Kombinations HTNV og PUUV DNA Vaccine

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Har demonstreret tilstrækkelig forståelse af protokollen ved at opnå en score på mindst 80% korrekt på en kort multiple-choice quiz. Personer, der ikke opnår en bestået score på den indledende quiz, vil få mulighed for at teste igen efter en gennemgang af protokoloplysningerne. Personer, der fejler quizzen for anden gang, vil ikke blive tilmeldt.
• Har givet skriftligt informeret samtykke før screening

• Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, medicinbrug og forkortet fysisk undersøgelse

  • Godt helbred defineres ved fraværet af nogen medicinsk tilstand beskrevet i udelukkelseskriterierne hos et forsøgsperson med en normal forkortet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn. Hvis forsøgspersonen har en anden aktuel, igangværende medicinsk tilstand, kan tilstanden ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier: (1) første gang diagnosticeret inden for 3 måneder efter tilmelding, (2) er forværret med hensyn til klinisk udfald inden for de sidste 6 måneder, eller (3 ) involverer behov for medicin, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller hindre vurdering af uønskede hændelser eller immunogenicitet, hvis de deltager i undersøgelsen.
  • En forkortet fysisk undersøgelse adskiller sig fra en komplet fysisk undersøgelse ved, at den ikke omfatter en genitourinær og rektal undersøgelse.
• Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer

• Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra 30 dage før den første undersøgelsesvaccination indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.

  • En seksuelt aktiv mand er defineret som en, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder (se definition nedenfor) og ikke har fået foretaget en vasektomi > 1 år før screeningen. De skal indvillige i, at de ikke får et barn før 6 måneder efter sidste vaccination. Disse forsøgspersoner skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme eller partnerbrug af okklusiv hætte [diafragma eller cervikal-/hvælvehætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/ stikpille).
  • Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som dem, der ikke er blevet steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure®-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisation) med en historie med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest kl. mindst 90 dage efter indgrebet og stadig har menstruation eller < 1 år efter sidste menstruation, hvis den er perimenopausal. For denne undersøgelse er en effektiv præventionsmetode defineret som en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt (se Manual of Procedures [MOP] for en liste over acceptable metoder).
• Kvindelige forsøgspersoner indvilliger i ikke at donere æg (æg, oocytter), og mandlige forsøgspersoner indvilliger i ikke at donere sæd fra starten af ​​screeningen indtil mindst 6 måneder efter den sidste vaccination.
• Negativt hantavirus PsVNA-testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere infektion med enhver hantavirus-virus eller tidligere deltagelse i et HTNV-, PUUV- eller Andesvirus-vaccineforsøg.
• Har planer om at rejse til et område med endemisk Hantaan-, Puumala-, Seoul- og Dobrava-virustransmission under undersøgelsen.

BEMÆRK: Se MOP'en for oplysninger om områder med endemisk Hantaan-, Puumala-, Seoul- og Dobrava-virustransmission

• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccine eller vaccineprodukter eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner.

  • Dette inkluderer en kendt allergi over for et aminoglykosid (f.eks. gentamicin, tobramycin, neomycin og streptomycin).

• Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt (f.eks. vaccine, lægemidler eller biologiske lægemidler) eller en undersøgelse, der involverer blodudtagning og/eller en invasiv procedure.

  • En invasiv procedure omfatter endoskopi, bronkoskopi eller procedure, der kræver administration af IV-kontrast eller fjernelse af væv.
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver levende vaccination, eksperimentel eller på anden måde, inden for perioden 30 dage før eller efter hver vaccination og modtagelse eller planlagt modtagelse af en inaktiveret vaccination, eksperimentel eller på anden måde, inden for perioden på 14 dage før eller efter hver vaccination .
• Individer, som baseret på en klinisk vurdering fra investigator, har utilstrækkelig muskelmasse til at rumme 1 tomme/25 mm penetrationsdybden eller har en hudfoldtykkelse på egnede injektionssteder (deltoidregionen), der overstiger 40 mm.
• Personer, hos hvem evnen til at observere lokale reaktioner på de egnede injektionssteder (deltoidregionen) er efter investigatorens opfattelse uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst.
• Tilstedeværelse af kirurgiske eller traumatiske metalimplantater på injektionsstedet (mediale deltoideusmuskler eller overliggende hud).

• Screening af laboratorieresultater, der ligger uden for det normale område (undtagelser anført nedenfor) inden for 56 dage før tilmelding

  • Hæmoglobin > 11,0 g/dL for kvinder; > 12,9 g/dL for mænd
  • CBC (WBC og blodplader) med differential enten inden for institutionelt normalområde eller grad 1 afvigelse fra normalen og anses for at være klinisk ubetydelig
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 1,25x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum kreatinin ≤ ULN
• Personer med autoimmune lidelser eller kroniske inflammatoriske lidelser med en potentiel autoimmun korrelation.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for screening eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Donation af blod til en blodbank inden for 56 dage før screening og på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Person seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (anti-HCV).
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) i de 3 år forud for screening.