Badanie mające na celu zbadanie stymulacji rdzenia kręgowego o dużej gęstości u pacjentów z dziewiczym kręgosłupem
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie odpowiedzi na stymulację o wysokiej gęstości za pomocą technologii czujnika przywracania firmy Medtronic u pacjentów z nieuleczalnym bólem neuropatycznym, którzy nie przeszli operacji kręgosłupa
Badanie to będzie dotyczyć skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w zmniejszaniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów, którzy nie przeszli wcześniej operacji kręgosłupa. Zostanie to ocenione poprzez porównanie odpowiedzi kwestionariusza Numerical Rating Scale (NRS) przed i po interwencji SCS.
Zbadamy również wpływ parametrów częstotliwości HD na poprawę jakości życia, snu oraz ewentualnych zdarzeń niepożądanych po stymulacji rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie stymulację rdzenia kręgowego (SCS) stosowano u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym po operacji kręgosłupa (stan znany jako zespół nieudanej operacji pleców (FBSS)). Chociaż National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca również SCS w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego bez wcześniejszej operacji kręgosłupa, dane dotyczące wyników klinicznych są bardzo potrzebne w tej grupie pacjentów. Konwencjonalnie pacjentom otrzymującym SCS zapewnia się ustawienia stymulacji tonicznej (gdzie odczuwają mrowienie i parestezje); jednak nowsze metody obejmują stymulację o dużej gęstości (HD), która zapewnia wyższą energię, umożliwiając obniżenie napięcia do parametrów podprogowych, minimalizując w ten sposób mrowienie i parestezje. Stymulacja HD jest szeroko oferowana pacjentom z SCS w ramach rutynowej praktyki klinicznej, chociaż żadne znane badania nie oceniały ustawień HD u pacjentów z bólem neuropatycznym bez wcześniejszej operacji kręgosłupa. Dlatego celem tego badania jest określenie skuteczności ustawień HD u pacjentów bez wcześniejszej operacji kręgosłupa poddawanych SCS. Do badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów bez wcześniejszej operacji kręgosłupa, którzy zostaną uznani za odpowiednich do SCS w ramach ścieżki NICE 159.
Wszyscy pacjenci mają wersję próbną SCS, w ramach której zostaną im zaproponowane ustawienia HD. Jeśli się powiedzie (> 50% poprawa w wynikach oceny bólu), zostanie im zaoferowany stały implant. Pacjenci, u których ból nie zmniejsza się przy ustawieniach HD, otrzymają kolejną ofertę konwencjonalnej stymulacji tonicznej przez kolejny tydzień. Ci pacjenci, którzy nie zareagują zarówno na ustawienia toniczne, jak i HD, zostaną wykluczeni i nie będą mieli stałego implantu. Pozwoli nam to również zbadać preferencje pacjenta pomiędzy ustawieniami neurostymulatora HD a konwencjonalnymi ustawieniami tonicznymi. Zbadamy również reakcję na te ustawienia stymulatora na jakość życia związaną ze zdrowiem. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z radikulopatią lędźwiową, którzy nie przeszli żadnej operacji kręgosłupa.
- Pacjenci z nieuleczalnym bólem neuropatycznym, którzy mają zostać poddani przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w ramach standardowego leczenia bólu neuropatycznego odcinka lędźwiowego zgodnie z wytycznymi NICE HTA 159 w szpitalach Barts Health NHS. Decyzja zostanie podjęta przez multidyscyplinarny zespół na podstawie wywiadu, skanów MRI i wyboru pacjenta.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. stosować antykoncepcję doustną lub domięśniową lub wkładkę domaciczną) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą lub innymi schorzeniami neurologicznymi.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do ocen badania i wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programowanie o dużej gęstości
Programowanie wysokiej gęstości stymulatora rdzenia kręgowego do terapii wolnej od parestezji.
|
Pacjenci, którym wszczepiono stymulator rdzenia kręgowego firmy Medtronic, będą mieli programowanie o wysokiej gęstości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zbadaj zmianę zgłaszanych ocen bólu (NRS) po przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą czujnika przywracania u pacjentów z radikulopatią lędźwiową, którzy nie przeszli żadnej operacji kręgosłupa („dziewiczy powrót”).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
narzędzie do wyników funkcjonalnych z niskim oparciem
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Do oceny wyniku SCS zostanie użyta standardowa siedmiopunktowa skala.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz bólu i snu _3 (PSQ_3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Trzypunktowy wskaźnik do oceny wpływu bólu na sen.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .