Endoscopische submucosale dissectie versus transanale endoscopische microchirurgie voor vroege rectale neoplasmata en grote rectale adenomen: vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling.
5 december 2019 bijgewerkt door: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische submucosale dissectie versus transanale endoscopische microchirurgie voor vroege rectale neoplasmata en grote rectale adenomen: vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling.
Transanale endoscopische microchirurgie is de belangrijkste behandelingsoptie voor rectale tumoren zoals groot adenoom, vroege kanker vanwege lagere complicaties en sterftecijfers en kortere ziekenhuisverblijven in plaats van conventionele chirurgie.
Met name transanale endoscopische microchirurgie moet echter worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie en er zijn dure chirurgische instrumenten voor nodig.
Colorectale endoscopische submucosale dissectie is een nieuwe endoscopische procedure die en bloc-resectie van goedaardige colorectale laesies en vroege colorectale kanker mogelijk maakt.
Endoscopische submucosale dissectie kan worden uitgevoerd onder bewuste sedatie zonder verdoving, en er zijn minder ziekenhuisdagen dan bij transanale endoscopische microchirurgie.
In de huidige studie hebben we de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling vergeleken tussen endoscopische submucosale dissectie en transanale endoscopische microchirurgie voor de behandeling van vroege rectale neoplasmata en grote rectale adenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Werving
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onder- en bovenrand van het adenoom of het vroege rectumcarcinoom bevinden zich respectievelijk op ≥2 cm en ≤15 cm van de anusrand.
- Het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
- preoperatief stadium uT0 en/of uT1, mrT0 en/of mrT1
Uitsluitingscriteria:
- niet-epitheliale tumoren
- tumoren </= 3 cm groot
- terugkerende tumoren
- verdenking van lymfekliermetastasen (N+ ziekte)
- preoperatief stadium uT2 en/of mrT2
- slijmvlies of laaggradig adenocarcinoom
- preoperatief stadium rM1 en/of uM1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transanale endoscopische microchirurgie
er wordt een TEM-sonde in de endeldarm ingebracht.
Met gespecialiseerde instrumenten wordt het adenoom en bloc weggesneden door middel van een volledige excisie, waarna de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis.
|
er wordt een TEM-sonde in de endeldarm ingebracht.
Met gespecialiseerde instrumenten wordt het adenoom en bloc weggesneden door middel van een volledige excisie, waarna de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis.
|
|
Experimenteel: endoscopische submucosale dissectie
een endoscoop wordt in het rectum ingebracht en de submucosa onder de laesie wordt geïnjecteerd met zoutoplossing om het adenoom op te tillen.
Met een endoscopisch mes (Insulated Tip Knife, Olympus of Water Jet, Erbe) wordt de laesie op een eb-bloc manier door het submucosale vlak weggesneden, waarna de patiënt minimaal 24 uur in het ziekenhuis wordt geobserveerd.
|
een endoscoop wordt in het rectum ingebracht en de submucosa onder de laesie wordt geïnjecteerd met zoutoplossing om het adenoom op te tillen.
Met een endoscopisch mes (Insulated Tip Knife, Olympus of Water Jet, Erbe) wordt de laesie op een eb-bloc manier door het submucosale vlak weggesneden, waarna de patiënt minimaal 24 uur in het ziekenhuis wordt geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
En-block resectiepercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Morbiditeit gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata
- Adenoom
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 104a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege endeldarmkanker
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op transanale endoscopische microchirurgie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid