Vaccino combinato HTNV e PUUV DNA

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
• Aver dimostrato un'adeguata comprensione del protocollo ottenendo un punteggio di almeno l'80% corretto in un breve quiz a scelta multipla. Gli individui che non ottengono un punteggio sufficiente nel quiz iniziale avranno l'opportunità di ripetere il test dopo una revisione delle informazioni del protocollo. Le persone che non superano il quiz per la seconda volta non saranno iscritte.
• Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening

• Il soggetto è in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'uso di farmaci e dall'esame fisico abbreviato

  • La buona salute è definita dall'assenza di qualsiasi condizione medica descritta nei criteri di esclusione in un soggetto con un normale esame fisico abbreviato che includa i segni vitali. Se il soggetto ha un'altra condizione medica in corso, la condizione non può soddisfare nessuno dei seguenti criteri: (1) prima diagnosi entro 3 mesi dall'arruolamento, (2) sta peggiorando in termini di esito clinico negli ultimi 6 mesi, o (3 ) comporta la necessità di farmaci che possono rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o impedire la valutazione di eventi avversi o immunogenicità se partecipano allo studio.
  • Un esame fisico abbreviato differisce da un esame fisico completo in quanto non include un esame genito-urinario e rettale.
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio

• Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione in studio.

  • Un uomo sessualmente attivo è definito come colui il cui partner è una donna in età fertile (vedere la definizione di seguito) e non ha subito una vasectomia > 1 anno prima dello screening. Devono accettare di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Questi soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (p. es., preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida o utilizzo da parte del partner di un cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/della volta] con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida supposta).
  • Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono state sterilizzate tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, isterectomia o impianto Essure® riuscito (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con anamnesi di test di conferma radiologica documentato presso almeno 90 giorni dopo la procedura e hanno ancora le mestruazioni o < 1 anno dall'ultima mestruazione se in perimenopausa. Per questo studio, un metodo contraccettivo efficace è definito come quello che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando viene utilizzato in modo coerente e corretto (vedere il Manuale delle procedure [MOP] per un elenco di metodi accettabili).
• I soggetti di sesso femminile accettano di non donare ovuli (ovuli, ovociti) e i soggetti di sesso maschile accettano di non donare lo sperma dall'inizio dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• Risultato del test hantavirus PsVNA negativo allo screening

Criteri di esclusione:

• Storia di precedente infezione con qualsiasi virus hantavirus o precedente partecipazione a una sperimentazione sui vaccini contro HTNV, PUUV o virus delle Ande.
• Ha in programma di recarsi in un'area con trasmissione endemica di virus Hantaan, Puumala, Seoul e Dobrava durante lo studio.

NOTA: fare riferimento al MOP per informazioni sulle aree con trasmissione endemica di virus Hantaan, Puumala, Seoul e Dobrava

• Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccino o prodotto vaccinale o storia di gravi reazioni allergiche.

  • Ciò include un'allergia nota a un aminoglicoside (p. es., gentamicina, tobramicina, neomicina e streptomicina).

• Sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale (ad es. Vaccino, farmaco o farmaci biologici) o uno studio che prevede prelievo di sangue e/o una procedura invasiva.

  • Una procedura invasiva include endoscopia, broncoscopia o procedura che richiede la somministrazione di contrasto EV o la rimozione di tessuto.
• Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccinazione viva, sperimentale o di altro tipo, entro il periodo di 30 giorni prima o dopo ogni vaccinazione e ricevimento o ricevimento programmato di una vaccinazione inattivata, sperimentale o di altro tipo, entro il periodo di 14 giorni prima o dopo ogni vaccinazione .
• Individui che, in base alla valutazione clinica dello sperimentatore, hanno una massa muscolare insufficiente per accogliere la profondità di penetrazione di 1 pollice/25 mm o hanno uno spessore della plica cutanea nei siti di iniezione idonei (regione deltoidea) che supera i 40 mm.
• Individui in cui la capacità di osservare reazioni locali nei siti di iniezione ammissibili (regione deltoidea) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente.
• Presenza di eventuali impianti metallici chirurgici o traumatici nel sito di iniezione (muscoli deltoidi mediali o pelle sovrastante).

• Screening dei risultati di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale (eccezioni elencate di seguito) entro 56 giorni prima dell'arruolamento

  • Emoglobina > 11,0 g/dL per le donne; > 12,9 g/dL per gli uomini
  • Emocromo (globuli bianchi e piastrine) con differenziale entro il range normale istituzionale o deviazione di grado 1 dal normale e ritenuto clinicamente non significativo
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ ULN
• Soggetti con disturbi autoimmuni o disturbi infiammatori cronici con una potenziale correlazione autoimmune.
• Ricevimento di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni nei 120 giorni precedenti lo screening o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Donazione di sangue a una banca del sangue entro 56 giorni prima dello screening e in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Soggetto sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 3 anni precedenti lo screening.