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Dissecção endoscópica da submucosa versus microcirurgia endoscópica transanal para neoplasias retais precoces e grandes adenomas retais: comparação da eficácia e segurança do tratamento.

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ensaio controlado randomizado de dissecção endoscópica da submucosa versus microcirurgia endoscópica transanal para neoplasias retais precoces e grandes adenomas retais: comparação da eficácia e segurança do tratamento.

A microcirurgia endoscópica transanal é a principal opção de tratamento para tumores retais, como adenoma grande, câncer precoce devido a complicações e taxas de mortalidade mais baixas e internações hospitalares mais curtas do que a cirurgia convencional. Particularmente, no entanto, a microcirurgia endoscópica transanal deve ser realizada sob anestesia geral ou espinhal, e são necessários instrumentos cirúrgicos caros. A dissecção endoscópica submucosa colorretal é um novo procedimento endoscópico que permite a ressecção em bloco de lesões colorretais benignas e câncer colorretal precoce. A dissecção endoscópica da submucosa pode ser realizada sob sedação consciente sem anestesia, e há menos dias de hospitalização do que aqueles para microcirurgia endoscópica transanal. No presente estudo, comparamos a eficácia e a segurança do tratamento entre a dissecção endoscópica da submucosa e a microcirurgia endoscópica transanal para o tratamento de neoplasias retais precoces e grandes adenomas retais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Recrutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As bordas inferior e superior do adenoma ou câncer retal inicial estão localizadas a ≥2 cm e ≤15 cm da borda anal, respectivamente.
  • Ter assinado o formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
  • estágio pré-operatório uT0 e/ou uT1, mrT0 e/ou mrT1

Critério de exclusão:

  • tumores não epiteliais
  • tumores </= 3 cm de tamanho
  • tumores recorrentes
  • suspeita de metástase linfonodal (doença N+)
  • estágio pré-operatório uT2 e/ou mrT2
  • adenocarcinoma mucoso ou de baixo grau
  • estágio pré-operatório rM1 e/ou uM1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: microcirurgia endoscópica transanal
um tubo TEM será inserido no reto. Com instrumentos especializados, o adenoma será dissecado em bloco por uma excisão de espessura total, após o que o paciente será internado no hospital.
um tubo TEM será inserido no reto. Com instrumentos especializados, o adenoma será dissecado em bloco por uma excisão de espessura total, após o que o paciente será internado no hospital.
Experimental: dissecção endoscópica da submucosa
um endoscópio será inserido no reto e a submucosa sob a lesão será injetada com solução salina para levantar o adenoma. Com uma faca endoscópica (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe) a lesão será ressecada através do plano submucoso em forma de eb-bloc, após o que o paciente será observado por pelo menos 24 horas no hospital.
um endoscópio será inserido no reto e a submucosa sob a lesão será injetada com solução salina para levantar o adenoma. Com uma faca endoscópica (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe) a lesão será ressecada através do plano submucoso em forma de eb-bloc, após o que o paciente será observado por pelo menos 24 horas no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de recorrência locorregional
Prazo: 12 meses
12 meses
Morbidade definida pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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