혼합 HTNV 및 PUUV DNA 백신
2025년 6월 9일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
전기천공에 의해 투여된 조합 HTNV 및 PUUV DNA 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위 시험
건강한 성인에게 전달된 한탄 바이러스(HTNV), 푸우말라 바이러스(PUUV) 및 조합 HTNV/PUUV DNA 백신 후보의 안전성 및 반응성 평가
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 조합 제품: Hantaan 바이러스 백신 (HTNV) - 피내 전달을위한 트리그리드 전달 시스템 (TDS) 사용 (ID)
- 조합 제품: Hantaan 바이러스 백신 (HTNV) - 근육 내 전달을위한 트리그리드 전달 시스템 (TDS) 사용 (IM)
- 조합 제품: Puumala 바이러스 백신 (PUUV) - 피내 전달을위한 트리그리드 전달 시스템 (TDS) 사용 (ID)
- 조합 제품: Puumala 바이러스 백신 (PUUV) - 근육 내 전달을위한 트리그리드 전달 시스템 (TDS) 사용 (IM)
- 조합 제품: Hantaan/Puumala (HTNV/PUUV) 바이러스 백신 - 피내 전달을위한 트리그리드 전달 시스템 (TDS) 사용 (ID)
- 조합 제품: Hantean/Puumala (HTNV/PUUV 바이러스 백신 - intramusular Delivery (IM)를위한 트리그리드 전달 시스템 (TDS) 사용
상세 설명
이 연구에서 사용되는 것과 같은 DNA(데옥시리보핵산) 백신의 개발은 항원을 암호화하는 DNA 플라스미드가 다양한 바이러스 및 박테리아 병원체에 대한 세포 및 체액 면역 반응을 모두 유도할 수 있다는 관찰을 기반으로 합니다. DNA 백신은 다른 유형의 백신에 비해 여러 가지 잠재적 이점이 있는 것으로 인식됩니다. 예를 들어, DNA 백신은 재조합 기술로 쉽게 구성할 수 있습니다. 특성이 잘 알려진 분자[DNA 플라스미드]로 쉽고 저렴하게 제조; 및 부스트 시, 캐리어 또는 벡터에 대한 사전 면역 반응에 의해 제거되지 않음. 또한 무생물 백신으로서 감염을 유발할 수 없습니다. DNA 백신 접종의 목적은 면역 반응을 유도할 수 있는 면역 반응 세포에 암호화된 항원을 제시할 수 있는 세포의 핵으로 DNA를 전달하는 것입니다.
이 연구는 총 72명의 피험자에 대해 각각 12명의 피험자로 구성된 6개의 무작위 그룹을 등록합니다. 이 접근 방식은 가능한 감소를 고려하여 그룹당 약 10명의 피험자에서 최소 60명의 피험자가 모든 백신 접종을 완료하도록 합니다. 대상자는 0일, 28일 및 56일 각각에 전기천공법에 의해 근육내 또는 피내로 백신을 1회 투여하고 220일까지 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 시점에 18-49세(포함)
- 짧은 객관식 퀴즈에서 최소 80% 정답을 달성하여 프로토콜에 대한 적절한 이해를 입증했습니다. 초기 퀴즈에서 합격 점수를 얻지 못한 개인에게는 프로토콜 정보를 검토한 후 재시험 기회가 주어집니다. 두 번째로 퀴즈에 실패한 개인은 등록되지 않습니다.
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
피험자는 과거 병력, 약물 사용 및 약식 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 양호한 건강 상태는 바이탈 사인을 포함하여 정상적인 약식 신체 검사를 받은 피험자에서 배제 기준에 기술된 임의의 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다. 피험자가 현재 진행 중인 또 다른 의학적 상태가 있는 경우, 그 상태는 다음 기준 중 하나를 충족할 수 없습니다: (1) 등록 후 3개월 이내에 처음 진단됨, (2) 지난 6개월 동안 임상 결과 측면에서 악화됨, 또는 (3 ) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 유해 사례 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 약물의 필요성을 포함합니다.
- 약식 신체 검사는 비뇨생식기 및 직장 검사를 포함하지 않는다는 점에서 전체 신체 검사와 다릅니다.
- 모든 연구 방문 및 절차에 참여 가능하고 참여할 수 있음
성적으로 활동적인 남성과 가임 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 마지막 연구 백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 파트너가 가임기 여성(아래 정의 참조)이고 스크리닝 전 > 1년 동안 정관 절제술을 수행하지 않은 남성으로 정의됩니다. 그들은 마지막 백신 접종 후 6개월이 될 때까지 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 이러한 피험자는 피임의 차단 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/이 있는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]의 파트너 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 좌약).
