Kombinasjon HTNV og PUUV DNA-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18–49 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Ha demonstrert tilstrekkelig forståelse av protokollen ved å oppnå en poengsum på minst 80 % riktig på en kort flervalgsquiz. Personer som ikke klarer å oppnå bestått poengsum på den innledende quizen vil få muligheten til å teste på nytt etter en gjennomgang av protokollinformasjonen. Personer som mislykkes i quizen for andre gang vil ikke bli påmeldt.
• Har gitt skriftlig informert samtykke før screening

• Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, medisinbruk og forkortet fysisk undersøkelse

  • God helse er definert av fraværet av noen medisinsk tilstand beskrevet i eksklusjonskriteriene hos et emne med en normal forkortet fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn. Hvis forsøkspersonen har en annen nåværende, pågående medisinsk tilstand, kan tilstanden ikke oppfylle noen av følgende kriterier: (1) først diagnostisert innen 3 måneder etter innmelding, (2) forverres når det gjelder klinisk utfall de siste 6 månedene, eller (3 ) innebærer behov for medisiner som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller hindre vurdering av uønskede hendelser eller immunogenisitet hvis de deltar i studien.
  • En forkortet fysisk undersøkelse skiller seg fra en fullstendig fysisk undersøkelse ved at den ikke inkluderer en genitourinær og rektal undersøkelse.
• Tilgjengelig og i stand til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer

• Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra 30 dager før den første studievaksinasjonen til 6 måneder etter den siste studievaksinasjonen.

  • En seksuelt aktiv mann er definert som en hvis partner er en kvinne i fertil alder (se definisjon nedenfor) og som ikke har fått utført en vasektomi > 1 år før screening. De må samtykke i å ikke bli far til barn før 6 måneder etter siste vaksinasjon. Disse forsøkspersonene må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem eller partnerbruk av okklusive hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/ suppositorium).
  • Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke har blitt sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure® (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med en historie med dokumentert radiologisk bekreftelsestest kl. minst 90 dager etter inngrepet og har fortsatt menstruasjon eller < 1 år etter siste menstruasjon hvis perimenopausal. For denne studien er en effektiv prevensjonsmetode definert som en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig (se prosedyremanualen [MOP] for en liste over akseptable metoder).
• Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter), og mannlige forsøkspersoner samtykker i å ikke donere sæd fra starten av screeningen til minst 6 måneder etter siste vaksinasjon.
• Negativt hantavirus PsVNA-testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tidligere infeksjon med et hvilket som helst hantavirusvirus eller tidligere deltakelse i en vaksineforsøk med HTNV, PUUV eller Andesvirus.
• Har planer om å reise til et område med endemisk Hantaan-, Puumala-, Seoul- og Dobrava-virusoverføring under studien.

MERK: Se MOP for informasjon om områder med endemisk Hantaan-, Puumala-, Seoul- og Dobrava-virusoverføring

• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på noen vaksine eller vaksineprodukter eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.

  • Dette inkluderer en kjent allergi mot et aminoglykosid (f.eks. gentamicin, tobramycin, neomycin og streptomycin).

• Deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen studie som involverer et hvilket som helst undersøkelsesprodukt (f.eks. vaksine, medikamenter eller biologiske midler) eller en studie som involverer blodprøvetaking og/eller en invasiv prosedyre.

  • En invasiv prosedyre inkluderer endoskopi, bronkoskopi eller prosedyre som krever administrering av IV-kontrast eller fjerning av vev.
• Mottak eller planlagt mottak av levende vaksinasjon, eksperimentell eller på annen måte, innen perioden 30 dager før eller etter hver vaksinasjon og mottak eller planlagt mottak av en inaktivert vaksinasjon, eksperimentell eller på annen måte, innen perioden på 14 dager før eller etter hver vaksinasjon .
• Individer, som basert på en klinisk vurdering av etterforskeren, har utilstrekkelig muskelmasse til å romme penetrasjonsdybden på 1 tomme/25 mm eller har en hudfoldtykkelse på kvalifiserte injeksjonssteder (deltoidregionen) som overstiger 40 mm.
• Personer hvor evnen til å observere lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er, etter etterforskerens oppfatning, uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst.
• Tilstedeværelse av kirurgiske eller traumatiske metallimplantater på injeksjonsstedet (mediale deltoideusmuskler eller overliggende hud).

• Screening av laboratorieresultater som er utenfor normalområdet (unntak oppført nedenfor) innen 56 dager før påmelding

  • Hemoglobin > 11,0 g/dL for kvinner; > 12,9 g/dL for menn
  • CBC (WBC og blodplater) med differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller grad 1 avvik fra normalen og anses som klinisk ubetydelig
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 1,25x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ ULN
• Personer med autoimmune lidelser eller kroniske inflammatoriske lidelser med en potensiell autoimmun korrelasjon.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før screening eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Donasjon av blod til en blodbank innen 56 dager før screening og når som helst i løpet av studieperioden.
• Person seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer (anti-HCV).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) i de 3 årene før screening.