Эндоскопическая подслизистая диссекция в сравнении с трансанальной эндоскопической микрохирургией при ранних ректальных новообразованиях и крупных ректальных аденомах: сравнение эффективности и безопасности лечения.
5 декабря 2019 г. обновлено: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической подслизистой диссекции по сравнению с трансанальной эндоскопической микрохирургией при ранних ректальных новообразованиях и крупных ректальных аденомах: сравнение эффективности и безопасности лечения.
Трансанальная эндоскопическая микрохирургия является основным методом лечения ректальных опухолей, таких как большая аденома, ранний рак, из-за более низких осложнений и смертности, а также более короткого пребывания в стационаре по сравнению с традиционной хирургией.
В частности, однако, трансанальная эндоскопическая микрохирургия должна выполняться либо под общей, либо под спинальной анестезией, и требуются дорогостоящие хирургические инструменты.
Колоректальная эндоскопическая подслизистая диссекция является новой эндоскопической процедурой, которая позволяет выполнять резекцию единым блоком доброкачественных колоректальных поражений и раннего колоректального рака.
Эндоскопическая подслизистая диссекция может быть выполнена под седацией в сознании без анестезии, и при этом требуется меньше госпитальных дней, чем при трансанальной эндоскопической микрохирургии.
В настоящем исследовании мы сравнили эффективность и безопасность лечения между эндоскопической подслизистой диссекцией и трансанальной эндоскопической микрохирургией для лечения ранних ректальных новообразований и больших ректальных аденом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нижняя и верхняя границы аденомы или раннего рака прямой кишки располагаются на ≥2 см и ≤15 см от анального края соответственно.
- Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
- дооперационный этап uT0 и/или uT1, mrT0 и/или mrT1
Критерий исключения:
- неэпителиальные опухоли
- опухоли размером </= 3 см
- рецидивирующие опухоли
- подозрение на метастазирование в лимфатические узлы (N+ болезнь)
- предоперационная стадия uT2 и/или mrT2
- слизистая или низкодифференцированная аденокарцинома
- предоперационный этап rM1 и/или uM1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трансанальная эндоскопическая микрохирургия
трубка TEM будет вставлена в прямую кишку.
С помощью специальных инструментов аденома рассекается единым блоком путем иссечения на всю толщину, после чего пациент госпитализируется.
|
трубка TEM будет вставлена в прямую кишку.
С помощью специальных инструментов аденома рассекается единым блоком путем иссечения на всю толщину, после чего пациент госпитализируется.
|
|
Экспериментальный: эндоскопическая подслизистая диссекция
эндоскоп будет вставлен в прямую кишку, а в подслизистую оболочку под поражением будет введен физиологический раствор, чтобы поднять аденому.
С помощью эндоскопического ножа (нож с изолированным наконечником, Olympus или Water Jet, Erbe) поражение будет резецировано через подслизистую плоскость по типу eb-bloc, после чего пациент будет наблюдаться в больнице в течение не менее 24 часов.
|
эндоскоп будет вставлен в прямую кишку, а в подслизистую оболочку под поражением будет введен физиологический раствор, чтобы поднять аденому.
С помощью эндоскопического ножа (нож с изолированным наконечником, Olympus или Water Jet, Erbe) поражение будет резецировано через подслизистую плоскость по типу eb-bloc, после чего пациент будет наблюдаться в больнице в течение не менее 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 14 день
|
14 день
|
|
Частота резекции блока
Временное ограничение: 14 день
|
14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота локорегионарного рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Аденома
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 104a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .