Endoskopická submukózní disekce versus transanální endoskopická mikrochirurgie pro časné rektální novotvary a velké rektální adenomy: Porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby.
5. prosince 2019 aktualizováno: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické submukózní disekce versus transanální endoskopická mikrochirurgie pro časné rektální novotvary a velké rektální adenomy: Porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby.
Transanální endoskopická mikrochirurgie je hlavní léčebnou možností pro rektální nádory, jako je velký adenom, časná rakovina kvůli nižším komplikacím a úmrtnosti a kratším pobytům v nemocnici spíše než konvenční operace.
Zejména však transanální endoskopická mikrochirurgie musí být prováděna buď v celkové nebo spinální anestezii a jsou vyžadovány drahé chirurgické nástroje.
Kolorektální endoskopická submukózní disekce je nový endoskopický výkon, který umožňuje en bloc resekci benigních kolorektálních lézí a časného kolorektálního karcinomu.
Endoskopická submukózní disekce může být provedena za vědomí sedace bez anestezie a v nemocnici je méně dní než u transanální endoskopické mikrochirurgie.
V této studii jsme porovnávali účinnost a bezpečnost léčby mezi endoskopickou submukózní disekcí a transanální endoskopickou mikrochirurgií pro léčbu časných rektálních novotvarů a velkých rektálních adenomů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Nábor
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dolní a horní hranice adenomu nebo časného karcinomu rekta jsou umístěny ≥2 cm a ≤15 cm od análního okraje, v daném pořadí.
- Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
- předoperační stadium uT0 a/nebo uT1, mrT0 a/nebo mrT1
Kritéria vyloučení:
- neepiteliální nádory
- nádory </= 3 cm velké
- recidivující nádory
- podezření na metastázu lymfatických uzlin (N + onemocnění)
- předoperační stadium uT2 a/nebo mrT2
- mukózní nebo adenokarcinom nízkého stupně
- předoperační stadium rM1 a/nebo uM1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: transanální endoskopická mikrochirurgie
do konečníku bude zavedena TEM trubice.
Specializovanými nástroji bude adenom disekován en bloc excizí v plné tloušťce, po které bude pacient přijat do nemocnice.
|
do konečníku bude zavedena TEM trubice.
Specializovanými nástroji bude adenom disekován en bloc excizí v plné tloušťce, po které bude pacient přijat do nemocnice.
|
|
Experimentální: endoskopická submukózní disekce
endoskop bude zaveden do konečníku a submukóza pod lézí bude injikována fyziologickým roztokem, aby se zvedl adenom.
Endoskopickým nožem (Insulated Tip Knife, Olympus nebo Water Jet, Erbe) bude léze resekována přes submukózní rovinu způsobem eb-bloc, poté bude pacient sledován po dobu nejméně 24 hodin v nemocnici.
|
endoskop bude zaveden do konečníku a submukóza pod lézí bude injikována fyziologickým roztokem, aby se zvedl adenom.
Endoskopickým nožem (Insulated Tip Knife, Olympus nebo Water Jet, Erbe) bude léze resekována přes submukózní rovinu způsobem eb-bloc, poté bude pacient sledován po dobu nejméně 24 hodin v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Rychlost resekce zablokujte
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lokoregionální recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nemocnost definovaná klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
24. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
24. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Adenom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 104a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .