Yhdistelmä HTNV- ja PUUV-DNA-rokote

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18-49-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikaan
• Ovat osoittaneet ymmärtävänsä protokollaa riittävällä tavalla saavuttamalla vähintään 80 % oikean pistemäärän lyhyessä monivalintakyselyssä. Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä ensimmäisessä tietokilpailussa, saavat mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen. Henkilöitä, jotka epäonnistuvat tietokilpailussa toisen kerran, ei osallistua.
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa

• Tutkittavan terveydentila on hyvä aiemman sairaushistorian, lääkkeiden käytön ja lyhennetyn lääkärintarkastuksen perusteella

  • Hyvä terveys määritellään poissulkemiskriteereissä kuvatun lääketieteellisen tilan puuttuessa koehenkilöllä, jolla on normaali lyhennetty fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot. Jos koehenkilöllä on jokin muu, meneillään oleva sairaus, tila ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä: (1) se on diagnosoitu ensimmäisen kerran 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, (2) kliinisen lopputuloksen huononeminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai (3) ) edellyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Lyhennetty fyysinen tutkimus eroaa täydellisestä fyysisestä tutkimuksesta siinä, että se ei sisällä urogenitaali- ja peräsuolentutkimusta.
• Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin

• Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

  • Seksuaalisesti aktiivinen mies määritellään mieheksi, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (katso määritelmä alla) ja jolle ei ole tehty vasektomiaa > 1 vuotta ennen seulontaa. Heidän tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ennen kuin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Näiden koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta tai kumppanin okklusiivisen suojuksen [kalvon tai kohdunkaulan/holvikorkkien] käyttö siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/ kanssa. peräpuikko).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään henkilöiksi, joita ei ole steriloitu munanjohtimien sidotuksella, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, kahdenvälisellä salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure®-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) ja joille on tehty dokumentoitu radiologinen vahvistustesti klo. vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja sinulla on edelleen kuukautiset tai alle 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos ne ovat perimenopausaalisilla. Tässä tutkimuksessa tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (katso Manual of Procedurs [MOP] luettelo hyväksyttävistä menetelmistä).
• Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) ja miespuoliset suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnan alusta ennen kuin vähintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Negatiivinen hantavirus PsVNA -testitulos seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hantavirusvirustartunta tai osallistuminen HTNV-, PUUV- tai Andien virusrokotekokeeseen.
• Suunnittelee matkaa tutkimuksen aikana alueelle, jolla on endeemisiä Hantaan-, Puumalan-, Soulin- ja Dobravan viruksia.

HUOMAA: Katso MOP:sta tietoa alueista, joilla on endeeminen Hantaan-, Puumalan-, Soulin- ja Dobrava-virustartunta.

• Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotteisiin tai rokotetuotteisiin tai vakavia allergisia reaktioita.

  • Tähän sisältyy tunnettu allergia aminoglykosidille (esim. gentamysiini, tobramysiini, neomysiini ja streptomysiini).

• Osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkimustuotetta (esim. rokote, lääke tai biologiset aineet) tai tutkimukseen, johon liittyy verenotto ja/tai invasiivinen toimenpide.

  • Invasiivinen toimenpide sisältää endoskopian, bronkoskoopian tai toimenpiteen, joka vaatii IV-varjoaineen antamista tai kudoksen poistamista.
• Minkä tahansa kokeellisen tai muun elävän rokotuksen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen kutakin rokotusta tai sen jälkeen ja inaktivoidun rokotuksen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen, kokeellinen tai muu, 14 päivän aikana ennen kutakin rokotusta tai sen jälkeen .
• Henkilöt, joilla on tutkijan kliinisen arvion perusteella riittämätön lihasmassa 1 tuuman/25 mm:n tunkeutumissyvyyden täyttämiseksi tai joiden ihopoimun paksuus soveltuvissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on yli 40 mm.
• Henkilöt, joiden kyky tarkkailla paikallisia reaktioita kelvollisissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
• Kaikkien kirurgisten tai traumaattisten metalli-implanttien esiintyminen pistoskohdassa (mediaaliset hartialihakset tai ihon päällä).

• Normaalin alueen ulkopuolella olevat seulontalaboratoriotulokset (alla luetellut poikkeukset) 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Hemoglobiini > 11,0 g/dl naisilla; > 12,9 g/dl miehillä
  • CBC (valkosolut ja verihiutaleet), joiden ero on joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai asteen 1 poikkeama normaalista ja jota pidetään kliinisesti merkityksettömänä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,25x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≤ ULN
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai kroonisia tulehdussairauksia, joilla on mahdollinen autoimmuunikorrelaatio.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 120 päivän aikana ennen seulontaa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
• Verenluovutus veripankkiin 56 päivän sisällä ennen seulontaa ja milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Kohde seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV).
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen seulontaa.