조기 직장종양과 거대 직장선종의 내시경적 점막하 절제술과 경항문 내시경 미세수술: 치료 효과와 안전성의 비교.
2019년 12월 5일 업데이트: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
조기 직장 종양 및 대형 직장 선종에 대한 내시경적 점막하 절제술과 경항문 내시경 미세 수술의 무작위 대조 시험: 치료 효과 및 안전성 비교.
경항문 내시경 미세수술은 기존의 수술보다 합병증과 사망률이 낮고 입원 기간이 짧기 때문에 큰 선종, 조기 암과 같은 직장 종양의 주요 치료 옵션입니다.
특히, 경항문내시경 미세수술은 전신마취 또는 척추마취 하에 시행되어야 하며 고가의 수술기구가 필요하다.
대장내시경 점막하절개술은 양성 대장암 병변과 조기 대장암을 한꺼번에 절제할 수 있는 새로운 내시경 시술이다.
내시경적 점막하 절제술은 마취 없이 진정 상태에서 시행할 수 있으며 경항문 내시경 미세 수술보다 입원 일수가 적습니다.
본 연구에서는 초기 직장 종양과 큰 직장 선종의 치료를 위한 내시경적 점막하 절제술과 경항문 내시경 미세수술의 치료 효과와 안전성을 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 123423
- 모병
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선종 또는 조기 직장암의 아래쪽 및 위쪽 경계는 항문 가장자리에서 각각 ≥2cm 및 ≤15cm에 위치합니다.
- 연구에 대해 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 수술 전 단계 uT0 및/또는 uT1, mrT0 및/또는 mrT1
제외 기준:
- 비 상피 종양
- 종양 </= 크기 3cm
- 재발성 종양
- 림프절 전이 의심 (N + 질환)
- 수술 전 단계 uT2 및/또는 mrT2
- 점액 또는 저 등급 선암종
- 수술 전 단계 rM1 및/또는 uM1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경항문 내시경 미세수술
TEM 튜브가 직장에 삽입됩니다.
특수 장비를 사용하여 선종을 전체 두께 절제로 일괄 해부한 후 환자를 병원에 입원시킵니다.
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TEM 튜브가 직장에 삽입됩니다.
특수 장비를 사용하여 선종을 전체 두께 절제로 일괄 해부한 후 환자를 병원에 입원시킵니다.
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실험적: 내시경 점막하 절개
내시경을 직장에 삽입하고 병변 아래의 점막하층에 식염수를 주입하여 선종을 들어 올립니다.
내시경 나이프(Insulated Tip Knife, Olympus 또는 Water Jet, Erbe)를 사용하여 병변을 eb-bloc 방식으로 점막하 평면을 통해 절제한 후 환자를 병원에서 최소 24시간 동안 관찰합니다.
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내시경을 직장에 삽입하고 병변 아래의 점막하층에 식염수를 주입하여 선종을 들어 올립니다.
내시경 나이프(Insulated Tip Knife, Olympus 또는 Water Jet, Erbe)를 사용하여 병변을 eb-bloc 방식으로 점막하 평면을 통해 절제한 후 환자를 병원에서 최소 24시간 동안 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 14일
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14일
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차단 해제 비율
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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Clavien-Dindo 분류로 정의되는 이환율
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 24일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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