- 가임 여성은 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 자궁절제술 또는 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임술)를 통해 불임 수술을 받지 않았으며 방사선학적 확인 테스트 기록이 있는 여성으로 정의됩니다. 시술 후 최소 90일이 지났고 여전히 월경 중이거나 폐경기 주변기인 경우 마지막 월경이 1년 미만입니다. 이 연구에서 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다(허용되는 방법 목록은 절차 설명서[MOP] 참조).
- 여성 피험자는 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않기로 동의하고, 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 백신 접종 후 최소 6개월까지 정자를 기증하지 않기로 동의합니다.
- 스크리닝 시 음성 한타바이러스 PsVNA 검사 결과
제외 기준:
- 이전에 한타바이러스 바이러스에 감염되었거나 HTNV, PUUV 또는 Andes 바이러스 백신 실험에 참여한 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 한탄, 푸우말라, 서울, 도브라바 바이러스 전파 지역으로 여행할 계획이 있습니다.
참고: Hantaan, Puumala, Seoul 및 Dobrava 바이러스 전염 지역에 대한 정보는 MOP를 참조하십시오.
백신 또는 백신 제품에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 여기에는 아미노글리코사이드(예: 겐타마이신, 토브라마이신, 네오마이신 및 스트렙토마이신)에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다.
조사 제품(예: 백신, 약물 또는 생물학적 제제)이 포함된 다른 연구 또는 채혈 및/또는 침습적 절차가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 침습적 시술에는 내시경, 기관지경 또는 IV 조영제 투여 또는 조직 제거가 필요한 시술이 포함됩니다.
- 각 백신 접종 전후 30일 이내에 모든 생백신(실험적 또는 기타)을 받거나 계획된 수령 및 각 백신 접종 전후 14일 이내에 비활성화된 백신(실험적 또는 기타)을 받거나 계획된 수령 .
- 조사자의 임상 평가를 기반으로 하는 개인은 1인치/25mm 침투 깊이를 수용하기에 불충분한 근육량이 있거나 적합한 주사 부위(삼각근 영역)에서 40mm를 초과하는 피부 주름 두께를 가지고 있습니다.
- 적격한 주사 부위(삼각근 영역)에서 국소 반응을 관찰하는 능력이 연구자의 의견에 따라 신체 상태 또는 영구적인 바디 아트로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.
- 주사 부위(내측 삼각근 또는 그 위의 피부)에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트가 존재합니다.
등록 전 56일 이내에 정상 범위(아래에 나열된 예외)를 벗어난 실험실 결과 선별
- 여성의 경우 헤모글로빈 > 11.0g/dL; > 남성의 경우 12.9g/dL
- CBC(WBC 및 혈소판)는 기관 정상 범위 내이거나 정상에서 1등급 편차이고 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 차이가 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 1.25x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN
- 자가면역 질환 또는 잠재적 자가면역 상관관계가 있는 만성 염증성 질환이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 투여 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령
- 스크리닝 전 56일 이내 및 연구 기간 중 언제든지 혈액 은행에 혈액 기증.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대해 혈청 양성인 피험자.
- HIV 감염 또는 스크리닝 전 3년 동안의 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 0.6 mg HTNV- 피내 (ID)
0.1 ml 6.0 mg/ml HTNV DNA + 0.1 mL 0.9% 식염수 (ID) HTNV 및 PUUV DNA 백신은 ID Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기장의 생체 내 적용을 활용하여 유질질의 표적 영역에 대한 세포 내 전달을 향상시킨다.
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HTNV 백신은 ID Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 예정이며, 이는 전기장의 생체 내 적용 (전기 천공)을 사용하여 조직의 표적화 된 영역에서 관심있는 작용제의 세포 내 전달을 향상시킨다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 : 3.0 mg HTNV- 근육 내 (IM)
0.5 mL 6.0 mg/ml HTNV DNA + 0.5 mL 0.9% 식염수 (IM) HTNV 및 PUUV DNA 백신은 IM Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기 필드의 생체 내 적용을 활용하여 유질질의 표적 영역에 대한 세포 내 전달을 향상시킨다.
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HTNV 백신은 IM Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 예정이며, 이는 전기장의 생체 내 적용을 사용하여 조직의 표적화 된 영역에서 관심있는 작용제의 세포 내 전달을 향상시킨다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 : 0.6 mg puuv- 피내 (ID)
0.1 ml 6.0 mg/ml puuv DNA + 0.1 mL 0.9% 식염수 (ID) HTNV 및 PUUV DNA 백신은 ID Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기 분야의 생체 내 적용을 활용하여 조직의 표적 영역에 대한 관심의 상피 전달을 향상시킨다.
