Vacina combinada de DNA HTNV e PUUV

Critério de inclusão:

• Homem adulto saudável ou mulher não grávida e não lactante, com idades entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da triagem
• Ter demonstrado compreensão adequada do protocolo alcançando uma pontuação de pelo menos 80% de acertos em um questionário curto de múltipla escolha. Os indivíduos que não obtiverem uma pontuação de aprovação no questionário inicial terão a oportunidade de refazer o teste após uma revisão das informações do protocolo. Os indivíduos que reprovarem no questionário pela segunda vez não serão inscritos.
• Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem

• O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, uso de medicamentos e exame físico abreviado

  • A boa saúde é definida pela ausência de qualquer condição médica descrita nos critérios de exclusão em um indivíduo com um exame físico abreviado normal, incluindo sinais vitais. Se o sujeito tiver outra condição médica atual e contínua, a condição não pode atender a nenhum dos seguintes critérios: (1) diagnosticado pela primeira vez dentro de 3 meses após a inscrição, (2) está piorando em termos de resultado clínico nos últimos 6 meses ou (3 ) envolve a necessidade de medicação que pode representar um risco à segurança do sujeito ou impedir a avaliação de eventos adversos ou imunogenicidade se eles participarem do estudo.
  • Um exame físico abreviado difere de um exame físico completo por não incluir um exame geniturinário e retal.
• Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo

• Homens e mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 6 meses após a última vacinação do estudo.

  • Um homem sexualmente ativo é definido como aquele cuja parceira é uma mulher em idade fértil (ver definição abaixo) e não realizou vasectomia > 1 ano antes da triagem. Eles devem concordar em não ser pais até 6 meses após a última vacinação. Esses indivíduos devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (p. supositório).
  • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não foram esterilizadas por laqueadura, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure® (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com histórico de teste de confirmação radiológica documentado em menos 90 dias após o procedimento e ainda estiver menstruada ou < 1 ano da última menstruação se estiver na perimenopausa. Para este estudo, um método contraceptivo eficaz é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando é usado de forma consistente e correta (consulte o Manual de Procedimentos [MOP] para obter uma lista de métodos aceitáveis).
• Os indivíduos do sexo feminino concordam em não doar óvulos (óvulos, oócitos) e os indivíduos do sexo masculino concordam em não doar esperma desde o início da triagem até pelo menos 6 meses após a última vacinação.
• Resultado negativo do teste de hantavírus PsVNA na triagem

Critério de exclusão:

• História de infecção anterior com qualquer hantavírus ou participação anterior em um teste de vacina contra HTNV, PUUV ou vírus Andes.
• Tem planos de viajar para uma área com transmissão endêmica dos vírus Hantaan, Puumala, Seul e Dobrava durante o estudo.

NOTA: Consulte o MOP para obter informações sobre áreas com transmissão endêmica dos vírus Hantaan, Puumala, Seul e Dobrava

• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacina ou produto vacinal ou histórico de reações alérgicas graves.

  • Isso inclui uma alergia conhecida a um aminoglicosídeo (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina e estreptomicina).

• Está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo envolvendo qualquer produto experimental (por exemplo, vacina, medicamento ou biológicos) ou um estudo que envolva coleta de sangue e/ou um procedimento invasivo.

  • Um procedimento invasivo inclui endoscopia, broncoscopia ou procedimento que requer administração de contraste IV ou remoção de tecido.
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacinação viva, experimental ou não, no período de 30 dias antes ou depois de cada vacinação e recebimento ou recebimento planejado de uma vacinação inativada, experimental ou não, no período de 14 dias antes ou depois de cada vacinação .
• Indivíduos, com base na avaliação clínica do investigador, têm massa muscular insuficiente para acomodar a profundidade de penetração de 1 polegada/25 mm ou têm uma espessura de dobra cutânea nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) que excede 40 mm.
• Indivíduos nos quais a capacidade de observar reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltoide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente.
• Presença de implantes metálicos cirúrgicos ou traumáticos no local da injeção (músculo deltóide medial ou pele sobrejacente).

• Resultados laboratoriais de triagem que estão fora do intervalo normal (exceções listadas abaixo) dentro de 56 dias antes da inscrição

  • Hemoglobina > 11,0 g/dL para mulheres; > 12,9 g/dL para homens
  • CBC (leucócitos e plaquetas) com diferencial dentro da faixa normal institucional ou desvio de grau 1 do normal e considerado clinicamente insignificante
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 1,25x limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≤ LSN
• Indivíduos com distúrbios autoimunes ou distúrbios inflamatórios crônicos com uma potencial correlação autoimune.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à triagem ou administração planejada durante o período do estudo
• Doação de sangue para um banco de sangue dentro de 56 dias antes da triagem e a qualquer momento durante o período do estudo.
• Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos 3 anos anteriores à triagem.