联合 HTNV 和 PUUV DNA 疫苗

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18-49 岁（含）之间的健康成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 通过在简短的多项选择测验中获得至少 80% 的正确分数，证明对协议有足够的理解。 未能在初始测验中取得及格分数的个人将有机会在审查协议信息后重新测试。 第二次未通过测验的个人将不会被录取。
• 筛选前已提供书面知情同意书

• 根据过去的病史、药物使用情况和简短的体格检查，受试者健康状况良好

  • 健康状况良好定义为受试者没有排除标准中描述的任何医学状况，包括生命体征在内的简短身体检查正常。 如果受试者目前有其他持续的医疗状况，则该状况不能满足以下任何标准：(1) 在入组后 3 个月内首次诊断，(2) 在过去 6 个月内临床结果恶化，或 (3 ) 涉及对药物的需求，如果他们参与研究，可能会对受试者的安全构成风险或阻碍对不良事件或免疫原性的评估。
  • 简化体检与完整体检的不同之处在于它不包括泌尿生殖系统和直肠检查。
• 可用并能够参与所有研究访问和程序

• 从第一次研究疫苗接种前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 6 个月，性活跃的男性和有生育能力的女性必须同意使用有效的避孕方法。

  • 性活跃男性的定义是其伴侣是有生育能力的女性（见下文定义），并且在筛查前 1 年以上未进行过输精管结扎术。 他们必须同意在最后一次疫苗接种后 6 个月内不要生育孩子。 这些受试者必须同意使用屏障避孕方法（例如，带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的避孕套或合作伙伴使用带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的封闭帽[隔膜或宫颈/穹窿帽]栓剂）。
  • 有生育能力的女性定义为未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure® 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育且有记录的放射学确认测试历史的女性手术后至少 90 天并且仍在月经或如果是围绝经期则距末次月经 < 1 年。 在这项研究中，有效的避孕方法被定义为在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的方法（有关可接受方法的列表，请参见程序手册 [MOP]）。
• 女性受试者同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞），男性受试者同意从筛选开始直到最后一次疫苗接种后至少 6 个月不捐献精子。
• 筛查时汉坦病毒 PsVNA 检测结果为阴性

排除标准：

• 先前感染任何汉坦病毒的历史或先前参与 HTNV、PUUV 或安第斯病毒疫苗试验的历史。
• 计划在研究期间前往 Hantaan、Puumala、首尔和 Dobrava 病毒传播流行的地区。

注意：有关 Hantaan、Puumala、首尔和 Dobrava 病毒传播地区的信息，请参阅 MOP

• 对任何疫苗或疫苗产品有严重局部或全身反应史，或有严重过敏反应史。

  • 这包括已知对氨基糖苷类（例如庆大霉素、妥布霉素、新霉素和链霉素）过敏。

• 目前正在参与或计划参与另一项涉及任何研究产品（例如，疫苗、药物或生物制剂）的研究或涉及抽血和/或侵入性程序的研究。

  • 侵入性手术包括内窥镜检查、支气管镜检查或需要静脉注射造影剂或去除组织的手术。
• 在每次疫苗接种之前或之后的 30 天内接受或计划接受任何活疫苗接种，实验性或其他方式，以及在每次疫苗接种之前或之后的 14 天内接受或计划接受灭活疫苗接种，实验性或其他方式.
• 根据研究者的临床评估，肌肉质量不足以容纳 1 英寸/25 毫米穿透深度或符合条件的注射部位（三角肌区域）的皮褶厚度超过 40 毫米的个体。
• 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，无法接受在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察局部反应的能力的个体。
• 注射部位（内侧三角肌或上覆皮肤）存在任何手术或创伤性金属植入物。

• 入组前 56 天内筛选超出正常范围的实验室结果（下面列出的例外情况）

  • 女性血红蛋白 > 11.0 g/dL； > 12.9 克/分升（男性）
  • CBC（WBC 和血小板）差异在机构正常范围内或偏离正常 1 级且被认为无临床意义
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 1.25 倍正常值上限 (ULN)
  • 血清肌酐≤ULN
• 患有自身免疫性疾病或具有潜在自身免疫相关性的慢性炎症性疾病的受试者。
• 筛选前 120 天内或研究期间计划给药前 120 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品
• 在筛选前 56 天内和研究期间的任何时间向血库献血。
• 受试者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）血清反应阳性。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染，或在筛选前 3 年内使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）。