Skojarzona szczepionka DNA HTNV i PUUV

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Wykazać się odpowiednim zrozumieniem protokołu, uzyskując wynik co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi w krótkim quizie wielokrotnego wyboru. Osoby, które nie uzyskają pozytywnego wyniku w pierwszym quizie, będą miały możliwość ponownego przetestowania po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w protokole. Osoby, które po raz drugi nie zdadzą quizu, nie zostaną zapisane.
• Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym

• Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, stosowania leków i skróconego badania fizykalnego

  • Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak jakiegokolwiek stanu chorobowego opisanego w kryteriach wykluczenia u osobnika z normalnym skróconym badaniem fizykalnym, w tym z objawami życiowymi. Jeśli pacjent cierpi na inny aktualny, trwający stan chorobowy, stan ten nie może spełniać żadnego z następujących kryteriów: (1) zdiagnozowano go po raz pierwszy w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, (2) pogarsza się pod względem wyniku klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub (3 ) wiąże się z koniecznością podania leku, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub immunogenności, jeśli bierze on udział w badaniu.
  • Skrócone badanie fizykalne różni się od pełnego badania fizykalnego tym, że nie obejmuje badania układu moczowo-płciowego i per rectum.
• Dostępność i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach

• Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

  • Aktywny seksualnie mężczyzna to taki, którego partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym (patrz definicja poniżej) i który nie miał wykonanej wazektomii > 1 rok przed badaniem przesiewowym. Muszą oni wyrazić zgodę na spłodzenie dziecka dopiero po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia. Osoby te muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń (np. prezerwatywy z pianką/żelem/filmem/kremem o działaniu plemnikobójczym lub stosowanie przez partnera nasadki zamykającej [diafragmy lub kapturków naszyjkowych/dopochwowych] z pianką/żelem/filmem/kremem/ czopek).
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako te, które nie zostały wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z historią udokumentowanego radiologicznego testu potwierdzającego w co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkują lub mniej niż 1 rok od ostatniej miesiączki w okresie okołomenopauzalnym. W tym badaniu skuteczna metoda antykoncepcji jest zdefiniowana jako taka, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo (lista dopuszczalnych metod znajduje się w Podręczniku procedur [MOP]).
• Kobiety zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów), a mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia od rozpoczęcia badań przesiewowych do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
• Ujemny wynik testu PsVNA hantawirusa podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszego zakażenia jakimkolwiek wirusem hantawirusa lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HTNV, PUUV lub Andes.
• W czasie badania planuje podróż do obszaru, na którym występują endemiczne wirusy Hantaan, Puumala, Seul i Dobrava.

UWAGA: Informacje na temat obszarów, na których występują endemiczne wirusy Hantaan, Puumala, Seul i Dobrava, można znaleźć w MOP

• Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub produkty szczepionkowe lub historia ciężkich reakcji alergicznych.

  • Obejmuje to znaną alergię na aminoglikozydy (np. gentamycynę, tobramycynę, neomycynę i streptomycynę).

• Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu dotyczącym dowolnego badanego produktu (np. szczepionki, leku lub leku biologicznego) lub badaniu obejmującym pobieranie krwi i/lub procedurę inwazyjną.

  • Procedura inwazyjna obejmuje endoskopię, bronchoskopię lub zabieg wymagający podania środka kontrastowego dożylnie lub usunięcia tkanki.
• Otrzymanie lub planowane otrzymanie żywej szczepionki, eksperymentalnej lub innej, w okresie 30 dni przed lub po każdym szczepieniu oraz otrzymanie lub planowane otrzymanie szczepionki inaktywowanej, eksperymentalnej lub innej, w okresie 14 dni przed lub po każdym szczepieniu .
• Osoby, które na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza mają niewystarczającą masę mięśniową do dostosowania się do głębokości penetracji 1 cal/25 mm lub grubość fałdu skórnego w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) przekracza 40 mm.
• Osoby, u których możliwość obserwacji miejscowych reakcji w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem badacza, niedopuszczalnie utrudniona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała.
• Obecność jakichkolwiek chirurgicznych lub urazowych metalowych implantów w miejscu wstrzyknięcia (przyśrodkowy mięsień naramienny lub pokrywająca skórę).

• Badania przesiewowe wyników laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem (wyjątki wymienione poniżej) w ciągu 56 dni przed rejestracją

  • Hemoglobina > 11,0 g/dl dla kobiet; > 12,9 g/dl dla mężczyzn
  • CBC (WBC i płytki krwi) z różnicą mieszczącą się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub odchyleniem stopnia 1. od normy i uznaną za nieistotną klinicznie
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,25x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN
• Osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi z potencjalną korelacją autoimmunologiczną.
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub planowane podanie w okresie badania
• Oddanie krwi do banku krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie w okresie badania.
• Osoba seropozytywna w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.