Combinatie HTNV en PUUV DNA-vaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, leeftijd 18-49 (inclusief) op het moment van screening
• Hebben blijk gegeven van voldoende begrip van het protocol door een score van ten minste 80% correct te behalen op een korte meerkeuzequiz. Personen die niet slagen voor de eerste quiz, krijgen de kans om opnieuw te testen na een beoordeling van de protocolinformatie. Personen die de quiz voor de tweede keer niet halen, worden niet ingeschreven.
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

• De patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, het gebruik van medicijnen en een verkort lichamelijk onderzoek

  • Een goede gezondheid wordt gedefinieerd door de afwezigheid van een medische aandoening beschreven in de uitsluitingscriteria bij een proefpersoon met een normaal verkort lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies. Als de proefpersoon een andere huidige, aanhoudende medische aandoening heeft, kan de aandoening niet aan een van de volgende criteria voldoen: (1) voor het eerst gediagnosticeerd binnen 3 maanden na inschrijving, (2) verslechtert in termen van klinische uitkomst in de afgelopen 6 maanden, of (3 ) vereist medicatie die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van bijwerkingen of immunogeniciteit kan belemmeren als ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Een verkort lichamelijk onderzoek verschilt van een volledig lichamelijk onderzoek doordat het geen urogenitaal en rectaal onderzoek omvat.
• Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures

• Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie.

  • Een seksueel actieve man wordt gedefinieerd als iemand wiens partner een vrouw is die zwanger kan worden (zie onderstaande definitie) en bij wie > 1 jaar voorafgaand aan de screening geen vasectomie is uitgevoerd. Ze moeten ermee instemmen om pas 6 maanden na de laatste vaccinatie een kind te verwekken. Deze proefpersonen moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème of partnergebruik van occlusieve dop [diafragma of cervicale/gewelfkapjes] met zaaddodende schuim/gel/film/crème/ zetpil).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die niet zijn gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure® (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met een geschiedenis van gedocumenteerde radiologische bevestigingstest bij ten minste 90 dagen na de procedure en nog steeds menstrueert of < 1 jaar van de laatste menstruatie indien perimenopauzaal. Voor dit onderzoek wordt een effectieve anticonceptiemethode gedefinieerd als een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt (zie de Manual of Procedures [MOP] voor een lijst met aanvaardbare methoden).
• Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren en mannelijke proefpersonen komen overeen geen sperma te doneren vanaf het begin van de screening tot ten minste 6 maanden na de laatste vaccinatie.
• Negatief hantavirus PsVNA-testresultaat bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere infectie met een hantavirusvirus of eerdere deelname aan een HTNV-, PUUV- of Andes-virusvaccinatieonderzoek.
• Heeft plannen om tijdens het onderzoek naar een gebied te reizen met endemische overdracht van het Hantaan-, Puumala-, Seoul- en Dobrava-virus.

OPMERKING: Raadpleeg de MOP voor informatie over gebieden met endemische Hantaan-, Puumala-, Seoul- en Dobrava-virusoverdracht

• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccin of vaccinproducten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.

  • Dit omvat een bekende allergie voor een aminoglycoside (bijv. Gentamicine, tobramycine, neomycine en streptomycine).

• Neemt momenteel deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct (bijv. vaccin, geneesmiddel of biologische geneesmiddelen) of een onderzoek waarbij bloed wordt afgenomen en/of een invasieve procedure.

  • Een invasieve procedure omvat endoscopie, bronchoscopie of procedure waarbij IV-contrastmiddel moet worden toegediend of weefsel moet worden verwijderd.
• Ontvangst of geplande ontvangst van een levende vaccinatie, experimenteel of anderszins, binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan of na elke vaccinatie en ontvangst of geplande ontvangst van een geïnactiveerde vaccinatie, experimenteel of anderszins, binnen de periode van 14 dagen voorafgaand aan of na elke vaccinatie .
• Personen die op basis van klinische beoordeling door de onderzoeker onvoldoende spiermassa hebben om de penetratiediepte van 1 inch/25 mm op te vangen of een huidplooidikte hebben van meer dan 40 mm op geschikte injectieplaatsen (deltoideusgebied).
• Personen bij wie het vermogen om lokale reacties op de in aanmerking komende injectieplaatsen (deltaregio) waar te nemen, naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd is vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst.
• Aanwezigheid van chirurgische of traumatische metalen implantaten op de injectieplaats (mediale deltaspierspieren of overliggende huid).

• Screening van laboratoriumresultaten die buiten het normale bereik vallen (uitzonderingen hieronder vermeld) binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving

  • Hemoglobine > 11,0 g/dL voor vrouwen; > 12,9 g/dL voor mannen
  • CBC (WBC en bloedplaatjes) met differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik of Graad 1 afwijking van normaal en klinisch niet-significant geacht
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 1,25x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine ≤ ULN
• Proefpersonen met auto-immuunziekten of chronische inflammatoire aandoeningen met een mogelijke auto-immuuncorrelatie.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan de screening of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Donatie van bloed aan een bloedbank binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening en op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (anti-HCV).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) in de 3 jaar voorafgaand aan de screening.