Vaccin ADN combiné HTNV et PUUV

Critère d'intégration:

• Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte et non allaitante, âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment du dépistage
• Avoir démontré une compréhension adéquate du protocole en obtenant un score d'au moins 80 % de bonnes réponses à un court questionnaire à choix multiples. Les personnes qui ne parviennent pas à obtenir une note de passage au quiz initial auront la possibilité de retester après un examen des informations du protocole. Les personnes qui échouent au quiz pour la deuxième fois ne seront pas inscrites.
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage

• Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par ses antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments et un examen physique abrégé

  • La bonne santé est définie par l'absence de toute condition médicale décrite dans les critères d'exclusion chez un sujet ayant un examen physique abrégé normal incluant les signes vitaux. Si le sujet a une autre condition médicale actuelle et continue, la condition ne peut répondre à aucun des critères suivants : (1) diagnostiqué pour la première fois dans les 3 mois suivant l'inscription, (2) s'aggrave en termes de résultats cliniques au cours des 6 derniers mois, ou (3 ) implique le besoin de médicaments qui peuvent présenter un risque pour la sécurité du sujet ou entraver l'évaluation des événements indésirables ou de l'immunogénicité s'ils participent à l'étude.
  • Un examen physique abrégé diffère d'un examen physique complet en ce qu'il ne comprend pas d'examen génito-urinaire et rectal.
• Disponible et capable de participer à toutes les visites d'étude et procédures

• Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace à partir de 30 jours avant la première vaccination à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude.

  • Un homme sexuellement actif est défini comme un homme dont la partenaire est une femme en âge de procréer (voir la définition ci-dessous) et qui n'a pas subi de vasectomie > 1 an avant le dépistage. Ils doivent s'engager à ne concevoir un enfant que 6 mois après la dernière vaccination. Ces sujets doivent accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème spermicide, soit l'utilisation par le partenaire d'une cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse/gel/film/crème spermicide). suppositoire).
  • Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui n'ont pas été stérilisées par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure® (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec des antécédents de test de confirmation radiologique documenté à moins 90 jours après l'intervention et qui ont encore leurs règles ou < 1 an des dernières règles en cas de périménopause. Pour cette étude, une méthode contraceptive efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement (voir le Manuel des procédures [MOP] pour une liste des méthodes acceptables).
• Les sujets féminins s'engagent à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) et les sujets masculins s'engagent à ne pas donner de sperme depuis le début du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière vaccination.
• Résultat négatif du test hantavirus PsVNA lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par un virus à hantavirus ou participation antérieure à un essai de vaccin contre le virus HTNV, PUUV ou Andes.
• A l'intention de se rendre dans une zone de transmission endémique des virus Hantaan, Puumala, Séoul et Dobrava au cours de l'étude.

REMARQUE : Reportez-vous au MOP pour obtenir des informations sur les zones où la transmission des virus Hantaan, Puumala, Séoul et Dobrava est endémique.

• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à tout vaccin ou produit vaccinal ou antécédents de réactions allergiques graves.

  • Cela comprend une allergie connue à un aminoglycoside (p. ex., gentamicine, tobramycine, néomycine et streptomycine).

• Participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude impliquant un produit expérimental (par exemple, un vaccin, un médicament ou un produit biologique) ou une étude impliquant un prélèvement sanguin et / ou une procédure invasive.

  • Une procédure invasive comprend l'endoscopie, la bronchoscopie ou une procédure nécessitant l'administration d'un produit de contraste IV ou l'ablation de tissu.
• Réception ou réception prévue de toute vaccination vivante, expérimentale ou autre, dans les 30 jours avant ou après chaque vaccination et réception ou réception prévue d'une vaccination inactivée, expérimentale ou autre, dans la période de 14 jours avant ou après chaque vaccination .
• Les personnes qui, sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur, ont une masse musculaire insuffisante pour s'adapter à la profondeur de pénétration de 1 pouce/25 mm ou ont une épaisseur de pli cutané aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) supérieure à 40 mm.
• Les personnes chez qui la capacité d'observer des réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'investigateur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent.
• Présence d'implants métalliques chirurgicaux ou traumatiques au site d'injection (muscles deltoïdes médiaux ou peau sus-jacente).

• Dépistage des résultats de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale (exceptions énumérées ci-dessous) dans les 56 jours précédant l'inscription

  • Hémoglobine > 11,0 g/dL pour les femmes ; > 12,9 g/dL pour les hommes
  • NFS (leucocytes et plaquettes) avec différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit avec un écart de grade 1 par rapport à la normale et jugé cliniquement insignifiant
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 1,25x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine sérique ≤ LSN
• Sujets atteints de troubles auto-immuns ou de troubles inflammatoires chroniques avec une corrélation auto-immune potentielle.
• Réception d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant le dépistage ou l'administration prévue pendant la période d'étude
• Don de sang à une banque de sang dans les 56 jours précédant le dépistage et à tout moment pendant la période d'étude.
• Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC).
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant le dépistage.