Исследование по изучению стимуляции спинного мозга высокой плотности у пациентов с девственной спиной
Открытое экспериментальное исследование по изучению реакции на стимуляцию высокой плотности с использованием сенсорной технологии Medtronic Restore у пациентов с непреодолимой нейропатической болью, которым не проводилось хирургическое вмешательство на позвоночнике.
В этом исследовании будет изучена эффективность стимуляции спинного мозга (SCS) в уменьшении хронической невропатической боли у пациентов, которые ранее не подвергались операциям на позвоночнике. Это будет оцениваться путем сравнения ответов на вопросник числовой рейтинговой шкалы (NRS) до и после вмешательства SCS.
Мы также будем исследовать влияние частотных параметров HD на улучшение качества жизни, сна и любые побочные эффекты после стимуляции спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно стимуляция спинного мозга (SCS) использовалась для пациентов с хронической нейропатической болью после операции на спине (состояние, известное как синдром неудачной операции на спине (FBSS)). Хотя Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) также рекомендует SCS для лечения хронической нейропатической боли без предшествующей операции на спине, данные о клинических исходах крайне необходимы для этой группы пациентов. Традиционно пациентам, получающим ГКС, предоставляются параметры тонической стимуляции (когда они чувствуют покалывание и парестезии); однако более новые методы включают стимуляцию высокой плотности (HD), которая обеспечивает более высокую энергию, позволяя снизить напряжение до подпороговых параметров, тем самым сводя к минимуму покалывание и парестезии. ГД-стимуляция широко предлагается пациентам с СКС как часть рутинной клинической практики, хотя пока нет известных исследований, в которых изучались параметры ГД у пациентов с невропатической болью без предшествующих операций на позвоночнике. Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности настроек ГД у пациентов без предшествующих хирургических вмешательств на позвоночнике, перенесших СКС. В исследование будут включены 20 пациентов без предшествующих хирургических вмешательств на позвоночнике, которые считаются подходящими для SCS в соответствии с рекомендациями NICE 159.
У всех пациентов есть пробная версия SCS, где им будут предложены настройки HD. В случае успеха (> 50% улучшение показателей боли) им будет предложен постоянный имплантат. Тем пациентам, у которых боль не уменьшится с помощью настроек HD, в дальнейшем будет предложена обычная тонизирующая стимуляция еще на одну неделю. Те пациенты, которые не реагируют ни на тонизирующие, ни на HD настройки, будут исключены, и им не будет установлен постоянный имплантат. Это также позволит нам исследовать предпочтения пациента между настройками нейростимулятора HD и обычными тонизирующими настройками. Мы также изучим реакцию этих настроек стимулятора на качество жизни, связанное со здоровьем. Пациенты будут заполнять опросники по качеству жизни на исходном уровне, через 1, 3 и 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с поясничной радикулопатией, которым не проводилось никаких операций на позвоночнике.
- Пациенты с непреодолимой невропатической болью в связи с проведением чрескожной стимуляции спинного мозга в рамках стандартного лечения поясничной нейропатической боли в соответствии с руководством NICE HTA 159 в больницах Barts Health NHS. Решение будет принято междисциплинарной командой на основе изучения анамнеза, результатов МРТ и выбора пациента.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (т. е. использовать пероральные или внутримышечные контрацептивы или ВМС) и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом или любым сопутствующим неврологическим заболеванием.
- Пациенты, о которых известно, что они имеют состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
- Пациенты, неспособные выполнять оценки исследования и заполнять анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программирование высокой плотности
Программирование высокой плотности стимулятора спинного мозга для терапии без парестезии.
|
Пациенты, которым имплантирован стимулятор спинного мозга Medtronic, будут программироваться с высокой плотностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изучите изменения в зарегистрированных показателях боли (NRS) после чрескожной стимуляции спинного мозга (SCS) с помощью Restore Sensor у пациентов с поясничной радикулопатией, которые не подвергались никаким операциям на позвоночнике («девственная спина»).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
инструмент функционального результата нижней части спины
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Для оценки результатов SCS будет использоваться стандартная семибалльная шкала.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Опросник боли и сна _3 (PSQ_3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Индекс из трех пунктов для оценки влияния боли на сон.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .