- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718351
Dissezione sottomucosa endoscopica contro microchirurgia endoscopica transanale per neoplasie rettali precoci e grandi adenomi rettali: confronto tra efficacia e sicurezza del trattamento.
5 dicembre 2019 aggiornato da: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prova controllata randomizzata di dissezione sottomucosa endoscopica contro microchirurgia endoscopica transanale per neoplasie rettali precoci e grandi adenomi rettali: confronto tra efficacia e sicurezza del trattamento.
La microchirurgia endoscopica transanale è la principale opzione di trattamento per i tumori del retto come l'adenoma di grandi dimensioni, il cancro precoce a causa delle complicanze e dei tassi di mortalità inferiori e delle degenze ospedaliere più brevi rispetto alla chirurgia convenzionale.
In particolare, tuttavia, la microchirurgia endoscopica transanale deve essere eseguita in anestesia generale o spinale e sono necessari costosi strumenti chirurgici.
La dissezione sottomucosa endoscopica colorettale è una nuova procedura endoscopica che consente la resezione in blocco di lesioni colorettali benigne e cancro colorettale precoce.
La dissezione sottomucosa endoscopica può essere eseguita in sedazione cosciente senza anestesia, e ci sono meno giorni di degenza rispetto a quelli per la microchirurgia endoscopica transanale.
Nel presente studio, abbiamo confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento tra la dissezione sottomucosa endoscopica e la microchirurgia endoscopica transanale per il trattamento delle neoplasie del retto precoce e dei grandi adenomi del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 123423
- Reclutamento
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I margini inferiore e superiore dell'adenoma o del carcinoma rettale precoce si trovano rispettivamente a ≥2 cm e ≤15 cm dal margine anale.
- Aver firmato il modulo di consenso informato approvato per lo studio
- stadio preoperatorio uT0 e/o uT1, mrT0 e/o mrT1
Criteri di esclusione:
- tumori non epiteliali
- tumori </= 3 cm di dimensione
- tumori ricorrenti
- sospetto di metastasi linfonodali (malattia N +)
- stadio preoperatorio uT2 e/o mrT2
- adenocarcinoma mucoso o di basso grado
- stadio preoperatorio rM1 e/o uM1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: microchirurgia endoscopica transanale
un tubo TEM verrà inserito nel retto.
Con strumenti specializzati l'adenoma sarà sezionato in blocco mediante un'escissione a tutto spessore, dopodiché il paziente sarà ricoverato in ospedale.
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un tubo TEM verrà inserito nel retto.
Con strumenti specializzati l'adenoma sarà sezionato in blocco mediante un'escissione a tutto spessore, dopodiché il paziente sarà ricoverato in ospedale.
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Sperimentale: dissezione sottomucosa endoscopica
un endoscopio verrà inserito nel retto e la sottomucosa sotto la lesione verrà iniettata con soluzione salina per sollevare l'adenoma.
Con un bisturi endoscopico (Insulated Tip Knife, Olympus o Water Jet, Erbe) la lesione verrà resecata attraverso il piano sottomucoso in modo eb-bloc, dopodiché il paziente verrà osservato per almeno 24 ore in ospedale.
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un endoscopio verrà inserito nel retto e la sottomucosa sotto la lesione verrà iniettata con soluzione salina per sollevare l'adenoma.
Con un bisturi endoscopico (Insulated Tip Knife, Olympus o Water Jet, Erbe) la lesione verrà resecata attraverso il piano sottomucoso in modo eb-bloc, dopodiché il paziente verrà osservato per almeno 24 ore in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tasso di resezione en-block
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Morbilità definita dalla classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
24 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie
- Adenoma
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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