- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718351
Dissecção endoscópica da submucosa versus microcirurgia endoscópica transanal para neoplasias retais precoces e grandes adenomas retais: comparação da eficácia e segurança do tratamento.
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ensaio controlado randomizado de dissecção endoscópica da submucosa versus microcirurgia endoscópica transanal para neoplasias retais precoces e grandes adenomas retais: comparação da eficácia e segurança do tratamento.
A microcirurgia endoscópica transanal é a principal opção de tratamento para tumores retais, como adenoma grande, câncer precoce devido a complicações e taxas de mortalidade mais baixas e internações hospitalares mais curtas do que a cirurgia convencional.
Particularmente, no entanto, a microcirurgia endoscópica transanal deve ser realizada sob anestesia geral ou espinhal, e são necessários instrumentos cirúrgicos caros.
A dissecção endoscópica submucosa colorretal é um novo procedimento endoscópico que permite a ressecção em bloco de lesões colorretais benignas e câncer colorretal precoce.
A dissecção endoscópica da submucosa pode ser realizada sob sedação consciente sem anestesia, e há menos dias de hospitalização do que aqueles para microcirurgia endoscópica transanal.
No presente estudo, comparamos a eficácia e a segurança do tratamento entre a dissecção endoscópica da submucosa e a microcirurgia endoscópica transanal para o tratamento de neoplasias retais precoces e grandes adenomas retais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stanislav Chernyshov, MD
- Número de telefone: +7 499 199 86 43
- E-mail: stchernyshov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Recrutamento
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As bordas inferior e superior do adenoma ou câncer retal inicial estão localizadas a ≥2 cm e ≤15 cm da borda anal, respectivamente.
- Ter assinado o formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
- estágio pré-operatório uT0 e/ou uT1, mrT0 e/ou mrT1
Critério de exclusão:
- tumores não epiteliais
- tumores </= 3 cm de tamanho
- tumores recorrentes
- suspeita de metástase linfonodal (doença N+)
- estágio pré-operatório uT2 e/ou mrT2
- adenocarcinoma mucoso ou de baixo grau
- estágio pré-operatório rM1 e/ou uM1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: microcirurgia endoscópica transanal
um tubo TEM será inserido no reto.
Com instrumentos especializados, o adenoma será dissecado em bloco por uma excisão de espessura total, após o que o paciente será internado no hospital.
|
um tubo TEM será inserido no reto.
Com instrumentos especializados, o adenoma será dissecado em bloco por uma excisão de espessura total, após o que o paciente será internado no hospital.
|
Experimental: dissecção endoscópica da submucosa
um endoscópio será inserido no reto e a submucosa sob a lesão será injetada com solução salina para levantar o adenoma.
Com uma faca endoscópica (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe) a lesão será ressecada através do plano submucoso em forma de eb-bloc, após o que o paciente será observado por pelo menos 24 horas no hospital.
|
um endoscópio será inserido no reto e a submucosa sob a lesão será injetada com solução salina para levantar o adenoma.
Com uma faca endoscópica (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe) a lesão será ressecada através do plano submucoso em forma de eb-bloc, após o que o paciente será observado por pelo menos 24 horas no hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de recorrência locorregional
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Morbidade definida pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Adenoma
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- 104a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer retal precoce
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em microcirurgia endoscópica transanal
-
Karolinska InstitutetConcluídoIncontinência Anal
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyDesconhecido
-
Wellspect HealthCareConcluído
-
Third Military Medical UniversityConcluídoNeoplasias retais | Vazamento AnastomóticoChina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterConcluído
-
Third Military Medical UniversityConcluídoCâncer retal | Complicação perioperatóriaChina
-
Jewish General HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute...RecrutamentoSíndrome de Ressecção Anterior Baixa | Câncer retalCanadá
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAinda não está recrutandoConstipação | Constipação - Funcional | Distúrbio de Defecação | Constipação por obstrução de saída
-
Singapore General HospitalRecrutamentoComplicações pós-operatórias | Dor pós-operatória | Hemorróidas | Efeito da crioterapiaCingapura
-
IRCCS San RaffaeleRecrutamento