Vacuna combinada HTNV y PUUV DNA

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 a 49 años (inclusive) en el momento de la selección
• Haber demostrado una comprensión adecuada del protocolo logrando una puntuación correcta de al menos el 80 % en un cuestionario corto de opción múltiple. Las personas que no logren aprobar el examen inicial tendrán la oportunidad de volver a realizar el examen después de una revisión de la información del protocolo. Las personas que no aprueben el cuestionario por segunda vez no serán inscritas.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección

• El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el uso de medicamentos y el examen físico abreviado

  • La buena salud se define por la ausencia de cualquier condición médica descrita en los criterios de exclusión en un sujeto con un examen físico abreviado normal que incluye signos vitales. Si el sujeto tiene otra afección médica actual y en curso, la afección no puede cumplir ninguno de los siguientes criterios: (1) diagnosticada por primera vez dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, (2) está empeorando en términos de resultado clínico en los últimos 6 meses, o (3 ) implica la necesidad de medicación que pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o impedir la evaluación de eventos adversos o inmunogenicidad si participa en el estudio.
  • Un examen físico abreviado se diferencia de un examen físico completo en que no incluye un examen genitourinario y rectal.
• Disponible y capaz de participar en todas las visitas y procedimientos del estudio.

• Los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio.

  • Un hombre sexualmente activo se define como aquel cuya pareja es una mujer en edad fértil (consulte la definición a continuación) y no se ha realizado una vasectomía > 1 año antes de la selección. Deben aceptar no engendrar un hijo hasta 6 meses después de la última vacunación. Estos sujetos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón con espuma/gel/película/crema espermicida o el uso por parte de la pareja de un capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/espuma espermicida). supositorio).
  • Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no han sido esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, histerectomía o colocación exitosa de Essure® (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con antecedentes de prueba de confirmación radiológica documentada en menos 90 días después del procedimiento y todavía está menstruando o < 1 año de la última menstruación si es perimenopáusica. Para este estudio, un método anticonceptivo efectivo se define como aquel que resulta en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta (consulte el Manual de Procedimientos [MOP] para obtener una lista de métodos aceptables).
• Las mujeres aceptan no donar óvulos (óvulos, ovocitos) y los hombres aceptan no donar esperma desde el inicio de la selección hasta al menos 6 meses después de la última vacunación.
• Resultado negativo de la prueba de hantavirus PsVNA en la selección

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección previa con cualquier virus hantavirus o participación previa en un ensayo de vacuna contra el virus HTNV, PUUV o Andes.
• Tiene planes de viajar a un área con transmisión endémica de los virus Hantaan, Puumala, Seúl y Dobrava durante el estudio.

NOTA: Consulte el MOP para obtener información sobre las áreas con transmisión endémica de los virus Hantaan, Puumala, Seúl y Dobrava.

• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacuna o producto vacunal o antecedentes de reacciones alérgicas graves.

  • Esto incluye una alergia conocida a un aminoglucósido (p. ej., gentamicina, tobramicina, neomicina y estreptomicina).

• Está participando actualmente o planea participar en otro estudio que involucre cualquier producto en investigación (p. ej., vacuna, fármaco o producto biológico) o un estudio que involucre la extracción de sangre y/o un procedimiento invasivo.

  • Un procedimiento invasivo incluye endoscopia, broncoscopia o procedimiento que requiere la administración de contraste intravenoso o la extracción de tejido.
• Recepción o recepción prevista de cualquier vacunación viva, experimental o no, dentro del período de 30 días antes o después de cada vacunación y recepción o recepción prevista de una vacunación inactivada, experimental o no, dentro del período de 14 días antes o después de cada vacunación .
• Individuos que, según la evaluación clínica realizada por el investigador, tienen una masa muscular insuficiente para adaptarse a la profundidad de penetración de 25 mm/1 pulgada o tienen un grosor de pliegue cutáneo en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) que excede los 40 mm.
• Individuos en quienes la capacidad de observar reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está, en opinión del investigador, inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente.
• Presencia de implantes metálicos quirúrgicos o traumáticos en el lugar de la inyección (músculos deltoides mediales o piel suprayacente).

• Resultados de laboratorio de detección que están fuera del rango normal (las excepciones se enumeran a continuación) dentro de los 56 días anteriores a la inscripción

  • Hemoglobina > 11,0 g/dL para mujeres; > 12,9 g/dl para hombres
  • CBC (WBC y plaquetas) con diferencial dentro del rango normal institucional o desviación de Grado 1 de lo normal y considerado clínicamente insignificante
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≤ LSN
• Sujetos con trastornos autoinmunes o trastornos inflamatorios crónicos con una potencial correlación autoinmune.
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores a la selección o administración planificada durante el período de estudio
• Donación de sangre a un banco de sangre dentro de los 56 días anteriores a la selección y en cualquier momento durante el período del estudio.
• Sujeto seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de hepatitis C (anti-HCV).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 3 años anteriores a la selección.