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PUUV 백신은 ID TRIGRID ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 예정이며, 이는 전기장 (전기 천공)의 생체 내 적용을 사용하여 조직의 표적화 된 영역에서 관심있는 작용제의 세포 내 전달을 향상시킨다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 : 3.0 mg puuv- 근육 내 (IM)
0.5 ml 6.0 mg/ml puuv DNA + 0.5 ml 0.9% 식염수 (IM) HTNV 및 PUUV DNA 백신은 IM Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기 분야의 생체 내 적용을 활용하여 조직의 표적 영역에 대한 관심 세포 전달을 향상시킨다.
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PUUV DNA 백신은 IM Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기장의 생체 내 적용을 사용하여 조직의 표적화 된 영역에서 관심있는 작용제의 세포 내 전달을 향상시킨다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5 : 1.2 mg htnv/puuv (각각 0.6 mg) - 피내 (ID)
0.1 ml 6.0 mg/ml HTNV DNA + 0.1 ml 6.0 mg/ml puuv DNA (ID) HTNV 및 PUUV DNA 백신은 ID Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기장 (전기 분포)의 생체 내 적용을 사용하여 표적 영역의 관심을 향상시킨다.
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HTNV 및 PUUV 백신은 ID TRIGRID ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 예정이며, 이는 전기장의 생체 내 적용 (전기 천공)을 사용하여 조직의 표적화 된 영역에서 관심있는 작용제의 세포 내 전달을 향상시킨다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6 : 6.0 mg htnv/puuv (각각 3.0 mg) - 근육 내 (IM)
0.5 ml 6.0 mg/ml HTNV DNA + 0.5 mL 6.0 mg/ml puuv DNA (IM) HTNV 및 PUUV DNA 백신은 IM Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 것이며, 이는 전기장 (전기 분포)의 생체 내 적용을 사용하여 표적 영역의 관심을 향상시킨다.
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HTNV 및 PUUV 백신은 IM Trigrid ™ 전달 시스템 (TDS)을 사용하여 투여 될 예정이며, 이는 전기장의 생체 내 적용 (전기 천공)을 사용하여 조직의 표적화 된 영역에서 관심있는 작용제의 세포 내 전달을 향상시킨다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권유 된 국소 부작용 요약 (AES)
기간: 주사 후 0-14 일
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HTNV, PUUV 및 조합 HTNV/PUUV DNA 백신의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 각 주사 시간부터 14 일까지 발생하는 권유 된 국소 AE의 요약
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주사 후 0-14 일
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권유 된 전신 부작용 요약 (AES)
기간: 주사 후 0-14 일
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HTNV, PUUV 및 조합 HTNV/PUUV DNA 백신의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 각 주사 시점부터 14 일까지 발생하는 권유 된 전신 AE의 요약
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주사 후 0-14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 원치 않는 부작용(AE)을 경험하는 피험자
기간: 주사 후 0-28일
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첫 번째 주사 시점부터 각 주사 후 28일까지 백신 관련 원치 않는 AE를 경험한 피험자
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주사 후 0-28일
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혈청 양성 피험자의 비율
기간: 0일, 28일, 56일, 84일, 140일, 220일
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각 예정된 시점에서 혈청 양성 피험자(PsVNA50 ≥ 1:20으로 정의됨) 결정
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0일, 28일, 56일, 84일, 140일, 220일
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PsVNA50의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 28일, 56일, 84일, 140일, 220일
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HTNV- 및 PUUV-특이적 중화 항체에 대한 PsVNA50의 GMT는 각 연구 그룹에 대한 각 일정 시점 및 각 연구 그룹에 대한 모든 시점에 걸쳐
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0일, 28일, 56일, 84일, 140일, 220일
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모든 예정된 시점에 대한 최종 혈청 전환율
기간: 0, 28, 56, 84, 140 및 220
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각 연구 그룹에 대한 연구 완료를 위해 모든 예정된 시점에 대한 최종 전반적인 혈청 범위 속도의 결정.
혈청 전환은 ≥1 : 40의 htnv- 또는 puuv 특이 적 역가 또는 기준선 역가에 비해 최소 4 배 상승으로 정의되며, 모든 연구 자원 봉사자들은 기준선 역가 <20 (즉, 혈청 형성)으로 연구를 시작할 것입니다.
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0, 28, 56, 84, 140 및 220
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten E Lyke, MD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-15-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .