Een studie om ruggenmergstimulatie met hoge dichtheid te onderzoeken bij maagdarmpatiënten
Een open-label pilotstudie om de respons op stimulatie met hoge dichtheid met de Restore Sensor-technologie van Medtronic te onderzoeken bij patiënten met hardnekkige neuropathische pijn die geen spinale chirurgie hebben ondergaan
Deze studie zal kijken naar de effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) bij het verminderen van chronische neuropathische pijn bij patiënten die niet eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan. Dit zal worden beoordeeld door de antwoorden op de Numerical Rating Scale (NRS)-vragenlijst vóór en na de SCS-interventie te vergelijken.
We zullen ook het effect van HD-frequentieparameters op de verbetering van de kwaliteit van leven, slaap en eventuele bijwerkingen na ruggenmergstimulatie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt ruggenmergstimulatie (SCS) gebruikt voor patiënten met chronische neuropathische pijn na een rugoperatie (een aandoening die bekend staat als Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)). Hoewel het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) SCS ook aanbeveelt voor chronische neuropathische pijn zonder eerdere rugoperatie, zijn klinische uitkomstgegevens hard nodig in deze patiëntengroep. Conventioneel worden patiënten die SCS krijgen voorzien van instellingen voor tonische stimulatie (waarbij ze tintelingen en paresthesie voelen); nieuwere methoden omvatten echter stimulatie met hoge dichtheid (HD) die hogere energie levert, waardoor de spanning kan worden verlaagd tot subdrempelparameters, waardoor tintelingen en paresthesie worden geminimaliseerd. Stimulatie van de ZvH wordt op grote schaal aangeboden aan patiënten met SCS als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk, hoewel er nog geen studies bekend zijn die de ZvH-omgeving hebben onderzocht bij patiënten met neuropathische pijn zonder eerdere spinale chirurgie. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van ZvH-instellingen te bepalen bij patiënten zonder eerdere spinale chirurgie die SCS ondergaan. Er zullen 20 patiënten zonder eerdere spinale chirurgie die geschikt worden geacht voor SCS als onderdeel van de NICE-richtlijnen 159, worden aangeworven voor de studie.
Alle patiënten hebben een proef met SCS waarbij ze HD-instellingen aangeboden krijgen. Bij succes (>50% verbetering in pijnscores) krijgen ze een permanent implantaat aangeboden. Patiënten bij wie de pijn niet verbetert met de ZvH-instellingen, krijgen nog een week conventionele tonische stimulatie aangeboden. Die patiënten die niet reageren op zowel tonische als HD-instellingen zullen worden uitgesloten en zullen geen permanent implantaat krijgen. Dit stelt ons ook in staat om de voorkeur van de patiënt tussen de instellingen van de ZvH-neurostimulator en de conventionele tonische instellingen te onderzoeken. We zullen ook de reactie van deze stimulatorinstellingen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken. Patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 75 jaar met lumbale radiculopathie die geen enkele operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan.
- Patiënten met hardnekkige neuropathische pijn als gevolg van percutane ruggenmergstimulatie als onderdeel van hun standaardbehandeling voor lumbale neuropathische pijn volgens NICE HTA guidance 159 bij Barts Health NHS Hospitals. De beslissing zou worden genomen door het multidisciplinaire team door de geschiedenis, MRI-scans en de keuze van de patiënt te beoordelen.
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale of intramusculaire anticonceptie of een spiraaltje) en moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes of een onderliggende neurologische aandoening.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen en om de vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programmeren met hoge dichtheid
Programmering met hoge dichtheid van de ruggenmergstimulator voor paresthesievrije therapie.
|
Patiënten bij wie een ruggenmergstimulator van Medtronic is geïmplanteerd, hebben programmering met hoge dichtheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
Onderzoek de verandering in gerapporteerde pijnscores (NRS) na percutane ruggenmergstimulatie (SCS) met Restore Sensor bij patiënten met lumbale radiculopathie die geen enkele operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan ("maagdelijke rug").
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
low-back functionele uitkomsttool
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
Een standaard zevenpuntsschaal zou worden gebruikt om de SCS-uitkomst te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn- en slaapvragenlijst _3 (PSQ_3)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
Een index met drie items voor de beoordeling van de impact van pijn op de slaap.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .