Tutkimus korkeatiheyksisen selkäytimen stimulaation tutkimiseksi neitsytselkäpotilailla
Avoin pilottitutkimus vastetta korkean tiheyden stimulaatioon Medtronic Restore Sensor -teknologialla potilailla, joilla on vaikea neuropaattinen kipu ja joille ei ole tehty selkäydinleikkausta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuutta kroonisen neuropaattisen kivun vähentämisessä potilailla, joille ei ole tehty aiempaa selkäydinleikkausta. Tämä arvioidaan vertaamalla Numerical Rating Scale (NRS) -kyselylomakkeen vastauksia ennen ja jälkeen SCS-toimenpiteen.
Tutkimme myös HD-taajuusparametrien vaikutusta elämänlaadun, unen ja selkäydinstimulaation jälkeisiin haittatapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti selkäydinstimulaatiota (SCS) on käytetty potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu selkäleikkauksen jälkeen (sairaus, joka tunnetaan nimellä Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)). Vaikka National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee myös SCS:ää krooniseen neuropaattiseen kipuun ilman aikaisempaa selkäleikkausta, kliinisiä tuloksia tarvitaan tässä potilasryhmässä. Perinteisesti SCS:ää saaville potilaille tarjotaan tonic-stimulaatioasetukset (joissa he tuntevat pistelyä ja tuntoherkkyyttä); Kuitenkin uudemmat menetelmät sisältävät korkean tiheyden stimulaation (HD), joka tarjoaa korkeamman energian sallien jännitteen alenemisen kynnysarvoparametreihin, mikä minimoi pistelyn ja parestesia. HD-stimulaatiota tarjotaan laajalti SCS-potilaille osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, vaikka mikään tunnetuissa tutkimuksissa ei ole vielä tutkinut HD-asetuksia potilailla, joilla on neuropaattista kipua ilman aikaisempaa selkäydinleikkausta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HD-asetusten tehokkuus potilailla, joilla ei ole aiempaa selkäleikkausta ja joille on tehty SCS. Tutkimukseen rekrytoidaan 20 potilasta, joilla ei ole aikaisempaa selkäleikkausta ja joiden katsotaan soveltuvan SCS:ään osana NICE-ohjeiden 159 reittiä.
Kaikilla potilailla on SCS-koe, jossa heille tarjotaan HD-asetuksia. Jos onnistuu (> 50 % paraneminen kipupisteissä), heille tarjotaan pysyvä implantti. Potilaille, joiden kipu ei parane HD-asetuksella, tarjotaan edelleen tavanomaista tonic-stimulaatiota vielä viikon ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi sekä tonic- että HD-asetuksiin, suljetaan pois, eikä heille ole pysyvää implanttia. Tämän avulla voimme myös tutkia potilaan mieltymystä HD-neurostimulaattoriasetusten ja tavanomaisten tonic-asetusten välillä. Tutkimme myös näiden stimulaattoriasetusten vastetta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on lannerangan radikulopatia ja joille ei ole tehty selkäleikkausta.
- Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva neuropaattinen kipu, joka johtuu perkutaanisesta selkäydinstimulaatiosta osana lannerangan neuropaattisen kivun standardihoitoa NICE HTA -ohjeen 159 mukaisesti Barts Health NHS -sairaaloissa. Päätöksen tekisi monialainen tiimi käymällä läpi historian, magneettikuvaukset ja potilaan valinnan.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (eli oraalista tai IM-ehkäisyä tai IUCD:tä) ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes tai mikä tahansa taustalla oleva neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita ja täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuritiheyksinen ohjelmointi
Selkäydinstimulaattorin korkeatiheysohjelmointi parestesiavapaaseen hoitoon.
|
Potilaille, joille on istutettu Medtronic-selkäydinstimulaattori, ohjelmoidaan tiheästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki muutosta raportoiduissa kipupisteissä (NRS) Restore Sensorilla tehdyn perkutaanisen selkäytimen stimulaation (SCS) jälkeen potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia ja joille ei ole tehty mitään selkäydinleikkausta ("neitsytselkä").
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
alaselän toiminnallinen tulostyökalu
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
SCS-tuloksen arvioinnissa käytettäisiin tavallista seitsemän pisteen asteikkoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pain and Sleep Questionnaire _3 (PSQ_3)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kolmen kohteen indeksi, jolla arvioidaan kivun vaikutusta uneen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .