Комбинированная ДНК-вакцина против HTNV и PUUV

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.
• Продемонстрировали адекватное понимание протокола, набрав не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов. Лица, не набравшие проходной балл по первоначальному тесту, получат возможность пройти повторное тестирование после просмотра информации протокола. Лица, не прошедшие тест во второй раз, не будут зачислены.
• Предоставили письменное информированное согласие перед скринингом

• Субъект находится в добром здравии, что подтверждается анамнезом, приемом лекарств и кратким медицинским обследованием.

  • Хорошее здоровье определяется отсутствием какого-либо медицинского состояния, описанного в критериях исключения, у субъекта с нормальным сокращенным физическим осмотром, включая основные показатели жизнедеятельности. Если у субъекта есть другое текущее, продолжающееся заболевание, состояние не может соответствовать ни одному из следующих критериев: (1) впервые диагностировано в течение 3 месяцев после регистрации, (2) ухудшение с точки зрения клинического исхода за последние 6 месяцев или (3 ) предполагает потребность в лекарствах, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или препятствовать оценке побочных эффектов или иммуногенности, если они участвуют в исследовании.
  • Сокращенный физикальный осмотр отличается от полного физикального осмотра тем, что он не включает мочеполовой и ректальный осмотр.
• Доступность и возможность участия во всех учебных визитах и ​​процедурах

• Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции за 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования и до 6 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.

  • Сексуально активный мужчина определяется как мужчина, партнером которого является женщина детородного возраста (см. определение ниже), и которому не проводилась вазэктомия > 1 года до скрининга. Они должны согласиться не быть отцом ребенка в течение 6 месяцев после последней вакцинации. Эти субъекты должны дать согласие на использование барьерного метода контроля над рождаемостью (например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом, либо использование партнером окклюзионного колпачка [диафрагмы или цервикального/сводчатого колпачка] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/ суппозиторий).
  • Женщины детородного возраста определяются как те, кто не был стерилизован с помощью перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии, гистерэктомии или успешной установки Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным рентгенологическим тестом на подтверждение в анамнезе. менее 90 дней после процедуры и менструации все еще или <1 года после последней менструации, если перименопауза. В этом исследовании эффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год, когда он используется последовательно и правильно (см. Руководство по процедурам [MOP] для списка приемлемых методов).
• Субъекты женского пола соглашаются не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты), а субъекты мужского пола соглашаются не сдавать сперму с начала скрининга, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней вакцинации.
• Отрицательный результат теста PsVNA на хантавирус при скрининге

Критерий исключения:

• История предшествующей инфекции любым вирусом хантавируса или предыдущего участия в испытании вакцины против HTNV, PUUV или вируса Анд.
• Планирует поездку в район с эндемичной передачей вирусов Хантаан, Пуумала, Сеул и Добрава во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ: Обратитесь к MOP для получения информации о районах с эндемичной передачей вирусов Hantaan, Puumala, Seoul и Dobrava.

• История тяжелых местных или системных реакций на любую вакцину или вакцинные продукты или история тяжелых аллергических реакций.

  • Это включает известную аллергию на аминогликозиды (например, гентамицин, тобрамицин, неомицин и стрептомицин).

• В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании, включающем любой исследуемый продукт (например, вакцину, лекарство или биологический препарат), или в исследовании, включающем забор крови и/или инвазивную процедуру.

  • Инвазивная процедура включает эндоскопию, бронхоскопию или процедуру, требующую внутривенного введения контраста или удаления ткани.
• Получение или планируемое получение любой живой вакцины, экспериментальной или иной, в течение 30 дней до или после каждой вакцинации и получение или планируемое получение инактивированной вакцины, экспериментальной или иной, в течение 14 дней до или после каждой вакцинации. .
• Лица, которые на основании клинической оценки исследователя имеют недостаточную мышечную массу для проникновения на глубину 1 дюйм/25 мм или имеют толщину кожной складки в подходящих местах инъекции (область дельтовидной мышцы), превышающую 40 мм.
• Лица, у которых возможность наблюдать местные реакции в подходящих местах инъекции (дельтовидная область), по мнению исследователя, неприемлемо затруднена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Наличие любых хирургических или травматических металлических имплантатов в месте инъекции (медиальные дельтовидные мышцы или кожа над ними).

• Скрининг лабораторных результатов, выходящих за пределы нормы (исключения перечислены ниже) в течение 56 дней до зачисления

  • Гемоглобин > 11,0 г/дл для женщин; > 12,9 г/дл для мужчин
  • ОАК (лейкоциты и тромбоциты) с дифференциалом либо в пределах установленной нормы, либо с отклонением 1 степени от нормы и считается клинически незначимым
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≤ ВГН
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями или хроническими воспалительными заболеваниями с потенциальной аутоиммунной корреляцией.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих скринингу, или запланированное введение в течение периода исследования
• Сдача крови в банк крови в течение 56 дней до скрининга и в любое время в течение периода исследования.
• Субъект серопозитивен в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (анти-ВГС).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, или использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) за 3 года до скрининга.