- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03718351
Endoskopische Submukosadissektion versus transanale endoskopische Mikrochirurgie bei frühen rektalen Neoplasien und großen rektalen Adenomen: Vergleich von Behandlungswirksamkeit und -sicherheit.
5. Dezember 2019 aktualisiert von: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen Submukosadissektion im Vergleich zur transanalen endoskopischen Mikrochirurgie bei frühen rektalen Neoplasien und großen rektalen Adenomen: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung.
Die transanale endoskopische Mikrochirurgie ist aufgrund der geringeren Komplikations- und Sterblichkeitsraten sowie der kürzeren Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur konventionellen Operation die wichtigste Behandlungsoption für Rektumtumoren wie große Adenome und Krebs im Frühstadium.
Insbesondere die transanale endoskopische Mikrochirurgie muss jedoch entweder unter Vollnarkose oder unter Spinalanästhesie durchgeführt werden und erfordert teure chirurgische Instrumente.
Die kolorektale endoskopische Submukosadissektion ist ein neuartiges endoskopisches Verfahren, das die En-bloc-Resektion von gutartigen kolorektalen Läsionen und frühem kolorektalem Krebs ermöglicht.
Die endoskopische Submukosadissektion kann unter Sedierung ohne Anästhesie durchgeführt werden und die Krankenhaustage sind kürzer als bei der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie.
In der vorliegenden Studie verglichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zwischen endoskopischer Submukosadissektion und transanaler endoskopischer Mikrochirurgie zur Behandlung früher rektaler Neoplasien und großer rektaler Adenome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 123423
- Rekrutierung
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der untere und obere Rand des Adenoms bzw. frühen Rektumkarzinoms liegen ≥2 cm bzw. ≤15 cm vom Analrand entfernt.
- Sie haben eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet
- präoperatives Stadium uT0 und/oder uT1, mrT0 und/oder mrT1
Ausschlusskriterien:
- nicht-epitheliale Tumoren
- Tumoren </= 3 cm groß
- wiederkehrende Tumoren
- Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung (N+-Erkrankung)
- präoperatives Stadium uT2 und/oder mrT2
- schleimiges oder niedriggradiges Adenokarzinom
- präoperatives Stadium rM1 und/oder uM1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transanale endoskopische Mikrochirurgie
Ein TEM-Schlauch wird in das Rektum eingeführt.
Mit speziellen Instrumenten wird das Adenom im Ganzen durch eine vollständige Exzision präpariert, woraufhin der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
|
Ein TEM-Schlauch wird in das Rektum eingeführt.
Mit speziellen Instrumenten wird das Adenom im Ganzen durch eine vollständige Exzision präpariert, woraufhin der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
|
|
Experimental: endoskopische Submukosadissektion
Ein Endoskop wird in das Rektum eingeführt und in die Submukosa unter der Läsion wird Kochsalzlösung injiziert, um das Adenom anzuheben.
Mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) wird die Läsion durch die Submukosaebene im Eb-Block-Verfahren reseziert, wonach der Patient mindestens 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet wird.
|
Ein Endoskop wird in das Rektum eingeführt und in die Submukosa unter der Läsion wird Kochsalzlösung injiziert, um das Adenom anzuheben.
Mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) wird die Läsion durch die Submukosaebene im Eb-Block-Verfahren reseziert, wonach der Patient mindestens 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
En-Block-Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz lokoregionaler Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Morbidität definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Adenom
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- 104a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .