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Endoskopische Submukosadissektion versus transanale endoskopische Mikrochirurgie bei frühen rektalen Neoplasien und großen rektalen Adenomen: Vergleich von Behandlungswirksamkeit und -sicherheit.

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen Submukosadissektion im Vergleich zur transanalen endoskopischen Mikrochirurgie bei frühen rektalen Neoplasien und großen rektalen Adenomen: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung.

Die transanale endoskopische Mikrochirurgie ist aufgrund der geringeren Komplikations- und Sterblichkeitsraten sowie der kürzeren Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur konventionellen Operation die wichtigste Behandlungsoption für Rektumtumoren wie große Adenome und Krebs im Frühstadium. Insbesondere die transanale endoskopische Mikrochirurgie muss jedoch entweder unter Vollnarkose oder unter Spinalanästhesie durchgeführt werden und erfordert teure chirurgische Instrumente. Die kolorektale endoskopische Submukosadissektion ist ein neuartiges endoskopisches Verfahren, das die En-bloc-Resektion von gutartigen kolorektalen Läsionen und frühem kolorektalem Krebs ermöglicht. Die endoskopische Submukosadissektion kann unter Sedierung ohne Anästhesie durchgeführt werden und die Krankenhaustage sind kürzer als bei der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie. In der vorliegenden Studie verglichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zwischen endoskopischer Submukosadissektion und transanaler endoskopischer Mikrochirurgie zur Behandlung früher rektaler Neoplasien und großer rektaler Adenome.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Rekrutierung
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der untere und obere Rand des Adenoms bzw. frühen Rektumkarzinoms liegen ≥2 cm bzw. ≤15 cm vom Analrand entfernt.
  • Sie haben eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet
  • präoperatives Stadium uT0 und/oder uT1, mrT0 und/oder mrT1

Ausschlusskriterien:

  • nicht-epitheliale Tumoren
  • Tumoren </= 3 cm groß
  • wiederkehrende Tumoren
  • Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung (N+-Erkrankung)
  • präoperatives Stadium uT2 und/oder mrT2
  • schleimiges oder niedriggradiges Adenokarzinom
  • präoperatives Stadium rM1 und/oder uM1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transanale endoskopische Mikrochirurgie
Ein TEM-Schlauch wird in das Rektum eingeführt. Mit speziellen Instrumenten wird das Adenom im Ganzen durch eine vollständige Exzision präpariert, woraufhin der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Ein TEM-Schlauch wird in das Rektum eingeführt. Mit speziellen Instrumenten wird das Adenom im Ganzen durch eine vollständige Exzision präpariert, woraufhin der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Experimental: endoskopische Submukosadissektion
Ein Endoskop wird in das Rektum eingeführt und in die Submukosa unter der Läsion wird Kochsalzlösung injiziert, um das Adenom anzuheben. Mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) wird die Läsion durch die Submukosaebene im Eb-Block-Verfahren reseziert, wonach der Patient mindestens 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet wird.
Ein Endoskop wird in das Rektum eingeführt und in die Submukosa unter der Läsion wird Kochsalzlösung injiziert, um das Adenom anzuheben. Mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) wird die Läsion durch die Submukosaebene im Eb-Block-Verfahren reseziert, wonach der Patient mindestens 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
En-Block-Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz lokoregionaler Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morbidität definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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