HTNV と PUUV の混合 DNA ワクチン

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18～49歳の健康な成人男性または妊娠していない、授乳していない女性
• 短い多肢選択式クイズで少なくとも 80% の正解率を達成することにより、プロトコルの十分な理解を示しました。 最初のクイズで合格点を達成できなかった個人には、プロトコル情報を確認した後、再テストの機会が与えられます。 2 度目の不合格者は登録できません。
• スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している

• -被験者は過去の病歴、薬物使用、および簡単な身体検査によって決定される健康状態にある

  • 良好な健康状態は、バイタルサインを含む通常の簡易身体検査を受けた被験者の除外基準に記載されている病状がないことによって定義されます。 被験者が別の現在進行中の病状を持っている場合、その状態は次の基準のいずれにも該当しません。 ) 治験に参加した場合、被験者の安全性にリスクをもたらす、または有害事象または免疫原性の評価を妨げる可能性のある投薬の必要性を伴います。
  • 簡易身体診察は、泌尿生殖器および直腸の診察を含まないという点で完全な身体診察とは異なります。
• すべての研究訪問と手続きに利用可能で参加できる

• 性的に活発な男性および出産の可能性のある女性は、最初の研究ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の6か月後まで、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  • 性的に活発な男性とは、パートナーが出産の可能性のある女性であり（以下の定義を参照）、スクリーニングの 1 年以上前に精管切除を受けていない男性と定義されます。 最後のワクチン接種から 6 か月後までは、子供をもうけないことに同意する必要があります。 これらの被験者は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを使用したコンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）。
  • 出産の可能性のある女性は、卵管結紮術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、子宮摘出術、または Essure® 留置の成功 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) による不妊手術を受けていない女性として定義されます。処置後少なくとも90日で、まだ月経があるか、閉経周辺期の場合は最後の月経から1年未満。 この研究では、効果的な避妊法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率になるものと定義されます (許容される方法のリストについては、手順マニュアル [MOP] を参照してください)。
• 女性被験者は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意し、男性被験者はスクリーニングの開始から最後のワクチン接種後少なくとも6か月まで精子を提供しないことに同意します。
• スクリーニング時のハンタウイルスPsVNA検査結果が陰性

除外基準:

• -ハンタウイルスウイルスによる以前の感染歴、またはHTNV、PUUV、またはアンデスウイルスワクチン試験への以前の参加。
• -研究中にハンタン、プーマラ、ソウル、およびドブラバウイルスが流行している地域に旅行する計画があります。

注：Hantaan、Puumala、Seoul、および Dobrava ウイルス感染が流行している地域については、MOP を参照してください。

• -ワクチンまたはワクチン製品に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。

  • これには、アミノグリコシド (ゲンタマイシン、トブラマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシンなど) に対する既知のアレルギーが含まれます。

• -現在、治験薬（ワクチン、医薬品、生物製剤など）を含む別の研究、または採血、および/または侵襲的処置を含む研究に参加しているか、参加する予定です。

  • 侵襲的処置には、内視鏡検査、気管支鏡検査、または IV 造影剤の投与または組織の除去を必要とする処置が含まれます。
• 各ワクチン接種の前後 30 日間の期間内の実験的またはその他の生ワクチン接種の受領または計画的受領、および各ワクチン接種の前後 14 日間の期間内の実験的またはその他の不活化ワクチンの受領または計画的受領.
• 研究者による臨床評価に基づいて、1インチ/25 mmの浸透深度に対応するには筋肉量が不十分であるか、または適格な注射部位（三角筋領域）の皮下脂肪厚が40 mmを超える個人。
• 適格な注射部位（三角筋領域）での局所反応を観察する能力が、治験責任医師の意見では、身体的状態または永久的なボディーアートのために許容できないほど不明瞭である個人。
• -注射部位（三角筋内側またはその上にある皮膚）に外科的または外傷性の金属インプラントが存在する。

• 登録前の56日以内に検査結果が正常範囲外（下記の例外）である

  • 女性の場合、ヘモグロビン > 11.0 g/dL。 ＞男性は12.9g/dL
  • -CBC（WBCおよび血小板）の差異が施設の正常範囲内または正常からのグレード1の偏差であり、臨床的に重要でないと見なされる
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限の1.25倍（ULN）
  • -血清クレアチニン≤ULN
• -潜在的な自己免疫相関を伴う自己免疫障害または慢性炎症性障害の被験者。
• 120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領 研究期間中のスクリーニングまたは計画された投与
• -スクリーニング前の56日以内および研究期間中の任意の時点での血液バンクへの献血。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）に対して血清陽性です。
• -HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる、またはスクリーニング前の3年間の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。