor chez les patients atteints de radiculopathie lombaire qui n'ont subi aucune chirurgie de la colonne vertébrale ("dos vierge").
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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outil de résultat fonctionnel pour le bas du dos
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Une échelle standard de sept points serait utilisée pour évaluer le résultat SCS.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Questionnaire sur la douleur et le sommeil _3 (PSQ_3)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Un indice à trois items pour l'évaluation de l'impact de la douleur sur le sommeil.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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