Dissection sous-muqueuse endoscopique versus microchirurgie endoscopique transanale pour les néoplasmes rectaux précoces et les grands adénomes rectaux : comparaison de l'efficacité et de la sécurité du traitement.
5 décembre 2019 mis à jour par: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Essai contrôlé randomisé de dissection endoscopique sous-muqueuse par rapport à la microchirurgie endoscopique transanale pour les néoplasmes rectaux précoces et les grands adénomes rectaux : comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du traitement.
La microchirurgie endoscopique transanale est la principale option de traitement pour les tumeurs rectales telles que les gros adénomes, les cancers précoces en raison de taux de complications et de mortalité plus faibles et de séjours hospitaliers plus courts que la chirurgie conventionnelle.
En particulier, cependant, la microchirurgie endoscopique transanale doit être effectuée sous anesthésie générale ou rachidienne, et des instruments chirurgicaux coûteux sont nécessaires.
La dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale est une nouvelle procédure endoscopique qui permet la résection en bloc des lésions colorectales bénignes et du cancer colorectal précoce.
La dissection endoscopique sous-muqueuse peut être réalisée sous sédation consciente sans anesthésie, et il y a moins de jours d'hospitalisation que ceux de la microchirurgie endoscopique transanale.
Dans la présente étude, nous avons comparé l'efficacité et l'innocuité du traitement entre la dissection endoscopique sous-muqueuse et la microchirurgie endoscopique transanale pour le traitement des néoplasmes rectaux précoces et des grands adénomes rectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- Recrutement
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les bords inférieur et supérieur de l'adénome ou du cancer rectal précoce sont situés respectivement à ≥ 2 cm et ≤ 15 cm de la marge anale.
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
- stade préopératoire uT0 et/ou uT1, mrT0 et/ou mrT1
Critère d'exclusion:
- tumeurs non épithéliales
- tumeurs <= 3 cm de taille
- tumeurs récurrentes
- suspicion de métastase ganglionnaire (maladie N+)
- stade préopératoire uT2 et/ou mrT2
- adénocarcinome muqueux ou de bas grade
- stade préopératoire rM1 et/ou uM1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: microchirurgie endoscopique transanale
un tube TEM sera inséré dans le rectum.
Avec des instruments spécialisés, l'adénome sera disséqué en bloc par une excision de pleine épaisseur, après quoi le patient sera admis à l'hôpital.
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un tube TEM sera inséré dans le rectum.
Avec des instruments spécialisés, l'adénome sera disséqué en bloc par une excision de pleine épaisseur, après quoi le patient sera admis à l'hôpital.
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Expérimental: dissection sous-muqueuse endoscopique
un endoscope sera inséré dans le rectum et la sous-muqueuse sous la lésion sera injectée avec une solution saline pour soulever l'adénome.
Avec un couteau endoscopique (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe), la lésion sera réséquée à travers le plan sous-muqueux de manière eb-bloc, après quoi le patient sera observé pendant au moins 24h à l'hôpital.
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un endoscope sera inséré dans le rectum et la sous-muqueuse sous la lésion sera injectée avec une solution saline pour soulever l'adénome.
Avec un couteau endoscopique (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe), la lésion sera réséquée à travers le plan sous-muqueux de manière eb-bloc, après quoi le patient sera observé pendant au moins 24h à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 14 jours
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14 jours
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Taux de résection en bloc
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des récidives locorégionales
Délai: 12 mois
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12 mois
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Morbidité définie par la classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs
- Adénome
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 104a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .