Disección submucosa endoscópica versus microcirugía endoscópica transanal para neoplasias rectales tempranas y grandes adenomas rectales: comparación de la eficacia y seguridad del tratamiento.
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ensayo controlado aleatorizado de disección submucosa endoscópica versus microcirugía endoscópica transanal para neoplasias rectales tempranas y adenomas rectales grandes: comparación de la eficacia y seguridad del tratamiento.
La microcirugía endoscópica transanal es la principal opción de tratamiento para los tumores rectales como el adenoma grande, el cáncer temprano debido a las menores tasas de complicaciones y mortalidad y a las estancias hospitalarias más cortas que la cirugía convencional.
Particularmente, sin embargo, la microcirugía endoscópica transanal debe realizarse bajo anestesia general o raquídea, y se requieren instrumentos quirúrgicos costosos.
La disección submucosa endoscópica colorrectal es un procedimiento endoscópico novedoso que permite la resección en bloque de lesiones colorrectales benignas y cáncer colorrectal temprano.
La disección submucosa endoscópica se puede realizar bajo sedación consciente sin anestesia, y hay menos días de hospitalización que los de la microcirugía endoscópica transanal.
En el presente estudio, comparamos la eficacia y seguridad del tratamiento entre la disección submucosa endoscópica y la microcirugía endoscópica transanal para el tratamiento de neoplasias rectales tempranas y adenomas rectales grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123423
- Reclutamiento
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bordes inferior y superior del adenoma o cáncer de recto temprano se ubican a ≥2 cm y ≤15 cm del margen anal, respectivamente.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
- estadio preoperatorio uT0 y/o uT1, mrT0 y/o mrT1
Criterio de exclusión:
- tumores no epiteliales
- tumores </= 3 cm de tamaño
- tumores recurrentes
- sospecha de metástasis en ganglios linfáticos (enfermedad N +)
- etapa preoperatoria uT2 y/o mrT2
- adenocarcinoma mucoso o de bajo grado
- estadio preoperatorio rM1 y/o uM1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: microcirugía endoscópica transanal
se insertará un tubo TEM en el recto.
Con instrumentos especializados, el adenoma se disecará en bloque mediante una escisión de espesor total, luego de lo cual se ingresará al paciente en el hospital.
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se insertará un tubo TEM en el recto.
Con instrumentos especializados, el adenoma se disecará en bloque mediante una escisión de espesor total, luego de lo cual se ingresará al paciente en el hospital.
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Experimental: disección submucosa endoscópica
Se insertará un endoscopio en el recto y se inyectará solución salina en la submucosa debajo de la lesión para levantar el adenoma.
Con bisturí endoscópico (Insulated Tip Knife, Olympus o Water Jet, Erbe) se resecará la lesión a través del plano submucoso en forma de eb-bloc, tras lo cual se mantendrá al paciente en observación durante al menos 24h en el hospital.
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Se insertará un endoscopio en el recto y se inyectará solución salina en la submucosa debajo de la lesión para levantar el adenoma.
Con bisturí endoscópico (Insulated Tip Knife, Olympus o Water Jet, Erbe) se resecará la lesión a través del plano submucoso en forma de eb-bloc, tras lo cual se mantendrá al paciente en observación durante al menos 24h en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Morbilidad definida por la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Adenoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 104a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .