Kombinations-HTNV- und PUUV-DNA-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Ein angemessenes Verständnis des Protokolls nachgewiesen haben, indem Sie bei einem kurzen Multiple-Choice-Quiz eine Punktzahl von mindestens 80 % richtig erreicht haben. Personen, die beim ersten Quiz keine ausreichende Punktzahl erreichen, erhalten die Möglichkeit, den Test nach einer Überprüfung der Protokollinformationen erneut zu testen. Personen, die das Quiz zum zweiten Mal nicht bestehen, werden nicht eingeschrieben.
• Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

• Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie aus der Vorgeschichte, der Einnahme von Medikamenten und der verkürzten körperlichen Untersuchung hervorgeht

  • Eine gute Gesundheit wird durch das Fehlen jeglicher in den Ausschlusskriterien beschriebenen Erkrankungen bei einem Probanden mit einer normalen abgekürzten körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen definiert. Wenn der Proband eine andere aktuelle, anhaltende Erkrankung hat, kann die Erkrankung keines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) erstmals innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung diagnostiziert, (2) sich in Bezug auf das klinische Ergebnis in den letzten 6 Monaten verschlechtert oder (3 ) beinhaltet die Notwendigkeit von Medikamenten, die ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse oder der Immunogenität behindern können, wenn sie an der Studie teilnehmen.
  • Eine verkürzte körperliche Untersuchung unterscheidet sich von einer vollständigen körperlichen Untersuchung dadurch, dass sie keine urogenitale und rektale Untersuchung umfasst.
• Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen

• Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  • Ein sexuell aktiver Mann ist definiert als jemand, dessen Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist (siehe Definition unten) und bei dem > 1 Jahr vor dem Screening keine Vasektomie durchgeführt wurde. Sie müssen sich verpflichten, bis 6 Monate nach der letzten Impfung kein Kind zu zeugen. Diese Probanden müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme oder die Verwendung einer Verschlusskappe [Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/ Zäpfchen).
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht mittels Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie, bilateraler Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreicher Essure®-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) sterilisiert wurden und einen dokumentierten radiologischen Bestätigungstest in der Vorgeschichte haben mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und menstruieren noch oder < 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn perimenopausal. Für diese Studie wird eine wirksame Verhütungsmethode als eine Methode definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt (eine Liste akzeptabler Methoden finden Sie im Manual of Procedures [MOP]).
• Weibliche Probanden stimmen zu, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden, und männliche Probanden stimmen zu, ab Beginn des Screenings bis mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung kein Sperma zu spenden.
• Negatives Hantavirus-PsVNA-Testergebnis beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einem Hantavirus-Virus oder vorherige Teilnahme an einer HTNV-, PUUV- oder Andes-Virus-Impfstoffstudie.
• Hat Pläne, während der Studie in ein Gebiet mit endemischer Übertragung des Hantaan-, Puumala-, Seoul- und Dobrava-Virus zu reisen.

HINWEIS: Informationen zu Gebieten mit endemischer Übertragung des Hantaan-, Puumala-, Seoul- und Dobrava-Virus finden Sie im MOP

• Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.

  • Dazu gehört eine bekannte Allergie gegen ein Aminoglykosid (z. B. Gentamicin, Tobramycin, Neomycin und Streptomycin).

• Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt (z. B. Impfstoff, Medikament oder Biologika) oder einer Studie, die eine Blutentnahme und/oder ein invasives Verfahren umfasst.

  • Ein invasives Verfahren umfasst Endoskopie, Bronchoskopie oder Verfahren, die die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel oder die Entfernung von Gewebe erfordern.
• Erhalt oder geplanter Erhalt einer lebenden Impfung, experimentell oder anderweitig, innerhalb von 30 Tagen vor oder nach jeder Impfung und Erhalt oder geplanter Erhalt einer inaktivierten Impfung, experimentell oder anderweitig, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Impfung .
• Personen, die basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt nicht genügend Muskelmasse haben, um die Eindringtiefe von 1 Zoll/25 mm aufzunehmen, oder die an geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelbereich) eine Hautfaltendicke von mehr als 40 mm aufweisen.
• Personen, bei denen die Fähigkeit, lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder dauerhafter Körperkunst unannehmbar verdeckt ist.
• Vorhandensein von chirurgischen oder traumatischen Metallimplantaten an der Injektionsstelle (mittlere Deltamuskeln oder darüber liegende Haut).

• Screening-Laborergebnisse, die außerhalb des normalen Bereichs liegen (Ausnahmen unten aufgeführt) innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung

  • Hämoglobin > 11,0 g/dL für Frauen; > 12,9 g/dl für Männer
  • CBC (Leukozyten und Thrombozyten) mit Unterschied entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder Grad-1-Abweichung vom Normalwert und als klinisch unbedeutend erachtet
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,25x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ ULN
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündlichen Erkrankungen mit einer potenziellen Autoimmunkorrelation.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor dem Screening oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums
• Blutspende an eine Blutbank innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening und jederzeit während des Studienzeitraums.
• Subjekt seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV).
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion, oder die Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) in den 3 Jahren vor dem Screening.